药品安全突发事件分级标准.docx

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1、药品安全突发事件分级标准特别重大（I级）重大（级）较大（I级）一般（IV级）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或 非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤 残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。 同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。 短期内2个以上省（区、县）因同一药品发生级药品安全突发事件。 其他危害特别严重的药品安全突发事件。 在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的 或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50

2、人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体 造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。 同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。 短期内1个省（区、县）内2个以上县（地）因同一药品发生HI级药品安全突发事件。 其他危害严重的重大药品安全突发事件。 在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的 或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体 造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。短期内1 个县（地）内2个以上县（县）因同一药品发生IV级药品安全突发事件。 其他危害较大的药品安全突发事件。 在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的 或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体 造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。其他一般药品安全突发事件。