药物警戒体系内审管理制度.docx

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1、药物警戒体系内审管理制度目的：建立药物警戒体系内审管理制度，确保药物警戒体系得以 正常有效运转。内容1、内审时间安排：药物警戒体系内审原则上每年进行一次，一般于每年的12月份 进行。在药物警戒体系关键要素发生重大变化时，应组织内审。2、内审依据：根据药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法不良 反应报告和监测检查指南药品不良反应报告和监测检查要点等 法律法规和指导规范进行药物警戒体系的内审。3、内审内容：药物警戒体系的组织机构、人员配备和培训、文件体系及其执行 情况、药品不良反应报告和监测执行情况等。4、内审要求：根据相应的法律法规和指导规范制定评审项目进行内审，内审应 全面细致，通过查阅文件

2、、资料、记录、询问相关人员等方式进行检 查。资料审查：检查各项档案资料的完整性、有效性及保存情况，了 解药物警戒工作开展的规范性、正确性；询问或与有关人员交流：检 查相关人员对药物警戒管理制定、职责、药品不良反应上报的熟悉程 度和掌握情况。内审应注重药物警戒体系的适用性和可操作性，充分听取相关人 员提出的问题、意见和建议，讨论分析，对药物警戒体系持续改进。5内审记录:做好内审记录，详细记录内审情况，对内审发现的问题进行汇总, 对不合格项目进行分析，提出纠正和预防意见，形成药物警戒内审报 告。内审小组签字确认后，下发各相关部门，要求各相关部门落实整 改，不断改进和完善药物警戒工作。6、跟踪检查：药物警戒小组对相关责任部门的整改情况进行不定期的跟踪检 查，以抽查资料、询问等方式。并对整改的结果进行评估，如不合格， 责任部门应再次进行整改。