研究者发起临床研究项目合作协议.docx

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1、研究者发起临床研究项目合作协议项目名称：甲方，深圳市第三人民医院项目负责人：通讯地址：联系电话：传真：乙方:（*公司）项目联系人：通讯地址：联系电话：传真：同方：项目联系人：通讯地址：批注ISDl）:根据项目具体情况可选联系电话：传真，以上主体，单称为“一方”，合称为“各方”帔“三方1。/甲方、乙方和丙方合作完成(名称)项目的临床研究,甲、乙、丙三方根据中华人民共和国民法典及其它相关法律、法规的规定，经协商一致，签订本协议协议，并由三方共同恪守。笫一条合作内容甲、乙、丙三方以合作团队方式共同开展o各方均同意本项目由方作为牵头承担单位。笫二条本协议合作研究开发项目的研究内容及目标如下1 .完成例

2、受试者的人组、给药与观察2 .完成的评估(主要研究终点)3 .完成的评估(次要研究终点)笫三条陨目任务分工I/(1) .甲方职责(2) 1.(3) 1.(4) l(5) ：(1) .乙方职责(2) 1.(3) l：(4) l1 .丙方职责(1) ：(2) 1.(3) l(4) 1.4.未经合作各方同意，其中一方不得将本协议项目的部分或全部研究工作转让给第三人承担。批注SD2J:根据项目情况可选批注SD3:大致任务包括：A向提供足量的具有易于识别并贴有特殊标签的试验用药物/器械，并保证质量符合放行标准，且在有效期内：同时提供试验产品相关的安全性信息.A负货/协助临床研究的设计：A依本协议之约定提

3、供研究经费；A进行临床研究结果的分析：A负设临床研究的实施：A负贵入组合格的受试者并完成用药、安全性观察及生物样本采集：A负贡/协助的检测。A负贡/协助临床研究结果总结分析：5.为确保本协议的全面履行，合作各方确定，采取以下方式对研究开发工作进行组织管理和协调：由【】方作为牵头部门，总体协调各方的工作进度。协议需附【项目任务书、计划书或研究方案工笫四条研究计划及成果形式1.具体开发期限及进度安排如下：时间节点提交方主要研究内容提交成果成果提交方式生效日至年月日甲方进行例的临床观察提交临床研究报告电子邮件年月日至年月0乙方提供经费/物资/试验用药品临床研究药物/物资邮寄交付年月日至年月0丙方协助

4、进行独立/与乙方一起提交报告电子邮件甲方和丙方向乙方当面交付成果的，乙方联系人应在交付清单中签字确认并标注交付时间；甲方和丙方以电子邮件形式交付成果的，邮件发送成功时视为送达；邮寄送达的以对方签收日期为送达日期，如乙方拒绝签收的视为甲方和丙方已交付。笫五条乙方提供的开发条件及事项1 .乙方于本协议协议生效后_日内向甲方提供如下资料、数据、样品、试脸平台或场所、人员等，如乙方未按期提供上述资料，甲方和丙方有权顺延工作计划。（I）研究经费（详见附件1）本试验计划入组例受试者，每例受试者费用为整（大写）（一元），预计该项费用（不含税）为：整（大写）（元），此费用包括：研究者观察费、检险检查费、受试者

5、补偿费、医院管理费。 检验检查费（明细见附件2）：每例元，入组例，合计元； 受试者补偿费(含交通补助、营养补助及其他补助等，明细见附件3)：每例元，入组例，合计元； 研究者观察费(明细见附件1、附件4)：每例元，入组例，合计元；令医院管理费(10%)：元。(2)肤验用药品/医疗器械(3)设备(4)耗材(5)办公用品II批注SD4:根据实际情况填写2 .费交付计划I批注SD5:按协商结果填写分次打款计划(1)乙方应在合同签署后的一个月内，按本协议约定将首笔款项拨付到指定帐户。3 2)4 .本项目完成或终止后，项目资料由里方(临床研究机构)保存至项目结束后10年。其余物资及剩余药品归还乙方/就地销

6、毁。5 .乙方对其提供资料的准确性、完整性、及时性负责，因乙方提供资料存在问题，导致甲方、丙方研究失败或延误的，甲方和丙方不负违约责任。6 .I乙方为该项目购买临床研究责任险I。对于发生与临床研究相关的损害或死批注ISD6I：若属于高风险顶团必须购买保险I亡的受试者，乙方将承担所有用于治疗受试者人身伤害而发生的一切合理费用及相应的经济补偿。受试者在发生不良事件(AE)后提出赔偿要求的，乙方应积极联系保险公司，并依法向受试者赔偿。如果乙方购买的保险不能满足受试者补偿或者赔偿，乙方应根据现行赔付原则，垫付保险之外的继续或后续补偿或赔偿，以保证受试者的安全和权益，待责任认定后，由责任方依法承担该笔费

7、用。同时，乙方应向研究者提供法律上与经济师的担保，补偿研究机构及研究者因处理前述时间而支出的合理费用，确保研究者免受损失，包括但不限于合理的律师费、诉讼费、医疗费等，但由医疗事故所致者除外。如发生严重不良事件(SAE),乙方应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益。笫六条睑收时间、地点、标准及方法验收时间验收地点验收方验收内容/成果提交形式验收标准验收方法乙方提交临床研究用药品/器械后5_0深圳甲方临床研究用药品/器械产品应符合临床试验要求三方认可甲方提交临床试验报告后_日内深圳乙方临床试验结果兀成临床试验，获得结果会议验收丙方提交检测报告后一日内乙方检测

8、结完成检测报告会议验收第六条成果归属1 .原有知识产权(1)各方在本项目执行前或独立于本项目之外的原有知识产权仍归各方所有。(2)因申请项目的需要，各方向对方提供的未公开的、或在提供之前已告知不能向第三方提供的与本项目相关的技术资料、数据、实验样本、材料等所有信息，包括但不限于各自所有或合法拥有的任何计算机程序、代码、算法、公式、过程、观念、图表、照片、制图、设计、产品、样品、发明创造(包括发明、实用新型和外观设计，无论是否获得专利)、技术秘密、版权、商标、产品研发计划、预测、策略、规范、实际或潜在商业活动的信息、客户与供应商名单、财务事项、市场营销计划等技术、商务上的信息等所有权和知识产权归

9、提供一方独自所有。未经提供方同意，不得提供给第三方。2 .项目实施过程中所产生的所有权和知识产权(1)合作各方共同完成的，所有权和知识产权归合作各方共有。(2)共有知识产权的申请、实施和许可转让须在合作各方书面同意的前提下进行，且共同承担所需费用，具体方案各方另行约定。(3)合作各方合作成果应用后所产生的收益，由各方协商进行分配。3 .本协议项目所涉及的方案、研究方法及所获得的所有数据和结果，可由各方平等交流、共同使用，但仅限于合作项目的用途。因合作项目需要各方相互开放的知识产权，也仅限于项目合作的用途，不代表该知识产权的使用许可。任何一方不得就项目产生的成果或其形成的知识产权擅自向项目外第三

10、方进行转让或进行任何商业授权及应用活动，合作任何一方或第三者有意使用此项目产生的成果或其形成的知识产权于任何商业用途及产品的，须与合作各方商讨，并签订授权协议。由各方另行约定收益分配比例。4 .本协议各方可以就履行本协议所承担项目部分产生的研究结果发表论文，合作各方主要参与者应享有署名权。具体事宜另行商定。5 .项目合作成果申报各级奖项，应根据合作各方贡献大小排名。具体事宜另行商定。6 .因申请或执行本项目的需要，各自向对方提供的相关信息，不构成向对方授予任何关于专利、著作权、商标权等知识产权的许可或授权行为。7 .本协议自生效日起，此第六条有关成果归属之条款将永久生效，不会因本协议的终止而失

11、效。笫七条保密约定1 .任何一方都无权在未征得知识产权各方同意的情况下向其他单位或个人泄漏项目的有关情况、机密信息和技术、实验样本等任何与项目相关的信息或资料。涉及被研究者的实验样本在相应实验结束后要及时销毁。2 .在业务交往过程中，一方获悉另一方的商业秘密和有关信息(包括但不限于保密的技术信息、经营信息、财务数据等)，获悉方负有保密义务。如获悉方保密措施不建全，应立即告知对方并采取足够的补救措施。3 .一方基于项目需要或其他合法理由获悉的他方商业秘密，应仅为他方的业务合作而用，不得用于其它目的。并且，获悉方对该商业秘密的接触应限于自身的员工或顾问人员，且仅为各方业务合作之目的合理要求的接触。

12、4 .各方业务合作终止时，被获悉方有权要求获悉方返还或销毁其获悉的商业秘密载体，本条规定不免除获悉方在此之后的保密义务。5 .除非有特别约定，商业秘密获悉方对获悉的商业秘密负有永久保密义务，不因本合作协议的终止而终止。笫八条其他事项1 .如果在项目实施过程中需要增加其他协作单位，合作各方应通报商议解决。2 .若本项目涉及人类遗传资源材料，且合作方符合科技部人类遗传资源管理条例实施细则所规定的境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（即“外方单位”）者，应主动申报并协助甲方办理中国人类遗传资源国际科学研究合作审批/中国人类遗传资源采集行政许可邓相关事宜。3 .生物样本的管理：本项目的生物样

13、本只允许在本项目指定的实验室进行检测。如果生物样本需要运输到国外进行检测，必须首先得到科技部人类遗传资源管理办公室、国家卫生健康委员会、海关等相关主管部门的批准，并将相关批准文件递交甲方机构，获得甲方批准后方可执行。剩余样本须在项目结束后3个月内归还甲方Or就地销毁。4 .合作各方在项目进行过程中，如发现其中一方有重大违背项目计划（含进度和质量）情形导致项目不能按时完成的，其他方应及时提出，如该方仍不改正的，其他各方有权终止与其合作，保留对已经投入的研发资金造成的损失给予赔偿的权利。5 .为有效履行本协议，合作各方确定，在本协议有效期内，甲方指定为甲方项目联系人，乙方指定为乙方项目联系人，丙方

14、指定_为丙方项目联系人。一方变更项目联系人的，应及时以书面形式通知另一（其他）合作方。未及时通知并影响本协议履行或造成损失的，应承担相应的责任。第九条不可抗力因自然灾害、疫情、战争或者政府主管部门改变法律法规等不可抗力致死本协议无法履行的，本协议任何一方均不承担责任，但应精诚合作，尽量使得他方的损失降至最低程度。笫十条冰议效力1 .本协议一式喳份，由合作各方各自留存两份，均具有同等法律效力。2 .本协议、项目方案为本次项目合作的共同组成部分，同时协议作为项目执行附属文件，自合作各方签字盖章之日起具有法律效力。3 .本协议不在协议各方之间建立任何商业上的代理、合作关系，如各方希望建立任何商业上的

15、代理、合作关系的，应另行签订协议。4 .若各方因本协议引发或与本协议有关的任何事项而发生争议，各方秉着合作精神，通过友好协商解决。若协商不成，各方均同意向原告住所地人民法院提起诉讼解决。5 .本协议及项下的各项权利义务内容、知识产权内容均适用【中华人民共和国法律（中国内地）】并依其解释。6 .本协议未尽事宜，各方应本着互惠互利、友好协商的原则另行签订补充协议。7 .本协议的附件（如有）构成协议不可分割的一部分，与本协议拥有同等的法律效力。（本页以下无正文）（本页为签署页）甲方（）:单位负贵人（签章）:项目负责人签字：日期：乙方（盖章）：单位负责人（签章）:项目负责人签字：日期：丙方（盖章）：单位负责人（签章）:项目负责人签字：日期:附件1：研究费用（根据项目具体内容增减）预算条目明细元/例