长沙市第三医院药物临床试验中期年度进展报告.docx

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1、长沙市第三医院药物临床试验中期/年度进展报告临床试验批件号研究方案名称/版本号研究药物名称规格主要研究者姓名电话电子邮件申办者姓名单位电话电子邮件CRO姓名单位电话电子邮件组长单位组长单位伦理批准时间启动会时间伦理批准时间研究期限目前已进行时间全国各参加单位（首行为本中心）进展小结：城市中心编号主要研究者入组数脱落数正在随访例数SAE例数试验方案有无更新，是口否，更新一次，如下新版本号更新内容更新时间知情同意书有无更新，口是否，更新一次，如下新版本号更新内容更新时间妊娠事件：是否。全国共例，本中心有例，详细如下报告编码报告的医院受试者编号事件名称事件转归与研究用药的关系报告日期严重不良事件SA

2、E:是口否，全国共伤,本中心有例，详细如下：报告编码报告的医院受试者编号事件名称事件转归与研究用药的关系报告日期本中心发生方案违背，是口否，共例，如下受试者编号问题简述影响与解决结果发生原因与预防措施本中心提前中止/退出例数：是否，共例。其中:因方案违背例因不良事件例病人要求例病人失访例研究者要求例其它，例研究进展情况：口提前中止，原因为：口暂停，原因为：是否打算继续进行研究？口是口否口不确定口继续在研口正在招募受试者/正在实施研究干预受试者研究干预已经完成/仅为后期随访口仅为后期数据处理报告阶段完成研究（注：请提交研究总结报告）其它，请说明：如处于在研,请填写以下内容研究进展顺利，本中心目前共入选例，仍有一例病人在进行研究治疗，一例病人已经结束随访。本中心出现严重不良事件例，包括一例死亡，妊娠例，均已按规定报告。目前已知一例严重不良事件与研究用药/治疗有关。预计一年一月研究结束。主要研究者签名：日期:日期:申办者/CRO签名: