甘肃省抽检不符合规定药品核查处置管理实施细则.docx

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1、甘肃省抽检不符合规定药品核查处置管理实施细则（征求意见稿）第一条为进一步规范抽检不符合规定药品（以下简称 不符合规定药品）核查处置工作，依据国家药品监督管理局 （以下简称国家局）药品质量抽查检验管理实施细则药 品抽样原则及程序关于进一步加强国家药品抽检管理工 作的通知（国药监药管（2020） 18号）等有关规定，结合 我省药品监管工作实际，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于国家药品抽检（以下简称国 抽）、省药品监督管理局（以下简称省局）组织的药品抽检 （以下简称省抽）不符合规定药品的核查处置，以及外省（区、 市）药品抽检涉及我省生产经营使用单位的不符合规定药品 的核查处置。各市县组织实施

2、的本辖区药品抽检不符合规定药品的 核查处置，可参照本实施细则制定适应本辖区的管理规定。第三条 不符合规定药品核查处置工作坚持“依法履责、 统一规范、属地管理、分级实施”的原则。省局有关处、执 法检查局，各市县市场监督管理局加强协作，密切配合，监 督不符合规定药品涉及的企业和单位做好风险防控，做到不 符合规定药品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实 到位，对违法违规行为依法处罚到位。第四条省局药品流通监督管理处牵头负责全省不符合 规定药品核查处置工作，负责组织不符合规定药品检验报告 书的接收传递，指导督办不符合规定药品案件查办工作，组 织查处不符合规定药品重大违法案件，将生产环节不符合规 定

3、药品情况依据工作职责抄送省局药品生产监督管理处。省 局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处依据工作职责 对全省不符合规定药品核查处置工作给予指导。省局各执法检查局承担辖区内药品生产企业、批发企业、 零售连锁总部的不符合规定药品的核查处置工作；市县市场 监督管理局承担辖区内药品零售企业、使用环节不符合规定 药品的核查处置工作。市级市场监督管理部门要明确与辖区 内县市场监督管理部门的职责分工，加强对县级不符合规定 药品核查处置工作的监督指导。省药监局药品安全调查中心按照省药监局指定，承担国 抽不符合规定药品、涉及案情复杂的抽检不符合规定药品的 核查处置工作。第五条 对抽检涉及的相关单位具有管辖权

4、的药品监督 管理部门应当自收到不符合规定药品检验报告书之日起5个 工作日内，组织将检验报告书及相关材料转送被抽样单位和 标示生产企业。标示生产企业或被抽样单位接收不符合规定药品检验 报告书时，应当在送达告知书上注明签收日期，并签名或者 盖章，对抽查检验情况予以确认。第六条 省药监局药品安全调查中心、省局各执法检查 局、市县市场监督管理局在送达不符合规定药品检验报告书 时，对不符合规定药品要根据风险程度监督相关企业或单位 采取召回、暂停生产销售等相应的风险控制措施，及时控制 药品安全风险。第七条标示生产企业或被抽样单位对检验结果有异议 的，应当自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申 请。逾

5、期提出申请的，药品检验机构不再受理。复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督 管理部门设置或者指定的药品检验机构申请，也可直接向中 国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复 验申请。申请复验期间，对不符合规定药品的风险控制措施继续 执行。第八条 不符合规定药品相关企业或单位对该产品需要 陈述、申辩的，应当自收到检验报告书之日起15个工作日 内向省局提交陈述、申辩及相关证据材料，逾期视为放弃陈 述、申辩权。对国抽不符合规定药品相关企业或单位提交的陈述、申 辩材料，由省药品安全调查中心组织调查核实，提出明确意 见，依职责分别报请省局药品生产监督管理处、药品流通监 督管理处确认后，

6、报国家药品监督管理局药品监督管理司。对我省省抽不符合规定药品相关企业或单位提交的陈 述、申辩材料，根据工作职责由抽样单位所在地的省局执法 检查局、市州市场监督管理局组织调查核实，经调查认可企 业或单位陈述、申辩意见的，省局执法检查局、市州市场监 督管理局应当提出明确意见，将调查核实结果、相关支持证 据以及工作建议等通报案件查办机构，并抄报省局药品流通 监督管理处。我省药品生产企业对外省（区、市）抽检不符合规定药 品提出陈述申辩意见的，直接与抽样单位所在地省级药品监 督管理局联系，按其规定办理。在企业或单位陈述申辩期间，对不符合规定药品的风险 控制措施继续执行。第九条 省局执法检查局、市州市场监

7、督管理局在送达 不符合规定药品检验报告书后，应立即对不符合规定药品涉 及的相关企业或单位进行调查核实，依法处理，并监督相关 企业或单位排查出现质量问题的原因，采取有效措施消除风 险隐患。符合立案条件的，省局执法检查局、市县市场监督管理 局应当自收到不符合规定药品检验报告书之日起15个工作 日内立案，按照市场监督管理行政处罚程序暂行规定（国 家市场监管总局令第2号）办理，并按要求公开查处结果； 不符合规定药品涉及的相关企业或单位不属于本部门管辖 的，应当将案件移送有管辖权的药品监督管理部门；涉嫌犯 罪的，依法移交司法机关处理。第十条 标示生产企业否认不符合规定药品为其生产的, 应当提供充分准确的

8、证明材料，属地省局执法检查局应当及 时调查核实。在我省抽取的不符合规定药品，将调查核实情 况通报负责抽样的市州市场监督管理局，同时抄报省局药品 生产监督管理处、药品流通监督管理处；在外省（区、市） 抽取的不符合规定药品，通报被抽样单位所在地省级药品监 督管理局，同时抄报省局药品生产监督管理处、药品流通监 督管理处。第十一条 省局执法检查局应对不符合规定药品生产企 业的资质、该品种的注册生产工艺资料、该批次不符合规定 药品的原辅料购进、批生产记录、储存运输销售等方面进行 调查核实，综合分析药品不符合规定原因。对有证据证明质 量问题是由生产环节导致的，依法对生产企业进行处罚，并 对生产企业的排查整

9、改情况进行调查评估，消除风险隐患。第十二条被抽样单位为药品经营、使用单位的，省局 执法检查局、市县市场监督管理局应从被抽样单位的资质、 该批次不符合规定药品供货商资质证明材料、购进及销售的 单据及发票、购进验收、储存养护及销售记录等方面进行调 查核实。对发现的问题，监督被抽样单位整改到位；符合药 品管理法实施条例第七十五条规定（有关免责）情形的, 适用免责条款；不适用免责条款的，依法对药品经营使用单 位进行处罚。第十三条 省局执法检查局、市县市场监督管理局自送 达不符合规定药品检验报告书之日起3个工作日内，将签名 或者盖章后的送达告知书上传药品抽检系统；自送达不符合 规定药品检验报告书之日起3

10、0日内，将核查处置情况（包 括产品确认情况、采取的风险控制措施、是否提出复验、是 否立案、整改情况等）形成书面材料连同送达告知书原件一 并报送省局药品流通监督管理处，涉及生产企业的应同时报 送药品生产监督管理处，并上传药品抽检系统；作出行政处 罚或涉嫌犯罪移交司法机关的，自作出行政处罚决定或移送 之日起3个工作日内，将行政处罚决定书或涉嫌犯罪案件移 送书复印件报送省局药品流通监督管理处、药品生产监督管 理处（生产企业）和政策法规处处，并上传药品抽检系统。第十四条省局对不符合规定药品核查处置工作成绩突 出的单位和个人，给予通报表扬；对工作开展不力的，给予 通报批评；发现存在失职渎职、违法违纪等情形的，依法依 纪处理。第十五条 不符合规定药品的复验、信息公开按照国家 药监局药品质量抽查检验管理实施细则和甘肃省药品 质量抽查检验实施细则的规定办理。第十六条 本实施细则自发布之日起施行，有效期两年。