DB11T-生态环境监测机构实验室信息系统建设技术规范编制说明.docx

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1、生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范（征求意见稿）编制说明生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范编制组二。二三年十月项目名称：生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范项目统一编号：20231282承担单位：北京市生态环境监测中心1项目背景31.1 任务来源31.2 起草单位41.3 主要起草人42标准制定的必要性与意义42.1 实验室信息管理系统简介及应用现状42.2 相关环保工作需要52.2.1 监测数据的法律效力及公信力需求52.2.2 监测过程规范化管理需求62.2.3 社会化监测机构监管需求72.2.4 监测数据统一联网需求错误味定义书签。2.2.5 北京市生态

2、环境监测工作需求82.3 实验室信息管理系统存在的问题93主要工作过程103.1 需求分析103.2 标准草案编制103.3 征求意见稿编制103.4 征求意见稿研讨会104制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系114.2 制定依据124.3 与现行法律、法规、标准的关系125主要条款的说明，主要技术指标、参数、实验验证的论述135.1 文件内容框架135.2 适用范围135.3 术语和定义135.3.1 生态环境监测机构ecologicalenvironmentalmonitoringinstitutions135.3.2 实验室信息管理系统laboratoryinformati

3、onmanagementsystems;LIMS.135.3.3 移动客户端mobileclientsapplication145.4 系统建设通用要求145.5 资源建设要求155.5.1 人员管理155.5.2 设施和环境条件管理155.5.3 仪器设备管理155.5.4 标准物质管理165.5.5 试剂和消耗品管理165.5.6 监测方法管理165.6 监测业务流程建设要求165.7 原始记录和报告管理建设要求175.8 系统运行要求185.9 数据安全与管理186重大意见分歧的处理依据和结果196.1 公开征求意见情况汇总196.2 专家审查情况汇总197与国内外同类标准水平的对比情况

4、197.1 国内同类标准水平对比197.2 国外同类标准水平对比208作为推荐性标准的建议及其理由219实施标准的措施2210其它应说明的事项22参考文献23生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范（征求意见稿）编制说明1项目背景1.l任务来源生态环境监测是生态环境保护的基础工作，是推进生态文明建设的重要支撑。生态环境监测数据是客观评价环境质量状况、反映污染治理成效、实施环境管理与决策的依据。2020年4月，生态环境部印发关于推进生态环境监测体系与监测能力现代化的若干意见（环办监测（2020）9号）在“加强数据质量监督管理”中提到要“推动建立分级管理、全国联网的实验室信息管理系统，实现监

5、测活动全流程可追溯”。生态环境监测规划纲要（2020年2035年）在“围绕提升环境监测公信力，加强质量管理与信息公开”提到，推动监测机构按照统一要求建设实验室信息管理系统（LIMS）,对“人、机、料、法、环、测”各要素进行监管，实现生态环境监测活动全流程可追溯，为统一联网、统一抽查、统一监管奠定基础。2022年5月，北京市“十四五”时期生态环境监测规划（京环发（2022）8号）提出要推动建立分级管理、全市联网的实验室信息管理系统。为建立分级管理、全市联网的实验室信息管理系统，对“人、机、料、法、环、测”各要素进行监管，实现生态环境监测活动全流程可追溯，北京市生态环境监测中心申报了生态环境监测机

6、构实验室信息管理系统建设技术规范，经北京市生态环境局申请，2023年7月27日，北京市市场监督管理局发布北京市市场监督管理局关于印发2023年北京市地方标准制定项目增补计划的通知，将生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范纳入增补计划，项目编号为20231282。1.2 起草单位本标准由北京市生态环境监测中心负责起草编制，由北京市生态环境局组织实施。1.3 主要起草人本文件主要起草人：2标准制定的必要性与意义2.1 实验室信息管理系统简介及应用现状实验室信息管理系统是利用计算机网络技术、数据存储技术、数据快速处理技术对实验室进行全方位管理的计算机软、硬件系统，是基于计算机技术、自动控制技

7、术、质量管理与分析技术等基础上发展起来的一项应用技术。国外LIMS的发展是从20世纪70年底开始，从最初专门为某一实验室定做的软件，逐步发展到基于终端/服务器结构和基于C/S结构的商品化软件，从以单一局域网为中心的系统扩展到目前的多用户可用的广域网、互联网系统。我国实验室信息管理系统起步最晚，且在开发及应用方面与西方发达国家相比仍有不少差距，但近些年，在生态环境监测领域也得到广泛应用并逐步完善，并通过监测业务流程管理规范了样品采集、流转、分析及结果报出等监测过程，具备了生态环境监测全流程可追溯和全过程可监管的基本条件。2020年8月，国家认证认可监督管理委员会颁布实验室信息管理系统管理规范(R

8、B/T028-2020),明确了实验室信息管理系统的管理策划、建设、运行、维护和退役等管理要求。其中在“5建设管理”中，规定了“可行性分析”、“选择服务商”和“开发过程管理”等基本要求，其建设的主要管理依据为检测和校准实验室能力的通用要求(RB/T029-2020)。2020年8月，国家认证认可监督管理委员会颁布的检测实验室信息管理系统建设指南(RB/T029-2020),规定了实验室信息管理系统建设通用要求、项目启动、需求分析、系统设计、系统构建、系统实施、系统运维和系统更新等要求。其中在“6需求分析”中，在“6.2资源管理”规定了人力资源管理、设施和环境条件管理、设备管理、标准物质管理、试

9、剂和消耗品管理、采购和验收管理、供应商管理等建设需求；在“6.3检测过程管理建设”规定了合同管理、检测方法管理、抽样管理、样品管理、检测管理、质控管理、报告管理、投诉管理、不符合工作管理等监测过程管理等建设需求；在“6.4体系管理需求”中明确了体系文件管理、记录控制管理、风险和机遇管理、改进管理、纠正措施、内部审核、管理评审等体系管理等建设需求；同时该指南还规定了查询统计需求、集成应用需求、系统安全需求等要求；该指南的主要依据为检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RB/T214-2017)。2.2 相关环保工作需要2.2.1 监测数据的法律效力及公信力需求生态环境监测是生态环境保

10、护的基础工作，是推进生态文明建设的重要支撑。生态环境监测数据是客观评价环境质量状况、反映污染治理成效、实施环境管理与决策的依据。随着生态环境监测网络快速发展，环境监测所涉及领域、工作机制及监管模式均发生变化，并逐渐形成了政府主导、部门协同、企业履责、社会参与、公众监督的“大监测”格局。近年来，生态环境部对生态环境监测机构的监管、数据联网和监测过程追溯提出了明确要求。实验室信息管理系统能够实现对样品采集、流转、分析及结果报出等监测全过程进行监管及追溯，对提升监测数据公信力具有重要意义。2016年12月，最高人民法院、最高人民检察院联合发布关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释(2016年

11、11月7日最高人民法院审判委员会第1698次会议、2016年12月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第58次会议通过，自2017年1月1日起施行)，第十条指出：违反国家规定，针对环境质量监测系统实施下列行为，或者强令、指使、授意他人实施下列行为的,应当依照刑法第二百八十六条的规定，以破坏计算机信息系统罪论处：修改参数或者监测数据的；干扰采样，致使监测数据严重失真的；其他破坏环境质量监测系统的行为。2017年9月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见（厅字（2017）35号），提出“明确领导责任和监管责任”，要求各级环境保护、质量技术监督部门依法对环

12、境监测机构负监管责任，其他相关部门要加强对所属环境监测机构的数据质量管理；“强化高新技术应用”，要求加强大数据、人工智能、卫星遥感等高新技术在环境监测和质量管理中的应用，通过对环境监测活动全过程监控，实现对异常数据的智能识别、自动报警；开展环境监测新技术、新方法和全过程质控技术研究，提升环境监测科技水平。2020年12月，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过中华人民共和国刑法修正案（十一），其中第二百二十九条对环境监测机构、环境监测人员故意提供虚假证明文件所涉及犯罪做了更明确规定。2023年7月，最高人民法院、最高人民检察院联合发布关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释

13、（法释（2023）7号，2023年3月27日由最高人民法院审判委员会第1882次会议、2023年7月27日由最高人民检察院第十四届检察委员会第十次会议审议通过，自2023年8月15日（首个全国生态日）起施行）明确了环境数据造假行为的处理原则。其中第十条对承担环境影响评价、环境监测、温室气体排放检验检测、排放报告编制或者核查等职责的中介组织的人员，明确了提供虚假证明文件的处罚情形和定罪量刑标准；第十一条明确了破坏计算机系统罪的处罚情形和定罪量刑标准。2.2.2 监测过程规范化管理需求2018年5月，国家认监委发布关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知（国认实（2018）28号

14、），明确要求检验检测机构资质认定评审遵循“通用要求+特殊要求”的模式，评审依据为检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求（RB“214-2017）（以下简称“通用要求”）以及行业特殊要求。其中通用要求4.5.16规定：检验检测机构应获得检验监测活动所需的数据和信息，并对其信息化管理系统进行有效管理。2018年12月，国家市场监督管理总局和生态环境部联合印发检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（国市监检测（2018）245号，以下简称“补充要求”），在第十八条明确规定：使用实验室信息管理系统（LIMS）时，对于系统无法直接采集的数据，应以纸板或电子介质的形式予以完整保存,并能

15、实现系统对这类记录的追溯。对系统的任何变更在实施前应得到批准。有条件时，系统需采取异地备份的保护措施，2023年5月30日，国家市场监督管理总局发布了检验检测机构资质认定评审准则（2023年第21号），在第十二条规定：（八）检验检测机构在运用计算机信息系统实施检验检测、数据传输或者对检验检测数据和相关信息进行管理时，应当具有保障安全性、完整性、正确性措施。2.2.3 社会化监测机构监管需求2015年2月，原环境保护部出台关于推进环境监测服务社会化的指导意见（环发（2015）20号），提出转变管理方式，放宽准入条件，充分发挥政府的主导作用和市场在资源配置中的决定性作用，激励社会环境监测机构提供监测服务供给。凡适合社会力量承担的，环境保护行政主管部门均可依据本行政区实际，选择采取委托、承包、采购、名录管理等方式交由社会力量承担。同时，要加强对社会环境监测机构事中和事后监管，会同相关部门共同出台相关管理政策和办法，推动环境监测服务社会化工作的制度化、体系化、规范化。2018年5月，生态环境部和国家市场监督管理总局联合发布关于加强生态环境监测机构监督管理工作的通知（环监测（2018）45号），在提高监管能力和水平中明确要求加强