DB11T-碘-131核素治疗病房的辐射防护与安全管理要求编制说明.docx

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1、碘T31核素治疗病房的辐射防护与安全管理要求编制说明碘-131核素治疗病房的辐射防护与安全管理要求编制组二。二三年六月项目名称：碘731核素治疗病房的辐射防护与安全管理要求项目统一编号：20231138承担单位：北京市华克智星医疗技术研究院有限公司目录1项目背景41.l任务来源41.2起草单位和主要起草人52制定标准的必要性和意义52.1 标准编制必要性52.2 标准制定的意义73主要工作过程73.1 开题73.2 成立标准起草工作组73.3 内部研讨83.5 专家咨询会84碘131核素治疗病房相关的核医学现状84.1北京市医疗机构开展碘731核素治疗病房情况94.2北京市某医疗机构开展碘73

2、1核素治疗病房情况调研工作95编制原则和编制依据135.1 编制原则135.2 制定依据145.3 与现行法律、法规、标准的关系176文件的主要技术内容176.1 文件内容框架176.2 适用范围186.3 规范性引用文件186.4 术语及定义196.5 总则196.6 选址、布局206.7 工作场所的辐射安全与防护216.8 放射性废物管理216.9 辐射监测226.10 应急处理要求226.11 附录A226.12 附录B227重大意见分歧的处理依据和结果228与国内外同类标准的对比情况239作为推荐性标准的建议及其理由2510实施标准的措施2511其它应说明的事项26碘731核素治疗病房

3、的辐射防护与安全管理要求（征求意见稿）编制说明1项目背景1.1 任务来源近些年，核医学作为诊断和治疗的一门医学学科已蓬勃发展，核医学在诊断和治疗中发挥着不可替代的重要作用，临床需求量快速增加，治疗中碘-131等放射性核素的使用量也快速增长。资料显示，甲状腺疾病的治疗占非密封放射性核素进行各类核医学治疗的90%以上,且所用的放射性核素几乎都是碘-131核素，一直是核医学中最重要的放射性核素，是应用非密封放射性核素治疗而使工作人员和患者亲属受到照射的主要来源。然而，放射性核素在服务于核医学诊断治疗的同时，也会由于其放射性而对有关人员和周围环境产生一定的辐射影响和危害。自1942年HertzS和RO

4、bertA首次报告应用碘31治疗甲状腺疾病以来，美国已将碘-131作为治疗甲状腺功能亢进症（甲亢）的首选方法2,欧洲及我国也将碘-131治疗列为甲亢治疗三大手段（药物、外科手术及碘/31治疗）之一。在我国，核医学起步较晚，大概在上世纪50年代末，但经过半个世纪的发展，我国核医学诊疗水平与发达国家的差距已逐步减小，现在已处于II类医疗保健水平，甚至有些发达地区正在迈入发达国家前列。为了提升优化提升辐射安全监管能力。为贯彻首都标准化发展纲要2035，落实推动首都高质量发展标准体系建设实施方案，北京市市场监督管理局经北京市市场监督管理局关于印发2023年北京市地方标准制定项目计划的通知（京市监发（2

5、023）4号）下达标准编制任务，项目编号：20231138,项目名称：碘-131核素治疗病房的辐射防护与安全管理要求。北京市生态环境局组织北京华克智星医疗技术有限公司等开展北京市地方标准碘-131核素治疗病房的辐射防护与安全管理要求的编制工作，在北京市碘-131核素治疗现状调研的基础上，结合本市及全国其他省份应用实际情况，充分考虑碘-131对人员和环境的影响，针对性地提出辐射安全与防护措施，包括但不限于碘/31核素使用场所选址设计及布局要求、职业人员及公众的防护措施、放射性三废的处置措施以及辐射安全和防护监管措施，最终形成地方标准草案。1.2 起草单位和主要起草人标准起草单位是北京华克智星医疗

6、技术研究院有限公司。北京华克智星医疗技术研究院秉持“专业、严谨、诚信”的理念，致力于解决现代绿色智能化医院设计、建设及运营中的难点-医疗辐射安全问题。研究院的工作内容涉及医院电离辐射及电磁辐射相关科室，包括普放科、放疗科、介入科、核医学科以及核磁共振检查中心的工艺流程设计、平面布局设计、防护/屏蔽深化设计以及相关的专项环境评价和卫生评价等建设前期工作。同时，智星研究院还从事辐射及屏蔽的检测验收、医院辐射防护培训、医院辐射安全与放射卫生管理以及核医学科运营托管等业务，充分解决医院建设后的运行及辐射安全管理问题。标准由北京市生态环境局归口并组织实施。北京华克智星医疗技术研究院有限公司作为主要起草单

7、位，组成了标准编制专项小组。本标准主要起草人：刘爱娣、耿建华、王印红、闫耀宇、孙希文。2制定标准的必要性和意义1.1 标准编制必要性1.1.1 落实法律法规对碘“31核素防治的迫切要求习近平总书记在十九大报告中提出，实施健康中国战略，建立优质高效的医疗卫生服务体系。截至2017年12月31口，我国放射性药品总治疗数达到了60.7万例次，其中使用量居首位的碘-131放射性药品近五年来的年增长率约为12.7%,甲亢治疗占比23.9%（14.5114万例次），甲状腺癌治疗占比11.6%（7.0135万例次）等。ICRP等国际研究机构、苏州大学等国内科研院所，对碘-131核素治疗的辐射防护问题进行过关

8、注和研究，明确指出碘-131核素使用过程的辐射风险及患者受照剂量不容忽视。GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准中指出接受碘-131治疗的体内的放射性活度降至低于400MBq之前不得出院，以控制其家庭与公众成员可能受到的照射。有关文献也指出，甲癌患者呼出气体以及病房空气中碘-131核素的浓度水平可分别达到190BqL和440Bq,辐射影响必须引起重视。目前，国内对碘-131核素在医疗机构的使用尚未有相应的标准规范和专门的管理要求。1.1.2 提高管理效率和优化碘-131核素病房医疗环境的迫切需求根据调查截至2023年5月北京市开展核医学科的医疗机构共42家，其中只有7家医疗机

9、构通过管理部门审批开展碘-131核素治疗病房工作，并且只有4家医疗机构正在开展治疗。北京市作为中国政治文化经济中心承接了全国各地的患者的诊疗工作，核医学碘-131核素治疗工作发展潜力巨大，各医疗机构核医学科碘-131核素治疗病房未来建设会逐步增多，碘-131核素用量会迅速增长，一方面使用放射性放射性药品的患者增多，使用放射性药品的患者活动范围广。另一方面这些医疗机构大都位于交通便利的市区周围环境较为复杂，而且目前北京的大型活动逐年增多。碘/31核素为核医学应用带来诊疗利益的同时，也会由于其产生的电离辐射和放射性“三废”对人员和环境造成影响，成为辐射安全监管的重点。核医学使用放射性药物过程向外环

10、境的释放量中Tc-99m的份额最大,但由于它较短的半衰期，因此对环境的影响显得不那么重要，碘-131作为治疗甲状腺功能亢进、分化型甲癌以及甲状腺癌转移灶的首选放射性治疗药物，在临床核医学的治疗领域占有很大的份额,而且向外环境的排放量仅次于Tc-99m,ICRP（国际放射防护委员会）第94号出版物的研究报告指出摄入放射性核素患者中甲亢、甲癌的放射性碘治疗对公众和家属的照射是主要的照射源。根据IRCR94号报告统计，甲状腺疾病的治疗占核医学治疗程序的90%以上，且所用的放射性核素全部是碘/31。因而，出于实用目的，与患者接受非密封放射性核素治疗相关的公众和患者亲属的辐射防护问题绝大多数集中在碘-1

11、31o如何在应用碘-131核素满足人们诊疗需求的同时，降低其辐射危害和提升辐射安全防护水平，需要进一步深入研究并优化提升辐射安全监管能力。1.2 标准制定的意义本文件借鉴国内外相关标准，综合考虑北京市辐射安全防护的特点和管理需求，提出重碘-131核素病房建设管理相关要求，契合首都辐射安全管理流程。将助力高效落实中华人民共和国放射性污染防治法和放射性同位素与射线装置安全和防护条例要求，加强碘731核素病房日常监管和风险管理，指导北京市生态环境主管部门和医疗机构等开展土碘-131核素病房建设管理工作。本文件综合考虑北京市医疗机构核医学特点和管理需求,规定了医疗机构使用碘T31核素开展核医学住院治疗

12、活动的辐射防护与安全要求。3主要工作过程3. 1开题根据任务要求，北京华克智星医疗技术研究院有限公司于2021年5月17日召开标准编制组举行标准启动会。总结前期工作，根据北京市生态环境局委托任务确定工作成果：碘-131核素治疗病房的辐射防护与安全管理要求初稿和编制说明文件。3.2成立标准起草工作组根据任务要求，北京华克智星医疗技术研究院有限公司于2021年5月成立标准编制工作准备小组，筹备标准编制工作。标准编制工作准备小组经近两个月的征集、评审和筛选，最终确定了标准起草工作组的成员，成立了标准起草工作组。3.3内部研讨标准起草工作组制定了标准编制工作计划及编写大纲，同时明确任务分工及各阶段进度

13、时间节点。根据编制计划，标准起草工作组认真学习了GBZT1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则，结合本次标准制定工作各个环节，进行了探讨和规范。标准起草工作组经技术调研、咨询，收集并整理了标准相关资料，同时结合碘-131核素治疗现状及发展趋势，以辐射安全监管处编制的碘-131核素在核医学治疗中的辐射安全与防护措施调研报告为主要参考依据，于2021年11月编写完成了地方标准碘-131核素治疗病房的辐射防护与安全管理要求的草案。2021年12月21日12月23日，起草工作组首次工作会议成功召开。标准起草工作组针对草案稿进行了认真分析，同时结合现有生态环境及卫生标准以及北京

14、市碘-131应用现状提出具体修改意见,本次修改广泛听取了相关行业专家的意见反馈，经整理后于2022年5月完成了地方标准碘-131核素治疗病房的辐射防护与安全管理要求的征求意见稿。3.5专家咨询会2022年5月26日5月27日，起草工作组标准意见稿研讨会议成功召开，与会专家对碘/31核素治疗病房的辐射防护与安全管理要求征求意见稿的内容条款及技术指标进行了逐条研讨，对标准制定中遇到的相关问题进行了深入交流并达成共识，确定了标准征求意见稿的最终内容。4碘-131核素治疗病房相关的核医学现状随着核医学技术的发展，放射性核素碘-131在甲状腺癌、甲亢等诊断和治疗方面发挥着不可或缺的作用，世界范围内已将碘

15、-131作为治疗治疗甲癌、甲状腺功能亢进症（甲亢）等疾病的首选核素。然而，服药后的病人，成了活体“放射源”，且碘-131核素具有易挥发、物理半衰期较长等特性，其产生的Y射线及病人的排泄物和呼出气体等，均可能对周围公众和环境产生辐射影响。因此，碘131医学应用的辐射安全和防护一直是辐射安全监管的重要内容。碘-131为核医学应用带来诊疗利益的同时,也会由于其产生的电离辐射和放射性“三废”对人员和环境造成影响，成为辐射安全监管的重点。核医学使用放射性药物过程向外环境的释放量中铝-99m的份额最大，但由于它较短的半衰期,因此对环境的影响显得不那么重要，碘-131作为治疗甲状腺功能亢进、分化型甲癌以及甲状腺癌转移灶的首选放射性治疗药物，在临床核医学的治疗领域占有很大的份额，而且向外环境的排放量仅次于耨-99m,ICRP(国际放射防护委员会)第94号出版物的研究报告指出摄入放射性核素患者中甲亢、甲癌的放射性碘治疗对公众和家属的照射是主要的照射源。4.1北京市医疗机构开展碘731核素治疗病房情况根据调查截至2023年5月北京市开展核医学科的医疗机构共42家，其中只有7家医疗机构通过管理部门审批开展碘T31核素治疗病房工作，并且只有4家医疗机构正在开展治疗。北京市作为中国政治文化经济中心承接了全国各地