甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）.docx

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1、甘肃省药品质量抽查检验实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为规范甘肃省药品质量抽查检验（以下简称抽检）工作，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品质量抽查检验管理办法药品抽样原则及程序市场监督管理行政处罚程序规定等法律法规，结合我省实际，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于甘肃省药品质量抽查检验及不符合法定标准检验报告书的后处置等相关工作。第三条甘肃省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）全面负责全省药品质量抽查检验工作。负责组织落实国家药品质量抽查检验工作任务，负责省级药品质量抽查检验计划的组织制定、实施，不符合规定药品的后处置管理和跨地区事项的组织协调，负责定

2、期发布全省药品质量公告；对各市州药品质量抽查检验工作进行指导。省药监局各执法检查局依职责承担辖区内药品生产、批发、零售连锁总部环节的抽检不符合规定药品的调查处理，并配合做好抽样工作。省药品安全调查中心依省药监局授权承接国家药品抽检计划涉及的省内抽样任务和部分省级药品质量抽样工作。按省药监局指定承接涉及案情复杂的抽检不符合规定药品的调查处理。第四条各市州市场监督管理局（以下简称各市州局）负责本辖区药品质量抽查检验的组织实施，承担本辖区药品生产、经营、使用环节的抽样和检验任务；负责市级药品质量抽查检验计划的组织制定、实施；负责本辖区不符合规定药品的后处置，依职责承担零售药店、使用单位的不符合规定药

3、品的核查处置；负责本辖区药品抽检质量分析、总结等工作；组织落实省级药品质量抽查检验工作任务。第五条甘肃省药品检验研究院（以下简称“省药检院”）根据全省药品质量抽查检验工作部署，负责全省药品质量抽查检验工作的技术指导，负责药品抽检的品种遴选、业务培训、数据统计、质量分析、探索性研究等有关工作；承接省级药品抽检计划分配的部分项目的抽样和检验任务。承接国家药品抽检计划分配的甘肃省药品检验任务。第六条各市州药品检验机构，根据省级年度药品抽检工作计划，按照市州局的安排，承接省级药品抽检工作计划涉及的检验工作，负责辖区内药品抽检的品种推荐、数据统计、质量分析、探索性研究等有关工作。依照本辖区年度抽检工作计

4、划，承接市级药品抽检工作计划涉及的检验工作，并对承检数据进行汇总、统计和分析上报。第七条省药监局建立健全全省统一的甘肃省药品质量抽查检验系统（以下简称省抽系统），为抽检有关信息的传输、检索查询、统计分析等提供技术支持，实现抽检工作全程信息化管理。省内各级药品监管和检验机构自建的抽样、检验管理系统，应与省抽系统对接，实现全省抽检信息数据实时上传互联、按需共享、统筹管理。第八条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门做好药品质量抽查检验工作，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。第九条药品质量抽查检验根据

5、监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。第二章计划制定第十条省药监局和各市州市场局负责制定年度抽检工作计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的原则，充分组织研究，结合国家年度抽检工作要求进行安排部署，统筹做好各级抽检计划的相互衔接，各有侧重，避免重复。第十一条省级药品抽检计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：（一）本省药品生产企业生产的；（二）上一年度抽查检验不符合规定的；（三）日常监管发现问题的；（四）不良反应报告较为集中的；（五）投诉举

6、报较多、舆情关注度高的；（六）临床用量较大、使用范围较广的；（七）质量标准发生重大变更的；（八）储存要求高、效期短、有效成分稳定性较差，易受环境因素影响的；（九）新批准注册投入生产以及长期停产恢复生产的；（十）国家和省药品集中采购中选品种；（十一）基本药物、中药饮片、通过一致性评价品种；（十二）其他认为有必要列入抽查检验计划的。第十二条各市州局应突出属地监管工作要求，制定省级药品质量抽查检验计划的本辖区具体实施方案，明确组织分工、细化工作要求，确保药品抽检工作计划落实到位，并将方案及时上报省药监局。第十三条根据监管情况的变化，组织抽查检验的药品监督管理部门可对药品质量抽查检验计划进行调整。第十

7、四条根据药品监管工作的实际需要，药品监督管理部门组织安排的药品质量专项抽查检验，参照本办法执行。第三章药品抽样第十五条建立健全抽样人员队伍并保持相对稳定。各抽样单位应配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应熟悉药品专业知识和药品监管相关法律法规；每年对抽样人员进行至少一次抽检工作业务培训。第十六条承担药品抽样工作的单位（以下简称抽样单位）应当按照药品监督管理部门下发的药品质量抽查检验计划制定具体的抽样工作实施方案，开展抽样工作应当按照国务院药品监督部门组织制定的药品抽样原则及程序进行。第十七条抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件。原则上，同一人不应当

8、同时承担当次抽样和检验工作。第十八条抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从药品生产环节抽样，一般在成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库；从药品经营环节抽样，一般在经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所；从药品使用单位抽样，一般在药品库房；从药品互联网交易环节抽样，可探索新模式新方式，一般在与线上一致的线下药品仓库，或以互联网购买方式进行抽样。第十九条抽样人员履行抽样任务时，应当结合监督检查一并进行，对合法资质、购销渠道、记录票据、储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。现场检查中发现疑似药品质量问题情形时，可针对性抽样；如发现影响药品质量的潜在问题或存在违法违规生产经营使用行为的，

9、应当固定相关证据，必要时可继续抽取样品，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。第二十条样品执行非中国药典标准的，抽样人员应当向被抽样单位索取该样品执行的法定药品质量标准、同批次检验报告书复印件等，必要时还应向生产企业索取有关检验方法验证报告。第二十一条抽样量应当按照抽检计划或抽样工作实施方案，根据检验标准、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定。抽样量一般应为检验需求的3倍量，或按抽检计划规定的量抽取。取样操作应当规范，不得影响所抽取样品和被拆包装药品的质量。样品选择一般应当遵循随机原则。抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待

10、验产品或不符合规定产品的，原则上不予抽取。中药材、中药饮片抽样时，原则上依照药品抽样原则及程序要求抽取。中药饮片抽样应在完整包装中抽取样品，随机抽取三个完整包装，按照1：1：1的比例封装检验、复检和留样样品；不足三个完整包装的，随机抽取一个完整包装，现场拆袋后按照1：0.5:0.5的比例取样封装，现场制作包装情况、存储环境、采样过程影像资料，留存并上传药品抽检信息系统。因监管需要，必须抽取药品零售和使用环节已拆除包装的中药饮片样品的，抽样时还应核查并复印留存被抽样药品的购销企业资质、合法票据、购销验收记录及装斗清斗记录等资料。稽查执法、飞行检查、监测评价等工作需要开展抽查检验的，不受抽样数量、

11、地点、样品状态、样品购买等限制。第二十二条药品抽样信息，原则上应在抽样现场及时录入、上传省抽系统。由于网络或设备等原因不能及时上传的，要在2个工作日内完成补录、上传。抽样录入数据时要核对样品通用名称、制剂规格、包装规格、被抽样单位、生产企业等相关信息，确保药品抽样记录及凭证的信息与药品说明书、产品外包装、标签等内容一致，避免错填漏填。第二十三条抽样时应当登录省抽系统检索拟抽取样品信息，避免重复抽样。原则上同一年度内不得出现生产企业、品种名称、生产批次、抽样环节均相同的样品。第二十四条抽样人员应当使用专用样品封签，现场签封样品，按要求填写药品抽样记录及凭证药品抽样告知及反馈单，分别由抽样人员和被

12、抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章或指模；同时可根据需要向被抽样单位索取以下资料和证明性文件复印件，并加盖被抽样单位有效印章或指模。（一）营业执照；（二）药品经营许可证和（或）药品生产许可证；（三）同批次药品检验报告书；（四）法定检验标准、检验方法验证报告（需求时）；（五）合法购销票据；（六）其他需要提供的资料。被抽样单位拒绝签字或盖章时，抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。药品生产、经营和使用单位没有正当理由拒绝接受抽样检验的，药品监督管理部门可以宣布暂停该单位此品种上市销售和使用。第二十五条现场抽样时，对样品的存放点、抽样环境的温湿度、样品的外包装（能反映样品

13、的主要信息面）、药品抽样记录及凭证和贴好封签的样品进行拍摄，留存影像资料。影像资料应保证图像清晰，可辨识，以便对检验结果不符合规定的药品开展调查处置工作。第二十六条抽样结束后，应及时做好样品购买和支付结算工作。向药品经营和使用单位支付的，一般以抽样时的实际销售价格为准；向药品上市许可持有人支付的，一般以该样品的出厂价格为准。支付价格由收款单位（被抽样单位）如实提供。因特殊原因，被抽样单位不能现场开具票据的，抽样人员应当明确告知其必须在5个工作日内补开票据并自行送达或邮寄至抽样单位，未按规定时限开具相关票据的，视为放弃收款权利，所抽样品视作无偿提供。需要抽样人员现场支付买样费用的，管理规定另行制

14、定。第二十七条抽样单位应当在抽样结束后尽快将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构。抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理药品的储运管理严格执行国家有关规定。第二十八条抽取的样品必须查验药品有效期，对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限要求。一般情况下有效期应当不少于6个月；因监管和稽查办案需要抽取的近效期样品，有效期应当不少于3个月；组织抽检的药品监督管理部门有特殊要求的除外。第二十九条对涉嫌无证生产（含配制）、经营的药品（含原辅料、半成品等）抽样，应符合以下管理要求：（一）抽样地点为涉嫌无证生产（含配制）、经营药品（含原辅料、半

15、成品等）的现场及存放地。（二）实施抽样时，如无国家检验标准的，应先与药品检验机构沟通，确定检验项目、检验量等可行事项后，再确定抽样方法、抽样批次、抽样单元、抽样量等。抽样一般应当在确认药品数量满足抽样量需求后，由2名以上抽样人员在现场完成。（三）填写药品抽样记录及凭证时，如相应栏目信息无法获取的，应在药品抽样记录及凭证的“其他说明”中予以备注。（四）所抽取样品未按规定贮存的，按照说明书规定的贮存条件储存运输。特殊药品的贮藏运输，应当按照国家有关规定执行。（五）检验机构应根据药品抽样记录及凭证所标注的信息及要求，依据国家药品检验标准和技术标准开展检验检测工作。（六）抽样时执法人员必须按照行政处罚

16、法及市场监督管理行政处罚程序规定做好违法现场的证据固定。第三十条司法机关主导办理的案件，各级药品监管部门应配合做好抽检，所在地药品监管部门根据司法机关要求，就拟抽检产品的相关信息进行分析并与药品检验机构沟通，依法依程序配合实施抽检工作。特殊情况不能开展抽检的，应告知司法机关不能抽检的充分理由。司法机关已经抽取样品需要检验的，先向所在地辖区药品监管部门发出检验申请并抄送省药监局，再将样品送至具备检验能力的指定药品检验机构，指定药品检验机构开启绿色通道组织实施快速检验，向司法机关出具检验报告书并抄送省药监局。第三十一条抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或更换样品；（二）泄露被抽样单位商业