药品（医用耗材）质量问题报告流程.docx

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1、药品（医用耗材）质量问题报告流程医院药品（医用耗材）召回管理制度为完善存在安全隐患药品（医用耗材）的召回管理制度，根据中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药品召回管理办法及相关法律法规制定药品（医用耗材）召回管理制度。总则（一）本制度所称的药品（医用耗材）召回是指药剂科按照规定的程序收回已发放给临床科室或患者的存在安全隐患的药品（医用耗材），并退回药品（医用耗材）供应商的行为。（二）药品（医用耗材）存在安全隐患是指有证据证明已经或者可能对人体健康造成危害的情形，包括：1.上级主管部门发出召回通报的药品（医用耗材），如因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品（医用耗材）的；2 .在药品（

2、医用耗材）生产、流通、存储等过程中，发现药品（医用耗材）质量异常，如分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；3 .集中出现药品（医用耗材）不良事件的；4 .药品（医用耗材）生产或流通过程不符合GMP、GSP要求，可能影响药品（医用耗材）质量安全的；5 .药品（医用耗材）质量存在较重大隐患，包括药品（医用耗材）包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；6 .不符合医院药事管理有关规定的；7 .其他原因可能对人体健康产生危害的。（三）科主任负责全面指挥和协调召回的各项工作，药库负责组织实施，各部门负责落实各项具体工作。医院药品（医用耗材）召回的一般规定（一）建立健全医疗安全（

3、不良）事件报告平台，收集、记录药品（医用耗材）的质量问题与药品（医用耗材）不良反应信息。（二）健全科室和医院内部有关药品（医用耗材）质量安全的信息系统，各部门应配合药品（医用耗材）质量管理部门开展有关药品（医用耗材）安全隐患的调查，提供用药的有关资料。（三）药品（医用耗材）安全隐患调查的内容应当包括：1 .药品（医用耗材）使用是否符合药品（医用耗材）说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；2 .药品（医用耗材）质量是否符合国家标准，是否出现集中性不良事件；3 .药品（医用耗材）主要使用人群的情况，如构成比例等：4 .可能存在安全隐患的药品（医用耗材）数量、批次及其流通区域和范围；5 .其他可

4、能影响用药安全的因素。（四）药品（医用耗材）安全隐患评估的主要内容包括：1 .该药品（医用耗材）是否对人体健康造成危害或有无可能性：2 .是否有科学证据证明因使用该药品（医用耗材）而造成了前述危害。（五）对主要使用人群的危害影响，尤其是对特殊人群及高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科患者等。（六）危害的严重与紧急程度，以及危害发生的短期后果和长期后果。（七）根据药品（医用耗材）安全隐患的严重程度，药品（医用耗材）召回分为：一级召回：使用该药品（医用耗材）可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回：使用该药品（医用耗材）可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回：使用该药

5、品（医用耗材）一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。医院召回的处置流程（一）药品（医用耗材）管理部门对可能存在安全隐患的药品（医用耗材）进行调查评估，确认药品（医用耗材）存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品（医用耗材）经营企业、使用部门停止销售和使用，必要时还应当发布院内警示，提醒临床科室和患者关注被召回产品存在的健康危害。（二）召回时限要求一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。（三）药品（医用耗材）召回后，管理部门应起草调查评估报告，内容应当包括以下内容：1 .召回药品（医用耗材）的具体情况，包括名称、批次等基本信息等:2 .实施召回的原因；3 .调查评估结果。（四）经核查和评价，有证据证明召回不彻底、或者需要采取其他更为有效的措施的，应重新召回或者在更广范围内召回。（五）应将召回结果或评估情况及时与药品（医用耗材）供应商沟通，取得药品（医用耗材）供应商的支持和协作，必要时向医院主管部门以及药监和卫生行政管理部门报告。药品召回处置流程: