数字疗法产业发展现状及重点企业分析.docx

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1、数字疗法产业发展现状及重点企业分析1、数字疗法界定数字疗法(DigitalTherapeutics,DTx)是数字健康的一个子集，是由软件程序驱动,以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。DTx软件可被独立使用，或与其他药物联用，亦可通过软件+人工协同的方式优化患者护理及健康成果。tttttl*CDifitalHealth)理Inet的H-8东幄的狡体.IkV健康第统包今的总依木.其田攸廖修.使用消费，俗层的第馈和庶管秀1：八七.fttRft(DiitlMediciM)艮由IAM依龈*1：支柞的软件或件产组庵,健aU*l域或IHl人比M(Jb包括EI字惟蕉.取71物以工构制以7也

2、/；a一设着等.wa(DifKalTMrwutICS)RVr也时UnKuF明抵修时标土城巧脱利用防.付异林的疗介川的我ft产M,包必应用小、ttZKS.V*uEHtt(Al)tft.图1数字疗法与数字健康、数字医疗的关系与传统疗法相比，数字疗法通过数字化手段将现有的医学原理、医学指南或者标准治疗方案转化成以应用软件为驱动的干预措施,可有效提高患者慢病管理的依从性和可及性，是突破传统药物治疗的局限性的创新方法。比如，对于行为介导病症(抑郁症、创伤后应激障碍、戒烟、II型糖尿病和失眠)，传统的药物治疗用处不大，反而极易造成药物上瘾。而过去多年的临床实验证明，数字疗法在应对这些病症时有着显著的效果。

3、以SiIverCIoudHealth的数字疗法为例，临床研究显示3个月后，参与实验的大学生在抑郁、焦虑和压力等心理健康领域的评价提升了25-45%oHappify数字疗法的临床数据同样支持这一说法，其数字疗法可以改善实验对象25%的焦虑和压力状况。从作用功能来看，慢性疾病和精神类疾病的干预、治疗和康复管理是数字疗法最主要的应用领域，业内也将以上三类产品分别称为数字疫苗、数字药、数字医嘱。表1数字疗法功能分类功能分类代友公司代表产乩|直助类数？疫苗|NeuroTrack芝兰健康、博斯腾等|MUrolrttCkImPrin1、小贝克、脑柠松等治疗员一一数字的YOIUntiE、心景科技就动极北、修医

4、疗等ReSeL虚拟现实儿敏注意力训练系统、六六胞i等|女类一教誓JVoluntii,尚氏科技、救愈医疗等IOleena软件、术康APP等|预防类：数字疫苗。预防类产品是用软件的形式，为健康人群提供检测功能和预防手段，有效防止疾病的发生。如NeUroTraCk利用眼动追踪技术、数据分析、机器学习和远程课程搭建认知健康平台，对痴呆和阿尔兹海默症进行检测、预防、减缓病情演进。治疗类：数字药品。治疗类产品主要应用于神经、心理和康复医学等领域，通常是由加载了DTx的软件或硬件产品通过算法与患者进行智能化交互，改善患者的认知与行为，从而达到治疗效果。如PearTheraPeUtiCS治疗药物成瘾症的ReS

5、et、治疗慢性失眠的Somrysto康复类：数字医嘱。康复管理类产品主要用于诊断明确的患者，通过指导患者对影响病情进展的条件和因素进行自我管理，提高患者依从性，从而提升治疗效果、控制病情、降低并发症等。如Voluntis的数字疗法产品通过对癌症患者病症的分析和判断,向患者提供肿瘤治疗过程中副作用的自我管理与及时就医的指导意见。2、数字疗法政策现状1、国外政策现状审批政策方面。目前，全球绝大多数国家和地区都没有为数字疗法制定专门的审批政策,包括美国在内的多数国家和地区往往将数字疗法划归到数字医疗的监管框架下明确其监管要求,而为数字疗法落地实施制定专有政策的国家和地区凤毛麟角，韩国和德国是其中的代

6、表。（1）美国致力于简化和优化产品的审批流程。2017年，FDA发布数字健康创新行动计划，提出降低医疗Al产品门槛来加快审批速度，比如将一些三类医疗Al产品降为二类产品进行审批。2019年，FDA宣布开展软件预认证试点项目，针对软件更新迅速的特点进行了调整，允许入选公司对其设备进行小更改，而不必每次都提交审核申请。但目前美国对数字疗法的管理基本按照医疗软件产品的标准进行分类管理,其中大部分数字疗法产品被认定为II类医疗器械,受到特殊管控。（2）韩国制定了数字疗法审批的行业指南。2020年10月，韩国发布了数字疗法评测及审批指南（行业版），对数字疗法的定义做出了相应的解释，同时，为审批方式提供了

7、一系列解释，涉及技术文档准备、产品运行机制（尤其是临床证据）、适应症、软硬件规格及性能、预先警告和测试规范等，为未来韩国数字疗法相应强制规范的发布奠定了基础。（3）德国为数字疗法设计了专门的快速审批程序。德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）依据德国社会法典第五编：法定健康保险为数字疗法设计了快速审批流程。一旦相应的软件应用通过BfArM的审批，将在官方数字疗法目录中被列出，并列出对医疗、医保支付、软件数据保护、医疗器械法规等相关信息。2020年5月27日，德国数字疗法快速审批程序开始正式实施,截至2021年12月22日，共有114款应用通过快速审批程序提交了申请。医保支付方面。目前德国、

8、日本、匕捌时等国已将数字疗法纳入医保范围。2019年，德国联邦卫生部（BMG）提出了新的数字化法律草案,规定使用数字疗法的患者可以被纳入医保支付范围，随后又颁布数字医疗照护法案将DTx列入法定健康保险基金报销范畴。2020年12月，日本厚生劳动省核准了亚洲首款针对尼古丁成瘾的DTx产品，并将其纳入国家医保报销。比利时的国家健康和残疾保险研究所也推出了一项方案批准了数字疗法的报销。2、国内政策现状国内针对数字疗法的审批和监管政策尚在探索中,对于数字疗法的监管审批仍然参照原有的有关医疗器械软件的审批体系。2017年12月，NMPA公布了移动医疗器械注册技术审查指导原则，明确指出所有用于患者管理的移

9、动医疗独立软件或软件+硬件都属于医疗器械，在没有明确监管流程或者颁布相关指导原则的情况下，应依照医疗器械软件的相关政策和流程进行审批。从“十四五以来,国家已经逐渐重视数字疗法的发展,在多个重要规划中提出发展数字疗法。2020年11月，术康APP通过了中国国家药品监督管理局（NMPA日比准上市，作为处方由医生为患者直接开具，揭开了中国数字疗法的序幕。2022年2月发改委印发的十四五”生物经济发展规划中明确了加速推动数字疗法在临床中的应用。与此同时，部分省、市也开始加快数字疗法的探索创新。2017年7月，杭州市发布关于加快生物医药产业高质量发展若干意见提出要支持本地医疗机构参与数字疗法产业购买服务

10、试点,成为全国首个明确支持和发展数字疗法的重要政策文件。2022年10月，海南省人民政府印发海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施，成为全国乃至全球首个为数字疗法全周期提供支持和保障的政策性文件，将对数字疗法产业发展起到重要推动作用。表2国内数字疗法相关政策时阿IU政第相果内容2021年12月国务院（“I例五”数字经济发依规总）促进社会服务和致学Ta濯境融合.探索与版域跨界合作招动医等结合,加快互联网医院发展,推广健炭咨询.在找何注、远程会泳等互我和医疗也务等.2022年2月发改委C“十四五”生物赣济发发级划推动生物技术卬信息技术触台创今拓展刊能F术机器人.敕学疗法，枝r放行等先进治疗技术齿

11、床应用.2017年7月桃州市人代政府关于加快生物医用产业高妣量发娱若意见支持本地医疗机构善与效字疗法产业也买瞅务就点.2022球10H海南省人反政府（海南省加快推进数字疗法产业发展的若aa，岸有个触字疗法上间期支持政筱,圉绕做字疗法小床科斫示范4地建设、产品注册审批、产品推广应用、支付方式掬案，a传与产业集群建设，规范发展。保障等方面进行全方位支持将对数字疗法产业发展起到重要推动作用.3、数字疗法产业发展情况1、市场现状从市场规模看2020年全球数字疗法市场规模为35.3亿美元预计到2025年全球数字治疗市场将达到106.2亿美元，年复合增长率26.1%2021年我国数字疗法市场规模约为3亿美

12、元,预计2025年将达到15亿美元，年复合增长率为56%2、企业格局全球数字疗法企业主要包括数字疗法企业、互联网医疗企业、大型跨国药企等三类。从全球来看，罗氏、强生、辉瑞、诺华、默沙东、葛兰素史克等在内的全球前十制药企业，均已涉足数字疗法，与数字疗法企业/机构建立不同程度的合作关系（含投资、并购）。如罗氏借助亚马逊云科技构建并运行mySugr应用程序，汇集和分析糖尿病患者血糖值等数据；强生与微软合作开展肺癌数字化诊疗项目。但FDA目前批准上市的数字疗法产品中获批企业以数字疗法企业、互联网医疗企业为主，如PearTherapeutics.Akili等。从国内来看，目前国内已有近百家企业涉足数字疗

13、法领域，且已获批上市产品也基本属于数字疗法、互联网医疗领域的科技创新型企业，如数愈医疗、微脉医疗、妙健康、尚医科技、芝兰健康等。其中，数愈医疗、微脉医疗、妙健康三家企业是国内首批获得国际数字疗法协会（DTA）认证的企业。表3国外数字疗法部分企业企*商介PearTherapeutics心理数字疗法第tPearTheraPeUtiCSPEAR.IS）成立于2020年.他部位于马萨诸塞州波1依，是家处方数字疗法公司，7PearTherapeutics自走在推动数字疗法物未心证的前列,已经押仃款FDA认证的处方数字疔法（PDT）Mrapeu产&.分别用尸治方药物滥用、闷片类药物滥用和慢性失眠.首款产I

14、yIreSn以行为“知疗法（CBT）为理论物础,由患号端、住床6和支持系统组成.reSET以治疗课程为植心倦敷律者集养祗碑h曦（fJ、IbV：的八浜.AkiliInteractiveMifilfhStt:臼AkiliAkihInteractiveLabs家美国数字俣学研发商,通过耐注意力威党名动R码（RDHD）疗法进行创Interact|新研发出j8（字疗法EndeaVOrRX.EndeavorRx是一款能终从网上下线的App适用十8T2,患有注意iveLabs力不集中或组合型多动格儿朝，此外,Akili还在推迸K他f台技术，以拓宽凡国篮的族病,如孤独症谛条障碍（ASD）、抑邻症（也2）、Z发

15、性硬化至等佚料的疗法斫究.并解决韵外的认却障的.BetterTherapeuticsKU*flfj如:比的）小1一一在公司.BetterTherapeutjcs（尚称,*Better）公F或支尸2015年,总部位f美国加利福尼亚州IH金山，是f.家聚他哲养认知行为疗法CtKriUonalCBT）以解决心脏代谢疾病的处方数字疗法公司.Better目前土要有4款产品，KT-Ool对2型融械涧.后在通垃8低2型融寐制患存的HbAlc未改善IneraPeU|由搐拧制：BToO2针对高曲比,后任降低羸电忠君的收羯出和好张东：Inoo3针对高能也症,行色降nCS奴高脂也在忠看的低衽度能蛋门朝固券；BT-004叶片升济精性新肪肝,H在探讨Bltel的数字疗法0星涧精性脂肪肝患甘肝筋健里的恭响.其中,除胡欧产&处关械性色床试用，K余几款产丛尚在试验的段，-CureApp手握全球首款获加痴数门；/./令J，CureApp或F2014年.总部位FH本东京，门创七之初就我致力f研发和生产唯J结证医学、用丁r.治疗疾稠的敢的7出产丛并在Il本带头建起“用APP治愈疾病”的新W医疗辞务概会.CureAgSC尼UJreApp古丁成沿疔卜圳科孑转F化碳探磨仪（筒