医疗器械临床试验机构立项伦理审查申请表.docx

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医疗器械临床试验机构立项/伦理审查申请表申请IEC审查类别初审试验类别口临床试验口上市后多中心临床研究试验器械名称基于产品技术要求的产品检验报告号中国境内同类产品口有口无分类1. 境内II类2. 口有源3. 植入境内III类无源口非植入口进口II类进口III类是否HI类需审批医疗器械口是否是否创新型医疗器械口是口否试验题目试验牵头单位试验专业主要研究者：电话邮箱：主要研究者指定的联系人：电话邮箱：申办者：联系人：电话：申办者地址：邮编：代理人：联系人：电话：代理人地址：邮编：合同研究组织：监查员：电话邮箱：试验总例数/本中心拟承担例数：试验预期结束时间：牵头单位伦理委员会批件日期：科室是否使用过同类医疗器械：口是口否研究者正在开展和已经完成的医疗器械临床试验项目：目前在研项近三年完成项该试验是否曾被其他伦理委员会否决、否是（请附相关审批件）暂停或终止？是否在研不同申办者相同品种的医疗器械临床试验：是否申办者意见合同研究组织意见同意并盖章：同意并盖章:试验专业负责人、Pl签字：临床试验机构管理部门审批意见（章）:负责人签字：年月日注：需要时请双面打印。此表一式二份，机构办公室、伦理委员会各存一份。