化妆品不良反应监测管理办法实施细则.docx

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1、化妆品不良反应监测管理办法实施细则第一章总则第一条【起草目的】为加强XX省化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据化妆品监督管理办法化妆品不良反应监测管理办法等法规规定，结合我省实际，制定本细则。第二条【适用范围】在XX省行政区域内开展化妆品（包括牙膏）不良反应监测及其监督管理，适用本细则。第三条【监管职责】XX省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省化妆品不良反应监测管理工作。XX省药品评价中心（以下简称省评价中心）负责全省化妆品不良反应监测技术工作。州、市、县、区级市场监督管理局负责本行政区域内的化妆品不良反应监测管理工作，并明确化妆品不良反应监测机构（

2、以下简称监测机构），负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。第四条【主体责任】化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构发现或获知可能与使用化妆品有关的不良反应，应当向监测机构报告，履行报告主体责任。化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，落实化妆品质量安全主体责任。第五条【社会共治】省药监局及州、市、县、区级市场监督管理局应当公布本部门和同级监测机构的电话、电子邮箱等，鼓励其他单位和个人向其报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。第二章职责与义务第六条【省级药

3、品监督管理部门】省药监局负责全省化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）组织调查本省行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）组织监督检查本省行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）组织开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作；（五）制定并发布省级化妆品不良反应监测哨点医院（以下简称省级监测哨点）的认定标准和管理规范，组织遴选、管理省级监测哨点。第七条【州、市级药品监管部门】州、市市场监督管理局负责本行政区域内的化妆

4、品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普XX妆品的不良反应，依法采取控制措施；（三）负责本行政区域内化妆品不良反应监测工作开展情况的监督检查；（四）组织开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作；（五）负责本行政区域内省级监测哨点的推荐与组织协调等工作；（六）鼓励建立适合本行政区域实际情况的州、市级化妆品不良反应监测哨点医院（以下简称州、市级监测哨点），制定并发布认

5、定标准和管理规范，组织遴选、管理州、市级监测哨点。第八条【县、区级药品监管部门】县、区级市场监督管理局负责本行政区域内的化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域化妆品不良反应监测管理体系，明确监测机构，配备与监测工作相适应的人员，完善工作制度并监督实施；（二）调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普XX妆品的化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）监督检查本行政区域内化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）组织开展化妆品不良反应监测宣传、培训等工作。第九条【省级监测机构】省评价中心负责全省化妆品不

6、良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向省药监局提出风险管理建议；（二）对本省行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向省药监局提出处理建议并配合调查工作；（三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统在本行政区域内的使用和管理;（四）对州、市、县、区级监测机构进行业务指导，定期对州、市级监测机构开展监测业务情况测评；（五）组织对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等进行技术指导；（六）开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作；（七）协助省药监局做好省级监测哨点的遴选和日常管

7、理工作，负责提供必要的技术支持和业务指导。第十条【州、市级监测机构】州、市级监测机构负责本行政区域内的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向本州、市市场监督管理局提出风险管理建议；（二）对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普XX妆品的不良反应以及根据监测结果分析可能存在安全风险的其他化妆品不良反应，向本州、市市场监督管理局提出处理建议并配合调查工作；（三）对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等的化妆品不良反应监测工

8、作进行技术指导；（四）开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作；（五）对本行政区域内省级监测哨点和州、市级监测哨点不良反应监测工作情况进行日常跟踪和必要的技术指导。（六）对县、区级监测机构进行业务指导；协助省评价中心开展化妆品不良反应监测技术工作；协助本州、市市场监督管理局对本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展的监督检查。第十一条【县、区级监测机构】县、区级监测机构负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向本县、区市场监督管理局提出风险管理建议；（二）对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反

9、应、对可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普XX妆品的不良反应做好配合调查工作；（三）对本行政区域内化妆品经营者、医疗机构进行技术指导；开展化妆品不良反应监测宣传等工作；（四）协助州、市级监测机构开展化妆品不良反应监测技术工作。第十二条【注册人、备案人】化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，履行以下义务:（一）建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，明确化妆品不良反应监测部门，配备与其产品相适应的监测人员；（二）建立并实施化妆品不良反应监测工作制度，如报告收集制度、分析评价制度、培训制度、应急处置制度等；（三）应当在国家化妆品不良反应监测信息系统中注册成为用户，主动

10、维护其用户信息，主动收集并按照本细则的规定向监测机构报告化妆品不良反应；（四）对发现或获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取风险控制措施；（五）配合负责药品监督管理的部门、监测机构开展化妆品不良反应调查。境外化妆品注册人、备案人应当与境内责任人建立化妆品不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行本条第一款规定的义务。第十三条【受托生产企业】受托生产企业应当配备与其生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的机构和人员，建立并执行化妆品不良反应监测制度，按规定开展化妆品不良反应监测工作，形成监测记录，并在国家化妆品不良反应监测系统中注册成为用户，向监测机构、

11、注册人、备案人报告发现或者获知的化妆品不良反应，配合负责药品监督管理的部门、监测机构开展化妆品不良反应调查。第十四条【经营者】化妆品经营者应当向监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，配合负责药品监督管理的部门、监测机构开展化妆品不良反应调查。第十五条【医疗机构】医疗机构应当向监测机构报告发现或获知的化妆品不良反应，并配合负责药品监督管理的部门、监测机构开展化妆品不良反应调查，皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构还应当履行以下义务:（一）建立监测评价工作组织协调机构，指定具有化妆品不良反应监测评价能力的科室负责开展化妆品不良反应监测工作；（二）建立并实施与其诊疗范围相适应的化妆

12、品不良反应监测制度，如工作管理制度、报告管理制度、培训制度、档案管理制度、保密制度等；（三）应当在国家化妆品不良反应监测信息系统注册成为用户，主动维护其用户信息，报告化妆品不良反应。至少指定1名专（兼）职人员承担化妆品不良反应的收集、审核、上报与评价工作。第十六条【监测哨点】监测哨点医院应当为化妆品不良反应监测工作提供技术支持，除履行医疗机构义务外，还应当开展化妆品不良反应监测评价相关法规、知识的宣传和培训工作，协助负责药品监督管理的部门和监测机构对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的调查、分析评价工作，开展或参与化妆品不良反应监测相关研究工作，积极参加负责药品监督管理的部门和监测机构

13、组织的相关活动。第十七条【电子商务平台经营者】化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务，配合负责药品监督管理的部门、监测机构开展化妆品不良反应调查。第三章不良反应报告与分析评价第十八条【报告原则】化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。第十九条【内容要求】化妆品不良反应报告的内容应当真实、完整、准确。包括报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息等内容。第二十条【时限要求】属于一般化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人、受托生产企

14、业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告；属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告；属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时向监测机构补充报告。第二十一条【化妆品注册人、备案人】化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应收集、报告、分析评价等监测工作制度和操作规程，按照相关要求开展化妆品不良反应监测工作。（一）应在化妆品标签、官方网站中公布电话、电子电子邮箱等有效，指定专人负责收集并记录不良反应信息，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营

15、者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应；（二）在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告；（三）对发现或者获知的化妆品不良反应严重程度、不良反应与产品关联性进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因；（四）属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内，进行分析评价并形成自查报告，报送省评价中心，同时报送省药品监督管理局；（五）负责药品监督管理的部门认为需要化妆品注册人、备案人进一步开展

16、分析评价的，化妆品注册人、备案人应当及时进行分析评价后形成自查报告，并报送省药监局。第二十二条【受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构】受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统在线报告，鼓励其告知化妆品注册人、备案人。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地州（市）、县（区）级监测机构报告，由其代为在线提交报告。第二十三条【化妆品电子商务平台经营者】化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容，并于7日内转交平台内化妆品经营者处理。涉及产品质量安全的重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自获知上述信息后，将发生不良反