医疗器械临床试验资料归档表.docx

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1、医疗器械临床试验资料归档表项目名称：项目起1上时间：年_月一日至年一月日科室：主要研究者：申办者：临床试验准备阶段编号内容有否说明1临床试验申请表口有口无2试验方案以及其修正案（已签章）口有口无3研究者手册口有口无4知情同意书文本以及其他任何提供给受试者的书面材料口有口无5招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）口有口无6病例报告表文本口有口无7基于产品技术要求的产品检验报告口有口无8临床前研究相关资料口有口无9研究者简历以及资格证明文件口有口无10试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明口有口无I1受试者保险的相关文件（若有）有口无12伦理委员会审查意见有口无13伦理委

2、员会成员表（若有）口有口无14临床试验合同（已签章）口有口无15医疗器械临床试验批件（若有）口有口无16药品监督管理部门临床试验备案文件口有口无17启动会相关培训记录有口无18研究者签名样张以及研究者授权表有口无19临床试验有关的实验室检测正常值范围（若有）口有口无20医学或者实验室室间质控证明（若有）有口无21试验医疗器械与试验相关物资的交接单有口无22设盲试验的破盲程序（若有）口有口无临床试验进行阶段23研究者手册更新件（若有）口有口无24临床试验方案更新件（若有）口有口无25其他文件（病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）口有口无26试验医疗器械产品检验报告的更新（若有）口

3、有口无27伦理委员会对更新文件的书面审查意见（若有）口有口无28研究者简历以及资格证明文件的更新（若有）口有口无29临床试验有关的实验室检测正常值范围更新（若有）口有口无30医学或者实验室室间质控证明更新（若有）口有口无31试验医疗器械与试验相关物资的交接单（若有）口有口无32已签名的知情同意书（若有）口有口无33原始医疗文件（若有）口有口无34已填并签字的病例报告表口有口无35研究者对严重不良事件的报告（若有）口有口无36申办者对试验医疗器械相关严重不良事件的报告（若有）口有口无37其他严重安全性风险信息的报告（若有）口有口无38受试者鉴认代码表口有口无39受试者筛选表与入选表口有口无40研究者签名样张以及研究者授权表更新文件（若有）口有口无临床试验终止或者完成后41试验医疗器械储存、使用、维护、保养、销毁、回收等记录（若有）口有口无42生物样本采集、处理、使用、保存、运输、销毁等各环节的完整记录（若有）口有口无43所有检测试验结果原始记录（若有）口有口无44治疗分配记录（若有）口有口无45破盲证明（若有）口有口无46研究者向伦理委员会提交的试验完成文件口有口无47分中心临床试验小结有口无48临床试验报告口有口无备注:日期：年一月一日日期：年 月 日主要研究者签名：归档者签名：机构审核接收者签名：