体外诊断试剂临床试验项目结题自查表试验.docx

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1、体外诊断试剂临床试验项目结题自查表（试验编号）序号自查项目及要点是否不适用备注1研究者文件夹备案文件1.1申办方及CRO公司相关资质证明有临床试验期间有效的申办方及CRO公司相关资质证明复印件。1.2NMPA医疗器械临床试验批件有NMPA医疗器械临床试验批件复印件。13医疗器械临床试验备案表有申办方或代理人所在地省级食品药品监督管理部门医疗器械临床试验备案表复印件。1.4医疗器械质量管理体系相关文件有试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明复印件。有试验用医疗器械所有型号的自测报告。有具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告复印件。对于检验机构的一年内的产品

2、注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。有相应的国家、行业标准复印件。有医疗器械产品技术要求及预审评意见复印件。对于首次植入人体的医疗器械，有动物实验报告复印件。序号自查项目及要点是否不适用备注1.5伦理审查文件有组长单位伦理委员会历次批件、委员会成员表等复印件。本院伦理委员会共次会审，次快审。有本院伦理委员会历次批件、委员会成员表等复印件。1.6人类遗传资源采集、有人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出收集、买卖、

3、出口、出境审批文件境审批申请书复印件。有人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批审批书复印件（若如本院牵头申报请提供原件）有人类遗传资源材料出口、出境电报表复印件。有人类遗传资源出口、出境证明复印件。1.7临床试验协议有本试验相关的所有协议，共份。1.8临床试验方案本试验共版试验方案、版方案修正案2版方案增补获得本院伦理委员会批准。请列出每版方案的伦理才比准日期。序号版本号版本日期批准日期有所有试验方案完整版，请按照批准日期顺序整理。有所有试验方案的申办方或其授权代表签字或盖章页原件、主要研究者签字页原件。有所有激佥方案的机构、伦理委员会盖章页原件。各时间段使用的试验方案版本与该时段伦理委

4、员会批准版本一致。序号自查项目及要点是否不适用备注1.9知情同意书ICF本试验共版ICF获得本院伦理委员会批准。请列出每版ICF的伦理批准日期。序号版本号版本日期批准日期有所有ICF样本，请按照批准口期顺序整理。各时间段使用的ICF版本与该时段伦理委员会批准版本一致。1.10病例报告表CRF本试验使用eCRFo本试验共版CRF获得本院伦理委员会批准。有所有CRF样本，请按照批准日期顺序整理。各时间段使用的CRF版本应与该时段伦理委员会批准版本一致。1.11研究者手册IB或医疗器械临床试验须知本试验共版IB或医疗器械临床试验须知获得本院伦理委员会批准。有所有IB或医疗器械I临床试验须知,请按照备

5、案日期顺序整理。1.12受试者日记卡本试验共版受试者日记卡获得本院伦理委员会批准。有所有受试者日记卡样本，请按照批准日期顺序整理。受试者招募广告、其本试验共版招募广告获得本院伦理委员会批准。序号自查项目及要点是否不适用备注1.13他提供给受试者的书面文件有所有招募广告样本，请按!的摊日期顿序整理。1.14财务规定、保险、赔偿措施等相关文件本试验共份保险。有所有保单复印件。保险起止时间涵盖试验起止时间。1.15向伦理委员会递交文件的递交信及备案回执有所有向本院伦理委员会递交文件的递交信及备案回执原件，请按照时间顺序整理。1.16启动会文件启动会日期晚于伦理批准日期及协议签署日期，早于第1例受试者

6、签署ICF日期。有启动会日程复印件。有纸质版及电子版启动会PPTo有启动会签到表原件。有授权分工表原件。授权分工表由主要研究者确认，并签字、签日期。授权分工表由所有被授权研究者确认，并签字、签日期。被授权研究者具备授权分工表相应职责的资质。授权分工表有授权的起止时间。有研究者签名样张原件（可与其他表格合并）有研究者培训记录原件（可与其他表格合并）所有研究者培训时间在其参与临床试验之前。请列出培训时间在参与临床试验之后的研究者。有所有授权研究者的简历。序号自查项目及要点是否不适用备注1.17研究者资质文件简历上有相应研究者的签字及签字日期。有所有被授权研究者的GCP培训证书复印件。请列出无GCP

7、培训证书的研究者。所有被授权的研究者的GCP培训证书日期在授权日期之前。请列出GCP培训证书日期在授权日期之后的研究者。简历、GCP培训证书已按授权分工表的姓名顺序排列。本试验共名院外聘用CRG均符合本院CRC规范化管理要求。1.18临床试验有关的实验室检测正常值范围及室间质评证书有本院实验室正常值范围及室间质评证书复印件。正常值范围及室间质评证书涵盖试验方案规定的实验室检验项目。正常值范围及室间质评证书有效日期涵盖第1次及最后1次检验日期。1.19中心实验室资质证书有中心实验室资质。中心实验室资质有效日期涵盖第1次及最后I次检验日期。1.20受试者筛选入组相关文件有受试者筛选表、入选表原件。

8、筛选例数不少于入组例数。筛选日期不晚于入组日期或随机日期。筛选入选表中有筛选失败的受试者的筛选失败原因。有受试者鉴认代码表原件。受试者鉴认代码表或原始记录中涵盖以下受试者序号自查项目及要点是否不适用备注身份鉴别信息：受试者姓名、身份证号、地址、联系电话、门诊就诊号或住院号等。1.21试验相关物资接收、退回文件有试验相关物资的接收、退回记录原件。1.22监查员访视记录、监查报告等有监查员访视记录原件、监查报告或随访信件。监查报告或随访信件内容真实、完整，包括问题反馈及改正情况。1.23其他（可根据试验情况自行补充）2临床试验过程记录2.1研究病历或原始医疗文件本试验共份研究病历或原始医疗文件。对

9、于住院受试者，住院病历中有该受试者参加临床试验的记录，有临床试验相关信息，如用药医嘱、不良事件记录、合并用药记录等。2.2病例报告表CRF本试验共份纸质版CRF。本试验共份CRF光盘。CRF由被授权研究者填写。CRF上的数据均可溯源。须确认CRF上的所有数据与原始记录的一致性。有所有数据质疑表复印件。本试验共签署份ICF。若受试者签署多份ICF,请列出其签署的ICF的版本号、版本日期、签署日期。序号自查项目及要点是否不适用备注2.3已签署的知情同意书每份ICF均有受试者本人或其法定代理人、监护人签字及签字日期。确认已经完成自查，申请进行结题审查。申办方或其授权代表签字：日期：主要研究者签字：日期：