消毒产品检验的基本要求.docx

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1、消毒产品检验的基本要求1消毒实验室的基本要求检验机构的微生物实验室应采取封闭式布局，建筑应便于清洁、消毒。为避免污染应在相对正压洁净条件下进行，但有时因特殊需要，用致病菌作指示菌时，则应在生物安全柜（负压）内进行。对无菌产品的无菌检查试验，必须在100级洁净度的实验室，或100级层流操作柜中进行。2无菌操作的基本要求（1）试验开始前，应以湿式方法清洁台面和打扫室内地面，然后以紫外线或其他方法对实验室内空气进行消毒；（2）实验人员应穿戴工作服、口罩、帽子；进行无菌检验时，需经风淋后进入实验室，然后，正确穿戴好无菌隔离衣、帽和口罩；（3）每吸取一次不同样液应更换无菌吸管，接种环（针）需在火焰上烧灼

2、灭菌后，才可再次使用；（4）要求无菌的试剂，如蒸储水、生理盐水、磷酸盐缓冲液、培养基、牛血清白蛋白、标准硬水、中和剂等，均需灭菌或过滤除菌；（5）无菌器材和试剂，使用前须检查容器或包装是否完整，有破损者不得使用；（6）正在使用的无菌器材和试剂不得长时间暴露于空气中；（7）移液或接种时，应将试管口和琼脂平板靠近火焰，防止污染；（8）所有用过的污染器材，应立即放入盛有消毒液的容器中，以防止对周围环境和清洁物品造成污染；（9）若不慎发生微生物培养物摔碎或其他试验微生物泄漏事故时，不论是否具有致病性，均应立即对污染及可能波及的区域进行消毒处理；（10）全部试验结束后，应按常规对室内空气和环境表面进行消

3、毒处理。3试验样品批次（件）的要求（1）消毒剂样品，送检单位应送检3批样品，样品包装和标识应与拟销售产品完全相同，在理化试验时，需检测3批样品，每批取1个样品平行测定2次，取平均值报告结果。在杀灭试验时，取3批样品中含量最低者进行试验。在毒理试验中，取3批样品中含量最高者进行试验。（2）消毒器械，送检单位应送检3件样品，大型器械可送检1件样品，标识应与拟销售产品完全相同。（3）化学指示物、生物指示物、灭菌包装、卫生用品和1次性使用医疗用品，送检单位应送检3批样品。4试验的基本要求（1）依据申报单位提供产品研制报告和产品的使用说明书进行检验。（2）用于评价消毒剂消毒效果的实验室试验应以悬液定量法

4、为主，试验须重复3次。（3）用于评价医疗器械灭菌的消毒剂和消毒器械灭菌的功能鉴定试验应用载体定性法，试验应重复5次。在无特殊要求的情况下，一般以不锈钢圆片为载体。（4）对不宜用悬液定量法评价的消毒剂，如粘稠的消毒剂和冲洗消毒的消毒剂等的实验室试验用载体定量法，试验应重第3次。在无特殊要求的情况下，以布片为载体。（5）评价消毒剂消毒效果的实验室试验，试验浓度要用产品说明书规定的该消毒剂对某一有代表性消毒对象的最低使用浓度。试验设3个不同作用时间,原则上第一时间为说明书规定的最短作用时间的0.5倍，第二时间为最短作用时间，第三时间为最短作用时间的1.5倍。对多用途的消毒剂，消毒对象所涉及的微生物相

5、同时，若使用浓度相同，选择各种用途中最短的作用时间。若使用时间相同，选择各种用途中最低的使用浓度。使用浓度低，作用时间短者与使用浓度高和作用时间长者同时存在时，以前者为准。使用浓度高，作用时间短者与使用浓度低，作用时间长者同时存在时，每个剂量均须进行试验。评价消毒剂灭菌效果的模拟现场灭菌试验，应用产品说明书规定的最低使用浓度和0.5倍的最短作用时间进行试验。评价消毒剂消毒效果的现场或模拟现场试验，应用产品使用说明书的最低有效浓度和最短作用时间进行试验。（6）在对消毒剂进行监督监测时，定量杀菌试验的消毒剂浓度和作用时间选择消毒对象中抗力最强的微生物，以说明书规定的最低浓度和最短时间验证其消毒效果

6、。对用于灭菌的消毒剂则以说明书中规定的使用浓度和其0.5倍的作用时间验证其灭菌效果。(7)鉴定和监测多用途消毒剂与消毒器械消毒效果时，现场或模拟现场试验的消毒对象原则上是在类似物品中最难达到消毒合格者，如医疗器械消毒或灭菌选用止血钳；皮肤消毒选择人体前臂屈面皮肤；织物消毒选择棉布；一般物品表面(包括木质、塑料、橡胶、玻璃)消毒选择木质表面；餐具消毒选用竹(木)筷，不用于筷子消毒的可选用瓷质碗盘；地面消毒选择水泥地面；手消毒选择五指屈面；对于特指消毒对象而又在上述物品中不能选出有代表性物品时，则需用该特指对象进行试验。(8)对于经过充分清洗的消毒对象专用的消毒剂，可按其使用方法，在杀菌试验时可减

7、低干扰物的浓度。5消毒产品鉴定测试项目的确定(1)有效成分含量的测定：有效成分系指具有杀菌作用的成分。所有化学消毒剂均应进行本项检测。所测含量在产品有效期内，不得低于企业标准的下限值。复方化学消毒剂测其杀菌主要成分的含量。植物消毒剂和用其提取物配制的消毒剂可不测定有效成分。(2)PH值的测定：所有消毒剂需测定消毒剂原液的PH值，固体消毒剂应测定最高应用浓度的PH值。对于需调节PH后使用的消毒剂则应在PH调节剂加入前后分别测定PH值。(3)稳定性试验：所有消毒剂均应进行稳定性试验，可用加速实验法37C,90d和/或54C,I4d；也可选用室温留样法。以化学成分为主的消毒剂，用化学法进行稳定性实验

8、；以植物为主要有效成分的消毒剂，用微生物法进行稳定性实验；以化学成分和植物为有效成分的消毒剂，同时用化学法和微生物法进行稳定性实验。(4)金属腐蚀性试验：用于金属物品消毒的消毒剂应进行本项检测，试验浓度应选择最高使用浓度。(5)微生物杀灭试验：所有消毒剂均应进行本项检测。试验前，必须先按不同种类的试验微生物分别进行相应的化学中和剂或其它残留消毒剂去除法的鉴定试验，选出适宜的中和试验微生物以金黄色葡萄球菌Staphylococcusaureus)NCC6538作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌(ESCheriChiaco)8099作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；铜绿假单胞菌(PSeemg血

9、OSa)ATCC15442作为医院感染中最常分离的细菌繁殖体的代表；白色葡萄球菌(SsP何ococcsHEs)8032作为空气中细菌的代表；龟分枝杆菌脓肿亚种(MyCoAaCfchelonaesubsp.abscessus)NCC93326作为人结核分枝杆菌的代表；枯草杆菌黑色变种芽抱SubtiliSvar.niger)NCC9372作为细菌芽胞的代表；白色念珠菌(CMdidaalbicans)NCC10231和黑曲霉菌(AyPe吆/“siger)ATCC16404作为致病性真菌的代表；脊髓灰质炎病毒-I型疫苗株(PHi。讪I)作为病毒的代表。在上述规定的菌、毒株的基础上，根据消毒剂特定用途或

10、试验特殊需要，还可增选其他菌、毒株。不同用途的消毒剂和消毒器械，实验室杀灭微生物试验的代表微生物应按照表1/所列者选择。若特指对某微生物有效时，则需进行相应微生物的杀灭试验。对于专用于灭菌，不作它用的消毒剂，只需做枯草杆菌黑色变种芽胞杀灭试验，可不做病毒、真菌、分枝杆菌及细菌繁殖体杀灭试验，但对既用于灭菌，又用于消毒的消毒剂则按上述要求选择相应微生物进行试验；对枯草杆菌黑色变种芽胞杀灭达到消毒要求(杀灭对数值25.00)的消毒剂，在不低于此浓度用作消毒时可不作病毒、真菌和分枝杆菌杀灭试验。表1-1杀灭试验中微生物的选择消毒对象色球 黄萄菌 金葡胡气手皮足空医疗器械和用品（灭菌与高水平消+毒）医

11、疗器械和用品,（中水平消毒）医疗器械和用品jl（低水平消毒）+一般物品表面和织物+食（饮）具+饮水和游泳池水+瓜果、蔬菜+【注】表中为必做试验的微生物，消毒剂特指对某微生物具有杀灭作用者，则除按表中要求外，还需另选做该微生物杀灭试验。（6）模拟现场试验与现场试验：根据不同消毒对象按如下要求选择模拟现场或现场试验：用于、空气消毒的消毒剂须进行现场试验。用于饮水、手、皮肤、一般物体表面消毒的消毒剂任选模拟现场试验或现场试验。黏膜消毒剂的模拟现场试验或现场试验可用皮肤代替。用于食（饮）具、医疗器械和用品消毒的消毒剂进行模拟现场试验。其中医疗器械的模拟现场试验应区分消毒或灭菌。6消毒器械鉴定测试项目的

12、确定消毒器械应根据产品功能与用途要求选择以下项目进行检测。对器械、耐压或电气性能及关键部件的使用寿命等的鉴定，由相关行业计量认证考核合格的检验机构按其标准进行检测，提供检验报告。（1）杀菌因子强度或浓度的测定杀菌因子指消毒器械所产生的具有杀菌作用的物理或化学因子。物理因子包括热、微波、紫外线等。对物理杀菌因子应测定其规定杀菌条件下的强度，如对热力杀菌器械应测量其温度，对紫外线杀菌器材测定其辐照度值。化学因子则由消毒器械产生具有杀菌作用的化学物质，常见有次氯酸钠、臭氧、二氧化氯等，可测定所产生消毒液中有效成分的浓度。（2）金属腐蚀性试验主要检测杀菌器械所产生化学杀菌因子对金属的腐蚀性。其要求与消

13、毒剂的金属腐蚀性试验相同。（3）实验室杀灭微生物试验用于消毒的器械，应采用定量杀灭试验;用于灭菌的器械应做定性杀灭试验。（4）安全性试验包括电器安全试验和消毒器械产生的化学因子的毒理学试验。（5）模拟现场和现场试验用于消毒及灭菌的器械均须进行模拟现场试验。消毒器械产生的化学因子按消毒剂的要求进行模拟现场或现场试验。空气消毒剂需用进行模拟现场和现扬试验。7消毒产品有效成分含量表示方法有效成分含量以法定计量单位表示。复方消毒剂以其杀菌主要有效成分含量表示；植物消毒剂以百分浓度表示，如1份原液加4份水即该消毒剂溶液的浓度为20%o8对重复试验的要求对所要求的重复性试验，并不是只在同次试验中增加菌片数

14、，或多作几份样本，而是应分期分批进行。必要的器材和试剂应重新制备或灭菌，以防产生系统性误差。中和剂鉴定试验，应将各组3次重复试验结果平行列出，以便对比分析。9最终评价的要求由于影响消毒与灭菌鉴定试验结果的因素很多，其中也包括试验的准确性和设计的科学性，所以在根据试验结果进行最终评价时应综合分析。除反复推敲试验过程和结果的准确性外，还应和国内外文献报导该消毒剂（消毒器械）的性能和不同试验方法所得结果进行比较，以判断所下结论有无不妥之处。如有不同于通常规律的结果，应重新考虑实验设计。如试验组距设置，消毒剂（器械）浓度（强度）测定和计算，实验条件（温度、湿度、PH值等）是否符合规定，特别要注意中和剂

15、的选择试验是否符合要求等。必要时，还需要经过多种试验，多个实验室重复，查阅国内外文献，从各个角度证明，才能做出可靠的结论。10试验记录的要求实验室对所进行的试验，必须按计量认证（或实验室认可）要求认真观察试验结果，作好原始记录。为使记录规范化，须用表格方式记录，表格中应包括样品名称与编号、检验日期、检测项目、检测依据、试验条件、使用仪器编号、观察结果、试验者和校核者签名等栏目。表格中每一栏目应用蓝黑或碳素墨水逐项填写。一次试验填写一份表格。原始记录数据和计算应及时校核，整理装订附于检验报告后，入档保存备查。1检测报告的要求检测报告是试验情况和结果的书面表达，具有长期保存和法律价值，因此必须逐项

16、填写清楚。因为技术规范或标准等的规定只写出共性部分，即使再详细亦难以包括所有情况和要求。各样品检测可能有其特殊性，因样品用途、用法不同，其检验条件和检验方法亦可随之改变，若检验报告中不说明其改变的情况，将会影响对所得结果做出准确的评价。凡是检验方法与本规范不一致或有更改者，必须详细叙述补充或删改的部分，以便阅读者了解检验工作的全过程，对检验样品的质量作出恰如其分的评价。检验报告的结果部分，用表格将各试验组、阳性对照、阴性对照及其他对照组的数据列出（定性的对照可用文字加以说明）。试验组应列出其杀灭对数值，杀灭对数值25.00时，无须列出具体数值，当杀灭对数值W5.00时，则应列出具体杀灭对数值。并用文字简要叙