便携式兽用b型超声诊断仪文本.docx

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1、ICS11.220CCSB42NY中华人民共和国农业行业标准NY/TXXX-XXXX便携式兽用B型超声诊断仪PortabIeB-modeuItrasonicveterinarydiagnosticdevice（征求意见稿）20XX-XX-XX 发布20XX-XX-XX实施中华人民共和国农业农村部发布本文件按照GBzTLl2020标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国农业农村部畜牧兽医局提出。本文件由全国畜牧业标准化技术委员会(SAC/TC274/SWG7)归口。本文件起草单位

2、：XXXX.本文件主要起草人：XXXo便携式兽用B型超声诊断仪1范围本文件规定了便携式兽用B型超声诊断仪（以下简称B超仪）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本文件适用于家畜早期妊娠诊断、背膘厚度和眼肌面积测定及繁殖障碍性疾病诊断的交、直流供电便携式二维超声诊断设备。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求GB10152B型超声诊断设备G

3、B/T14710-2009医用电气设备环境要求及实验方法YY/T1142超声诊断和监护设备频率特性的测试方法3术语和定义GB9706.1及GB10152界定的以下术语和定义适用于本文件。3.1便携式善用B超仪porabIeB-modeuItrasonicvoterinarydiagnosticdevice可用内置电池供电，用于家畜早期妊娠诊断、背膘厚度和眼肌面积测定及繁殖障碍性疾病诊断的便于人员携带的仪器。3.2轴向分辨力axialresolution在体膜的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶之间的最小间距。单位：毫米（mm）。3.3侧向分辨力Iateralresoluti

4、on在体膜的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束的方向上，能够显示为两个清晰回波信号的两靶之间的最小间距。单位：毫米（mm）。3.4探测深度depthofpenetration体膜中能够明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离。单位：毫米（mm）。3.5盲区deadzone体膜扫描表面（声窗）（3.8）与最近的能明确成像的体膜靶线之间的距离。单位：毫米（mm）。3.6标称频率nominalfrequency设计者或制造商公布的系统超声工作频率。3.7体膜Phantom由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶机构所构成的B超性能检测装置。3.8体膜扫描表面（声窗）PhantOffiscann

5、ingsurface在测试期间，体膜与探头耦合的表面。3.9I类器具classIappIiance对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供了对金属可触及部分或内部金属部分保护接地的附加安全预防措施的电气设备。3.10Il类器具class11appIiance对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供如双重绝缘或加强绝缘的附加安全预防措施的电气设备,但没有保护接地措施也不依赖于安装条件。3.11工作电压workingvoItage当电气设备在正常使用的条件下运行时，所考虑的绝缘或元器件上会出现的或可能出现的最高电压。3.12单一故障状态singlefaultcondition设备只有一个降低风险的措施失效,或

6、只出现一种非正常状态。3.13患畜patien接受临床检查的动物。3.14漏电流Ieakagecurrent非功能性电流。注：下列漏电流已定义：对地漏电流、接触电流和患者漏电流。3.15对地漏电流earthIeakagecurrent由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线或按照功能接地连接的电流。3.16接触电流touchcurrent从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外壳或部件,经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。注：该术语与IEC60601-I第一版和第二版中的“外壳漏电流”相同。3.17患畜漏电流PatientIeakagecurrent从患

7、畜连接经过患畜流入地的电流.3.18对操作者的防护措施meansofoperatorprotection;IiOOP为了降低电击对非患者的人员带来风险的防护措施。3.19对患畜的防护措施meansofpatientprotection;MOPP为了降低电击对患畜带来风险的防护措施。4技术要求4.1 安全要求4.1.1 控制器和仪表的标记电源开关必须能清楚地识别“接通和“断开4.1.2 保护接地电阻与功能接地端子4.1.2.1 针对I类器具的保护接地电阻带有器具输入插座的B超仪，在器具输入插座中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不应超过100mC;带有不可拆卸电源软电线的B超仪，网电源

8、插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不得超过200m。4.1.2.2 针对II类器具的功能接地端子功能接地端子不应用于提供保护接地连接。1.1.1 作温度下的接触电流接触电流的容许值在正常状态下是100A,单一故障状态下是500A04.1.4 工作温度下的对地漏电流对地漏电流的容许值在正常状态下是5mA,单一故障状态下是IOmAo4.1.5 工作温度下的患畜漏电流患畜漏电流的容许值在直流供电时正常状态下是10A,单一故障状态下是50A:患畜漏电流的容许值在交流供电时正常状态下是100A,单一故障状态下是500A;4.1.6 工作温度下的电介质强度B超仪的网电源部分和机身应能承受正

9、弦波交流电压3000V,50HZ历时I分钟，无击穿或闪烁现象。4.1.7 潮湿预处理后的电介质强度B超仪在潮湿预处理之后立即进行电介质强度检查,试验要求与4.1.6相同。4.1.8 潮湿预处理后的接触电流接触电流的容许值在正常状态下是100A,单一故障状态下是500A04.1.9 潮湿预处理后的对地漏电流对地漏电流的容许值在正常状态下是5mA,单一故障状态下是IOmAo4.1.10 潮湿预处理后的患者漏电流患者漏电流的容许值在直流供电时正常状态下是10A,单一故障状态下是50A:患者漏电流的容许值在交流供电时正常状态下是100A,单一故障状态下是500A;4.2性能要求4.2.1 探测深度不同

10、探头类型和标称频率的探测深度应符合表1的要求。4.2.2 侧向分辨力不同探头类型和标称频率的侧向分辨力应符合表1的要求。4.2.3 轴向分辨力不同探头类型和标称频率的轴向分辨力应符合表1的要求。4.2.4 盲区不同探头类型和标称频率的盲区应符合表1的要求。4.2.5 横向几何位置精度不同探头类型和标称频率的横向几何位置精度应符合表1的要求。4.2.6 纵向几何位置精度不同探头类型和标称频率的纵向几何位置精度应符合表1的要求。4.2.7 周长和面积测偏差周长和面积测量偏差应在20%范围之内。表1便携式B超仪的性能要求性能指标探头类型和标称频率/2.0MHZgV4.（）MHz4.0MHzf6.0M

11、Hz6.0MHzA60mm凸阵相控阵，机械扇扫，Ra60mm凸阵线阵，a60mm凸阵相控阵，机械扇扫，60mm凸阵相控阵，机械扇扫，Ry60mm凸阵线阵，ea60mm凸阵相控阵，机械扇扫，Ra1601008050403030侧向分辨力mm3.0（深度$80）4.0（80V深度130）3.0（深度80）4.0（8（）V深度1302.0（深度60）2.0（深度40）2.0（深度40）2.0（深度30）2.0（深度30）2.0（深度30）轴向分辨2.0（深2.0（深L0（深L0（深度L0（深1.0（深05（深度05（深度力mm度$80)3.0(80深度130)度S80)度8040度50度403030

12、盲区mm5.06.04.05.03.04.02.03.0横向几何位置精度%15201520101055纵向几何位置精度%ooo105555注1：表中的技术指标是对B超仪的最低性能要求。在进行最低性能要求测试时，体模的技术参数参见附录Ao注2：制造商可在随机文件中公布优于上述指标的要求，若制造商在随机文件中公布性能指标，则应同时公布进行性能测试时，所使用体模的规格型号和技术参数。用为曲率半径。4.2.8 电源电压适应范围在(90%110%)的额定电压范围内，B超仪应能正常工作。4.2.9 连续工作时间B超仪的连续工作时间应大于8小时。若B超仪为内置电源设备，则连续工作时间应符合制造商在随机文件中

13、公布的指标。(应1小时)4.2.10 声工作频率4.2.1.1 单一声工作频率与产品标称频率的偏差应在15%范围内。4.2.1.2 宽频带探头应给出中心频率和频率范围。4.3 外观和结构要求4.3.1 外表应色泽均匀，表面整洁，无划痕，裂缝等缺陷。4.3.2 面板上文字和标志应清楚易认，持久。4.3.3 控制和调节机构应灵活，可靠，紧固部位无松动。4.4 环境试验要求B超仪环境试验要求由制造商按GB/T14710-2009表1中的规定，根据B超仪预期使用环境确定气候环境试验的组别为W组。试验要求及检测项目按表2的规定执行。表2环境试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件最后检测电源电压V额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验1-试验时通电-K)C4.2.1/4.224.2.3-低温贮存试验44试验后通电40C通电检查按制造商规定的测试用电压试验额定工作高温试验1-试验时通电50,C4.2.1/4.224.2.3-高温贮存试验44试验后通电704C通电检查按制造商规定的测试用电压试验额定工作湿热试验4-试验时通电50cC,933%4.2.1/4.224.2.3按制造商规定的测试用电压试验湿热贮存试验4824试验后通电60,933%通电检查按制造商规定的测试用电压试验注I：通电检查是在额定工作电