医疗器械临床试验总结表.docx

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医疗器械临床试验总结表验证项目名称：方案编号：试验器械名称：器械注册分类：规格/型号：是否属于需国家药监局审批的第三类医疗器械：是口否口试验用器械批号：器械生产厂家:申办者：CRO：试验启动日期：年月首例受试者入组日期：年一日首例受试者知情同意日期：_末例受试者出组日期：年一月日_日月_日_年_月_仅体外诊断试剂项目需填写：首例样本收集日期：年_一月.B不适用末例样本收集日期：一年_月_日首例样本实验日期：年_月.B末例样本实验日期：一年一_月_日项目完成情况：合同签订入组例，筛选例,入组例，完成例,脱落例,剔除例，严重不良事件一例，不良事件例参加研究人员：研究团队意见：试验资料完整：是口否口数据真实可靠：是口否口费用是否到账并开具发票：是口否口剩余试验用医疗器械已退还申办方或销毁：是口否口Pl签名/日期：/年月日医疗器械管理员签名/日期：/年月日CRA签名/日期：/年月日CRA联系方式：机构意见：已对项目进行检查，符合要求。资料完整，符合存档要求，同意关中心。临床试验机构办质控员签名/日期：/一年一_月_日临床试验机构办资料管理员审核签名/日期：/一年一_月_日临床试验机构办主任签名/日期：/一年一_月_日