医疗器械临床试验质控捡查表中后期.docx

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1、附件3：医疗器械临床试验质控捡查表（中后期）项目名称科室项目负责人申办者启动时间筛选人数入组人数脱落人数严重不良事件例数CRA（电话）CRC（电话）机构质控员检查时间项目是否NA备注I.上次质控检查发现的问题是否己经解决2.是否提交项目年度报告3.是否所有入组受试者都签署了知情同意书4.知情同意书的修改是否经过伦理委员会批准5.方案的修改是否经过伦理委员会批准和遗传办审批（如适用）6.如研究组成员发生变动，是否进行相应的培训并记录7.如知情同意书或方案进行了修改、研究组成员发生了变动，是否进行相应的培训并记录8.是否所有入组受试者都符合入排标准9.随机过程是否规范10.受试者筛选入选表是否规范

2、11.受试者鉴认代码表是否涵盖如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址以及联系方式等受试者身份鉴别信息12.是否所有入组受试者都按照方案执行治疗13.方案规定的随访和检查是否遗漏14.检查报告单（检验科、影像科、心电图室以及内镜室等检查结果）是否齐全、可溯源15.研究者是否及时对检查结果的临床意义作出判断并对异常情况及时处理16.方案违背是否报伦理委员会审批17.病例完成情况是否按预期进度进行18.盲法试验应急信封（如适用）是否保存完整，是否按规定揭盲并记录19.物资接收和退还过程均有原始记录20.生物样本采集、预处理、保存以及转运过程的各环节均有原始记录21.采集样本的种类、数量以及送

3、往的中心实验室是否与遗传办批件中批准的内容相一致22.是否有符合资质的监查员24.监查员是否定期进行监查并有书面报告或反馈25.伦理委员会批件是否齐全26.临床试验方案是否获得伦理委员会批准27.知情同意书是否获得伦理委员会批准28.研究者履历及相关资质证书抽查研究病历和完成CRF份数：筛选号：项目是否NA备注1.原始记录（研究病历、受试者日记卡等）和CRF表的使用版本均经过伦理委员会批准2.受试者签署知情同意书是否在筛选前3.知情同意是否由受试者本人签名并签署日期4.如受试者无行为能力等，由其法定代理人签名并签署日期5.知情同意书是否有研究者签名和签署日期6.知情同意书研究者签署日期是否与受试者签署日期相一致7.知情同意书是否交给受试者一份8.知情同意书修改后是否告知受试者并重新签署9.研究病历和CRF表填写是否规范、及时、准确、完整以及清晰（急诊入院的受试者需保留急诊相关病程记录）10.AE（不良事件）是否按照相关SOP处理并进行记录ILSAE（严重不良事件）是否按照相关SOP及时处理、记录并上报12.各项签名是否符合相关要求描述研究者签名日期