云南省中药材GAP基地评价管理办法-全文及附表.docx

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1、云南省中药材GAP基地评价管理办法第一章总则第一条为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的中药材生产质量管理规范（以下简称中药材GAP）,推动中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中医药产业高质量发展，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法云南省中医药条例和中共云南省委云南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见云南省推进中医药振兴发展重大工程实施方案，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于云南省行政区域内中药材生产企业（以下简称企业），开展中药材种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）和养殖的中药

2、材GAP基地评价、公示、核查等的管理。第三条实施中药材规范化生产的企业应当按照本办法要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章工作职责第五条云南省药品监督管理局、云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省卫生健康委员会联合成立云南省中药材GAP基地评价领导小组（以下简称领导小组）（见附件8）,负责统筹云南省中药材GAP基地的评价工作。领导小组下设中药材GAP基地评价专家工作组和秘书处（专家工作组名单见附件9）o专家工作组依程序和标准具体负责组织开展中药材GAP基地评价申请材料审核、现场核查及评价等技

3、术工作。秘书处设在省农业农村厅绿色食品处，负责人由分管负责同志兼任，负责日常管理工作，开展中药材GAP基地的动态管理工作。第六条云南省农业农村厅牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。云南省林业和草原局牵头做好林下中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导；云南省卫生健康委员会协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导；云南省药品监督管理局对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。第七条中药材生产企业负责组织中药材GAP实施，按中药材GAP要求建设规范化生产基地,建

4、立质量管理体系，积极配合中药材GAP基地评价工作。第三章申报第八条申报主体为中药材生产企业，应为独立合法的经济组织，企业采用的组织方式可以灵活多样，如公司+基地、合作社、农场、林场方式。第九条申报中药材GAP基地评价的企业应当符合以下基本条件：（一）企业在云南省行政区域内设立、登记、注册并具有独立法人资格；对国家有特殊管理要求的中药材，生产和经营符合国家相关要求。（二）企业应具备中药材GAP要求的必备硬、软件条件。（三）企业应按国家中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理规范体系，并有效实施，有至少3个月的实施记录。第十条申报程序申报主体应当按照云南省中药材GAP基地评价申请流程（附件1）

5、提供云南省中药材GAP基地评价申请书（附件2）,并按照申请材料清单（附件3）,提交符合要求的申报资料（纸质版和PDF版），并报送至秘书处进行材料完整性、规范性审查。第四章受理、评价第十一条受理秘书处负责受理申报资料，自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查，资料不完整、不符合要求的，告知申报主体补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报;全年受理中药材生产企业的申报资料。第十二条评价（一）经形式审查合格后，专家工作组根据中药材生产特点适时组织开展现场核查。（二）领导下组组织会议进行综合研判，依据专家工作组的现场核查意见，作出“符合中药材GAP要求”或“不符合中药材GAP要求”的结论，由秘书

6、处将评价结论书面告知申报主体。第五章公示第十三条云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省药品监督管理局在门户网站上公示中药材GAP基地评价申报程序、资料要求、评价标准、办理人员和相关要求和评价结论。第十四条评价结论为“符合中药材GAP要求”的，云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省药品监督管理局在门户网站上予以公示，接受社会监督；公示期不少于7个工作日。第十五条对公示结果有异议的，可在公示期内向秘书处提出异议，适时组织专家工作组开展核实，对不符合中药材GAP要求的，予以取消。第六章监督管理第十六条符合中药材GAP要求的基地生产的中药材，可标注“药材符合GAP要求”。使用符合中药材GA

7、P要求中药材的中药生产企业，可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。第十七条评价结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体，应当严格按照中药材生产质量管理规范组织实施，持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化，应当提前1个月报秘书处。第十八条评价结论为“符合中药材GAP要求”的中药材生产企业，应当于每年年底前向秘书处提交年度总结报告。秘书处视

8、实际情况对评估的GAP基地进行抽查或现场核查。第十九条中药材GAP基地评价实行动态管理，中药材生产企业未按要求提交年度总结报告的、抽查或现场核查未通过的、被投诉举报并经核查属实的、药监局在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的，将按程序处置直至取消“符合中药材GAP要求”的评价结论并公示。第六章附则第二十条本办法由云南省中药材GAP基地评价领导小组负责解释。第二十一条本办法自2023年11月1日起执行。附件：E关于印发云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）的通知（云农绿（2023）5号）.pdf关于印发云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）的通知

9、附件.docx云南省中药材GAP基地评价申报流程“符合GAP要求”“不符合GAP要求”书面告知评价不通过云南省中药材GAP基地评价申报资料清单及要求一、中药材GAP基地评价申报资料清单（一）云南省中药材GAP基地评价申报书（二）云南省中药材GAP基地评价申报书附件证明材料（三）申报单位承诺书（四）营业执照复印件并加盖公章（五）信用中国信用信息报告（六）申报单位财务报告二、申报资料提交要求（一）申报资料的撰写整理应当规范、完整，应真实客观整理数据及技术参数。文字应使用中文简化字，术语、符号等应使用标准的规范化用语。（二）申报单位提交纸质版申报资料，所有纸质资料一式四份，装订成册，正本一份，副本三

10、份，同时提交PDF版电子材料。（三）申报书以及其他申报资料，应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号，申报资料以资料项目为单位加盖骑缝章，并在该项资料首页加盖公章。每一项资料须附有封面，封面内容应完整准确。申报事项：GAP基地评价受理编号：（仿宋_GBK四号）云南省中药材GAP基地评价申报书（小标宋_GBK小二号）申报单位（盖章）：（仿宋_GBK四号）申报评价品种：（仿宋_GBK四号）基地面积（亩）：（仿宋_GBK四号）基地位置：（仿宋_GBK四号）申报负责人：（仿宋_GBK四号）联系人：（仿宋_GBK四号）联系电话：（仿宋GBK四号）一、申报单位基本情况单位名称单位类型农业企业口工

11、业企业口合作社口其他口组织机构代码/统一社会信用代码通讯地址注册所在地邮编法定代表人职工总数（人）其中专科以上人员（人）技术人员（人）主要责任人姓名学历/专业工作年限是否参加过GAP培联系方式法定代表人企业负责人生产管理负责人质量管理负责人基地建设情况及规模药材品种基原物种基地面积（亩）基地地理位置中药材生产基地建设方式采收方式申报单位基本情况简介二、机构与人员（1）生产和质量管理部门建设情况，岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员情况（2）人员培训情况，包含培训计划、培训记录、效果评价等三、基地选址(1)生产基地所在行政区域及地理位置，建设时间、规模及历程(2)基地气候、土壤及相关环境条件，

12、选址的依据与环评情况四、设施、设备与工具种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施及水电道路等配套设施建设情况五、种子种苗或其它繁殖材料种子种苗或其它繁殖材料质量保障情况概述六、种植与养殖中药材种植(养殖)开展情况概述七、采收与产地加工(1)基地药材采收管理情况(2)基地药材产地加工管理情况(3)企业近三年来生产规模、药材产量及销售额，取得的经济、社会、生态效益八、包装、放行与储运包装、放行与储运管理情况九、质量管理(1)文件建立情况，包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程、预防措施制定等(2)中药材生产质量追溯体系建立情况十、申报单位法人签名及申报资料初审情况1、申报

13、单位:法定代表人（签名）：（单位盖章）年月日2、申报资料初审情况（1）申报资料完善与否：较完善需要完善口（2）需要补充的材料清单（逐条列出）：审查人员（签名）：审查日期：年月日审查单位（盖章）十一、需提交的其他必备材料序号材料名称备注1申报单位负责人、质量管理人员和生产管理人员情况表2人员培训情况，包括培训计划、培训记录等3基地选址相关证明材料（土地使用证明文件、产地（基地）区域位置图、GPS定位截图和种植基地图或养殖布局图4生产设备、设施信息表5种子种苗或其他繁殖材料来源证明（种子种苗鉴定证书、外购种子种苗或其他繁殖材料的收据清单、合格证等）6农业投入品清单（种植使用）或饲料或饲料添加剂清单

14、（养殖使用）及使用记录7农业投入品或饲料或饲料添加剂供应商资质证明材料7中药材生产质量管理系统文件包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程、预防措施制定等8中药材质量检验报告9中药材生产质量追溯体系建立及种植（养殖）、农业投入品使用、加工等记录证明云药质量追溯平台10产品发运记录或销售单云南省中药材GAP基地关键环节对照检查表信息分类要求禁用生产基地选址环节环境保护符合国家和地方生态环境保护要求无产地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址应提供充分文献或者科学数据证明其适宜性地块种植地块能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等的要求；养殖场满足药用动物对环境的各项要求环境持续符合国家标准，根据基地周围污染源情况，确定空气是否需要监测，水质是否需要定期检测种植历史基地选址范围内。企业至少完成一个生产周期中药材种植或养殖，并有一个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准布局生产基地应当规模化，种植地块或养殖场所可成片集中或相对分散，鼓励集约化生产定位产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或养殖场所应当有明确记载和边界定位，种植地块或养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或缩小规模种源选择环节