破伤风预防处置门诊建设与管理规范编制说明.docx

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1、破伤风预防处置门诊建设标准编制说明一、项目背景（一）全省和国内外研究现状破伤风是破伤风梭状芽抱杆菌（破伤风杆菌）感染机体导致的一种急性感染性疾病，破伤风杆菌产生的一种外毒素即破伤风痉挛毒素可引起全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛。重症破伤风患者可并发喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高达30%-50船在无医疗干预的情况下病死率接近100%。破伤风重症患者的治疗费用高达数万元甚至更高，给社会带来沉重的经济负担。在人群中破伤风发病甚至死亡时有发生，是一个危害人民健康的公共卫生问题。我国自1978年开始实行计划免疫，给目标儿童接种百白破疫苗，至2012年中国已经成功消除了产妇和新生儿破伤风，

2、但目前我国非新生儿破伤风发病率仍较高，防控形势严峻。外伤后规范伤口处置和合理使用破伤风免疫制剂是预防破伤风的关键举措。然而，在我国外伤后破伤风处置中常常忽视主动免疫制剂的作用，部分医疗机构仍然存在被动免疫制剂过度使用及使用不规范，破伤风主动免疫缺失等现象”；因处置不规范而带来的医患矛盾和法律纠纷的风险与日俱增，因此如何规范开展破伤风的预防处置是现阶段急需解决的问题。2019年国家卫生健康委制定并印发了非新生儿破伤风诊疗规范（2019年版）O为推动外伤后破伤风规范处置工作，2022年中华预防医学会组织编制了外伤后破伤风预防处置和门诊建设专家共识（以下简称共识）,多学科专家对破伤风免疫预防、破伤风

3、预防接种门诊设置等方面达成共识。（二）制定本标准的必要性和意义目前，贵州省尚无专业的破伤风预防处置机构，且目前全国均无相应（或相似）的国家标准、行业标准、地方标准，因此制定贵州省破伤风预防处置门诊（以下简称“门诊”）建设标准尤为重要。根据中华人民共和国标准化法规定，为大力推进医疗机构拓展破伤风免疫预防服务，提高破伤风规范预防处置率，完善破伤风预防处置的规范管理模式和工作机制，贵州省疾病预防控制中心提出了编制贵州省破伤风预防处置门诊建设标准的计划，由贵州省疾病预防控制中心为主承担该标准的研究及编制工作。（三）主要内容贵州省破伤风预防处置门诊建设标准主要由10章组成，规定了破伤风预防处置门诊的建设

4、标准和管理规范等内容，适用于各级各类医疗卫生机构设立的破伤风预防处置门诊。第一章明确标准的适用范围；第二章明确了规范性引用文件；第三章对相关术语和定义进行了解释；第四章至第九章从机构要求、人员配备、服务周期、房屋设置、设备和器材配置、信息化配置6个方面做出了要求；第十章提出了门诊管理中制度建设的内容。（四）其他必要的情况说明无。二、工作简况（一）任务来源本标准由贵州省疾病预防控制中心提出，贵州省卫生健康委推荐，并由贵州省市场监管局批准立项，贵州省疾病预防控制中心、遵义市疾病预防控制中心、贵阳市云岩区疾病预防控制中心、南明区疾病预防控制中心、清镇市疾病预防控制中心起草制定。（二）编制过程本标准的

5、研究及编制分为以下几个阶段：1.组织起草阶段：（I）资料收集阶段：2023年3月，成立标准编写小组，查阅相关文献和规范性文件，全面了解目前相关领域最新进展及研究现状，对部分市（州）、县（区）疾控中心进行电话调查，对我省破伤风预防处置现况进行了解，提出具体起草计划。（2）实地调研、综合分析、论证和标准编写阶段：2023年4月26日，省疾控中心在遵义市新蒲新区开展实地调研，了解基层破伤风预防处置工作的开展情况，综合前期文献和规范性文件的分析和总结，在对标准的主要内容进行综合分析和充分论证的基础上,按照GB/T1.-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则编写本地方标准的讨论稿。2

6、023年5月16日，组织了贵州省、遵义市、安顺市、云岩区、清镇市疾控中心、贵州省职工医院、安顺市人民医院、六盘水市人民医院、云岩区人民医院、南明区人民医院、盘江煤电集团医院等单位专家对破伤风预防处置门诊建设标准进行了论证，根据专家提出的合理意见对讨论稿进行修改。2023年5月17日-19日，对安顺市西秀区、平坝区、关岭县、镇宁县开展实地调研，涉及4个县级疾控中心、8个社区卫生服务中心/乡镇卫生院、1家医疗机构。根据调研情况，进一步完善标准编制。2023年5月22日与中疾控免规中心专家进行论证，6月10日再次与多个省份专家沟通论证；2023年6月-7月，对黔东南州凯里市、台江县和麻江县开展实地调

7、研，涉及3个县级疾控中心、6个社区卫生服务中心/乡镇卫生院。根据专家提出的意见结合我省实际情况进行修改和完善，形成贵州省破伤风预防处置门诊建设标准草案。2 .征求意见阶段：（1） 2023年6月-7月，向8家疾控中心定向征求意见，共收到8家单位反馈意见8条（其中采纳2条，未采纳6条）。根据专家建议，标准编写组进一步修改完善了标准文本。（2） 2023年7月18日向贵州省市场监督管理局提出挂网申请，向社会各界公开征求意见。3 .审查阶段尚未进行。（三）主要起草人及其工作分工XXX三、主要条款的说明及确定依据（一）编制原则本次标准编制的原则是在符合我国相关现行法律法规的基础上，结合我省实际情况，规

8、范我省破伤风预防处置工作，完善破伤风预防处置的规范管理模式和工作机制，拓展破伤风免疫预防服务，同时遵循标准的制定原则。1.准确性标准所规定的条款力求明确而无歧义。2 .统一性标准结构、文体和术语力求统一。本标准在编制过程中涉及其结构、编写规则和内容按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则执行。3 .适用性标准内容易于实施，便于被其它文件所引用且具可操作性，具有较强的实用性。4 .先进性目前全国均无相应（或相似）的国家标准、行业标准、地方标准,本标准具有一定的先进性。（二）编制依据基于贵州省破伤风预防处置工作开展现状及现场调研数据，参照相关领域最新进展及研究

9、现状，按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则要求进行起草，制标过程参照了中华人民共和国疫苗管理法（中华人民共和国主席令第30号）、医疗机构管理条例、预防接种工作规范等法律法规及技术规范编制完成。（三）确定依据1 .机构要求（1）破伤风预防处置门诊需要具备破伤风预防及处置两大功能，因此根据预防接种工作规范及医疗机构管理条例的执业要求，确定机构要求中“4.1取得医疗机构执业许可证（效期内），诊疗科目含预防保健科以及外科、烧伤科等其中一类”。（2）根据预防接种工作规范第一章第2条，“承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过

10、县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可从事预防接种服务工作”，结合破伤风预防处置门诊需进行伤口处置，提供含破伤风类毒素疫苗接种和破伤风被动免疫制剂注射可能会出现疑似预防接种异常反应（以下简称“AEFI”）和药品不良反应，因此确定“4.2具有已注册的执业医师、执业助理医师、执业护士或者乡村医生，并经过卫生健康主管部门组织的预防接种、破伤风预防处置、疑似预防接种异常反应（以下简称“AEFI”）和药品不良反应紧急救治等相关专业技能培训，考核合格后经卫生健康主管部门认定且登记备案，持证上岗”。为保证执业人员能获取最前沿的预防处置知识，不断提升预防处置能力，确定“4.2相关人员至少每

11、2年接受1次卫生健康主管部门组织的培训，考核合格后，方可继续从事破伤风预防处置工作”。（3）根据中华人民共和国疫苗管理法第四十四条第（三）点，确定“4.3具有符合要求的冷藏设施、设备，以及相应的冷藏保管制度”。（4）根据实际工作中可能出现的问题，要求破伤风预防处置门诊要遵守与破伤风预防处置相关的法律法规及相关要求。（5）根据对相关文献查阅及前期调研结果，为保证破伤风预防处置的可及性和门诊建设的可行性，结合我省实际情况，将我省破伤风预防处置门诊依据设置地点及不同伤口处置能力分为两类，确定“4.5.1一类：二级及以上综合性医疗机构设置的破伤风预防处置门诊，能提供伤口处理和破伤风预防处置服务，具备处

12、理贯穿皮肤及皮肤肌肉撕裂等In级严重、复杂伤口、进行伤口缝合、外科手术等的能力”；“4.5.2二类：预防接种门诊设置的破伤风预防处置门诊，能提供11级和非外科手术的11I级伤口处理和破伤风预防处置服务”。2 .人员配备（1）考虑不同地区地理环境和交通便捷程度不同，例如城区与乡镇，因此要求“5.1应与辖区内服务人口、服务周期相适应”；为了确保服务质量，要求“定岗定责，明确分工，且相对稳定”。（2）根据门诊定位的暴露前接种及暴露后预防处置两大功能，确定“5.2提供预防处置服务时至少配备2名以上工作人员，包含符合执业要求的预防接种、AEFl和药品不良反应处置、外伤处置人员”。3 .服务周期根据预防接

13、种门诊和医疗机构实际工作中的特点以及破伤风预防处置的相关要求制定，为确保破伤风预防处置的可及性及可行性，确定“每个县（市、区）至少设置1个破伤风预防处置一类门诊，提供24小时的预防处置服务”。4 .房屋设置（1）考虑门诊建设的可行性，兼顾门诊的两大功能进行房屋布局，确定房屋设置的基本要求为“门诊设置分室分区，布局合理，有明显标识”。（2） 一类门诊是设置在二级及以上综合性医疗机构，考虑门诊建设的可行性，资源利用的高效性，暴露后预防处置可单独设置在相应科室邻近，也可与相应科室重合，同时按设置基本要求设置暴露前预防接种室即可，因此确定“7.2.1尽量与急诊科、外科相邻，也可直接设置在急诊科。应避免

14、与肠道门诊、发热门诊等存在潜在感染风险的科室共用出入口及通道。7.2.2含破伤风类毒素疫苗接种至少包括1间专用房间，预检登记、接种、冷链等功能区应分区设置”。（3）二类门诊是设置在预防接种门诊，含破伤风类毒素疫苗接种与其他疫苗接种相比并无特殊要求，在提供服务时可以由已经建好的预防接种门诊提供服务，同时按设置基本要求设置暴露后预防处置的区域即可，因此标准制定“7.3.1含破伤风类毒素疫苗接种可与预防接种门诊接种功能区重叠。7.3.2暴露后处置，至少包括1间专用房间”。5 .设备和器材配置（1）接种区：按照预防接种工作规范要求，参考贵州省成人预防接种门诊建设标准（试行）（黔卫健函（2020）192

15、号），结合贵州省实际情况,确定需要满足的条件。（2）伤口处置区：破伤风暴露后伤口处置按照外科诊疗常规要求，经专家多次讨论后确定需要满足条件的基本实施、设备、药品等。（3）其他：AEFl和药品不良反应处置室：根据临床急救相关专业要求，经专家讨论后确定AEFl和药品不良反应处置所需的设施、设备、药品。冷链储存区：为保障破伤风被动免疫制剂和含破伤风类毒素疫苗安全性及有效性，门诊需具备符合存储要求的冷链设施设备及门诊日常需要的破伤风被动免疫制剂和含破伤风类毒素疫苗，因此按照预防接种工作规范和疫苗储存和运输管理规范要求，结合门诊实际需求，确定“8.3.2冷链储存区：应当干燥通风，具备合格的疫苗储藏设备。

16、冰箱容量能满足疫苗储存需要并装配脚架和专用插座；应配备备用发电机组，安装双回路电路，保障供电；配备温度计及疫苗冷链数字化监控等相关设备开展自动温度监测；配备有线网络，能满足冷链温（湿）度监测系统数据传输需要；配备能满足门诊日常需要的破伤风被动免疫制剂和含破伤风类毒素疫苗”。6 .信息化配置（1）根据中华人民共和国疫苗管理法第十条，“疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息”，结合我省实际工作要求，确定“9.1.1预检登记和接种功能区配备电脑、身份证读卡器、电子签核、打印机设备等信息化管理设备”；“9.1.2配备扫码接种、扫码出入库、疫苗冷链监测等疫苗