药物临床试验项目.docx

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1、药物临床试验项目立项送审文件清单及装订要求序号材料名称1项目信息表2NMPA批件/注册批件（IV期试验）3申办者委托函（医院及PI/CRO的委托函）4申办者资质证明文件：营业执照、药品生产许可证、GMP证书或满足GMP条件的声明5CRO资质证明文件（若有）6监查员委托函、简历、身份证复印件、GCP证书7研究者手册（版本号、日期）8临床试验方案（版本号、日期）及方案签字页9病例报告表样表（版本号、日期）10原始记录或研究病历（版本号、日期）（如适用）11知情同意书（版本号、日期）12招募受试者的材料（版本号、日期）（如适用）13其他受试者相关资料（如：日记卡、问卷、宣教材料等）（如适用）14试验

2、用药品的药检证明（包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂），如为进口药物，需提供进口注册证或通关单15试验用药品说明书（如适用）16试验用药物标签17受试者保险的相关文件（若适用）18盲法试验的揭盲程序（如适用）19组长单位伦理委员会历次审查意见和成员表20参加单位及负责研究者名单21中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书（若有）22SMO和CRC资质材料（如适用）23申办方保证所提供资料真实性的声明24本院主要研究者简历与拟参加本试验的研究小组名单25药物临床试验伦理申请书其他：项目提供的其他药物（补救药物、基础治疗药物等）相关证明26免费提供设备的相关证明（合格资证、购买发票等）注:1文件

3、若为英文版本则一并提供中文翻译版本；2所有纸质版文件一份：1）封脊要求：“项目名称+科室+PI+机构文件夹”；2）所有文件加盖申办方或CRO红章，超过一页须同时加盖骑缝章；3）清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的注明不适用或无，请勿删除；若有其他文件请依次后续。4）以文件盒或文件夹形式递交，文件盒要求：硬皮带暗扣，厚度约6-8cm;文件夹要求：双孔、黑色、硬皮，厚度约8cm,如图示:oomm3 .提供电子版文件一份：机构办（）。1）邮件以压缩包形式，主题为“科室-申办方-药物名称-立项材料”，如：骨科-XX公司-XX注射液-立项材料；2）文件命名方式“序号-文件名称-版本号版本日期二4 .项目信息表只需提交一份，同时以WOrd格式发至机构办邮箱。