四川省创新医疗器械审查申请表、项目异议表、沟通交流申请表.docx

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1、附表：1.四川省创新医疗器械审查申请表2 .四川省创新医疗器械审查项目异议表3 .四川省创新医疗器械审查申请结果告知书4 ,四川省创新医疗器械沟通交流申请表5 .四川省创新医疗器械沟通交流申请回复单附表1四J11省创新医疗器械审查申请表产品名称申请人名称申请人住所生产地址规格/型号结构组成主要工作原理/作用机理预期用途联系人：联系电话：传真：联系地址：e-mail：手机：申请资料:（可附页）备注：申请人（盖章）：申请日期：法定代表人（签字）：资料真实性保证声明本申请人保证，本次递交的四川省创新医疗器械审查申请的资料均真实有效,如有虚假，愿承担相应的法律责任。（申请人盖章）法定代表人:日期：提出

2、人（可为单位或个人）工作单位联系方式四川省创新医疗器械审查项目异议相关信息产品名称申请人公示号异议理由注：说明创新医疗器械审查项目异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。单位签章或个人签字年月日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附表3四J11省创新医疗器械审查申请结果告知书（编号：）你单位提出的创新医疗器械审查申请，产品名称：结构组成：产品管理类别：主要工作原理/作用机理：经审查，审查结论为：同意按照四川省创新医疗器械审查程序进行审查。不同意按照四川省创新医疗器械审查程序进行审查，理由：J特此通知。四川省药品监督管理局日期：抄送：行政审批处，省食品药品审查评价及安全监

3、测中心、省药品检验研究院（省医疗器械检测中心）附表4四J11省创新医疗器械沟通交流申请表申请人名称产品名称创新医疗器械审查申请通知单编号目前工作进展的阶段拟沟通交流的方式线上会议线下会议拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料：（可附页）申请参加的人员（可附页）姓名工作单位职称专业研究中负责的工作备注申请人（盖章）申请日期联系人：联系电话：传真：联系地址：e-mail：手机：注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。附表5四川省创新医疗器械沟通交流申请回复单申请人名称产品名称创新医疗器械审查通知单编号沟通交流申请日期是否同意口同意交流不同意交流同意交流的议题或不同意交流的原因会议时间会议形式/地点会议资料要求（可附页）联系方式会议联系人：联系电话：Emai1：备注