2017-2023年CMDE器审共性问题汇总 研究资料.docx
《2017-2023年CMDE器审共性问题汇总 研究资料.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2017-2023年CMDE器审共性问题汇总 研究资料.docx(33页珍藏版)》请在优知文库上搜索。
1、2017-2023年CMDE器审共性问题汇总研究资料1、时间:2017/10/26Q:对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料A:对于成熟材料,申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料,但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关,因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。所属类别:无源2.时间:2018/2/9Q:输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证A:申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外,还应模拟临床实际使用状态,对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考
2、虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面,根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中,应至少考虑以下内容:1)试验步骤,应与临床实际操作一致;2)试验条件的选择,应能覆盖临床可能涉及的情况;3)试验样本大小,应能体现试验科学性;4)验证次数,应不小于产品宣称的使用次数;5)其他相关的指南文件等。所属类别:无源3、时间:2018/2/9Q:热原同细菌内毒素是否等同?A:热原泛指能引起机体发热的物质,热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息,属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后,释放出的细胞壁中脂多糖成分,通常来源于生产中引入的生物污染,不属于
3、生物学评价项目。一般来说,细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。所属类别:无源4、时间:2018/4/1Q:含软件产品在同品种对比时,对于软件差异应如何考虑?A:对比时,注册申请人应详细描述软件相关的所有差异,分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时,应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。所属类别:有源5、时间:2018/4/14Q:什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率?其测定意义是什么?A临床治疗过程中部分净化后血液会再次回到体外循环管路的入口,即血液从静脉端向动脉端逆向流动,这部分净化过的逆流血流量构成了通路再循环。血管通路的再循环不仅影
4、响透析效果而且干扰对于透析充分性的评估。对于血管通路再循环的测定、评价、以及应用可以指导临床医生对于不同透析患者进行处方个体化的制定以及测量血管功能不良、增强透析效果等具有重要指导意义。所属类别:无源6、时间:2018/6/21Q体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗A:体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞,除常规生物学评价外,还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。所属类别:无源7.时间:2018/6/29Q:国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否
5、认可A:国外实验室出具的生物学试验报告,应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求(如GB/T16886/ISO10993系列标准),则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。所属类别:无源8.时间:2018/7/20Q:现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样,比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢A:按照关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(国家食品药品监督管理局公告2009年第81号觑定根据不同临床用途适应症),医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理:(一)用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定
6、的药理作用的产品,按照药品管理;(二)用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品,按照医疗器械管理。根据总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)所属类别:无源9、时间:2018/9/21Q:软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料A:在正常注册申报资料基础上,重点针对非球面光学设计建议提交如下研究资料:L非球面的光学设计及工作原理。2.实现非球面设计生产技术的完整描述。3.证明镜片非球面设计的相应技术验证资料。4.如果企业在拟说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果,需在产品技术要求中制定相应的项目要求、试
7、验方法并出具检测报告。所属类别:无源10、时间:2018/10/18Q:是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证A:所有型号和装量产品,均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响,应包括技术要求中项目要求,应考虑产品自身特点。可参考中国药典中原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中药物制剂,YY0572血液透析和相关治疗用水中检测指标项目等相关要求。所属类别:无源11.时间:2018/12/21Q:软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料A:建议提交如下资料:1.非球面的光学设计及工作原理;2.实现非球面设计生产技术的



- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2017-2023年CMDE器审共性问题汇总 研究资料 2017 2023 CMDE 共性 问题 汇总 研究 资料
