2017-2023年CMDE器审共性问题汇总 研究资料.docx

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1、2017-2023年CMDE器审共性问题汇总研究资料1、时间:2017/10/26Q:对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料A:对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。所属类别：无源2.时间：2018/2/9Q：输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证A:申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考

2、虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容：1）试验步骤，应与临床实际操作一致;2）试验条件的选择，应能覆盖临床可能涉及的情况；3）试验样本大小，应能体现试验科学性；4）验证次数，应不小于产品宣称的使用次数；5）其他相关的指南文件等。所属类别：无源3、时间：2018/2/9Q：热原同细菌内毒素是否等同？A:热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于

3、生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。所属类别：无源4、时间:2018/4/1Q：含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑?A:对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。所属类别：有源5、时间:2018/4/14Q：什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率?其测定意义是什么？A临床治疗过程中部分净化后血液会再次回到体外循环管路的入口，即血液从静脉端向动脉端逆向流动，这部分净化过的逆流血流量构成了通路再循环。血管通路的再循环不仅影

4、响透析效果而且干扰对于透析充分性的评估。对于血管通路再循环的测定、评价、以及应用可以指导临床医生对于不同透析患者进行处方个体化的制定以及测量血管功能不良、增强透析效果等具有重要指导意义。所属类别：无源6、时间:2018/6/21Q体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗A:体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。所属类别：无源7.时间：2018/6/29Q：国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否

5、认可A:国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T16886/ISO10993系列标准）,则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。所属类别：无源8.时间：2018/7/20Q：现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢A:按照关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（国家食品药品监督管理局公告2009年第81号觑定根据不同临床用途适应症）,医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定

6、的药理作用的产品，按照药品管理；（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。根据总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）所属类别：无源9、时间:2018/9/21Q：软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料A:在正常注册申报资料基础上，重点针对非球面光学设计建议提交如下研究资料：L非球面的光学设计及工作原理。2.实现非球面设计生产技术的完整描述。3.证明镜片非球面设计的相应技术验证资料。4.如果企业在拟说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要求中制定相应的项目要求、试

7、验方法并出具检测报告。所属类别：无源10、时间:2018/10/18Q：是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证A:所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响，应包括技术要求中项目要求，应考虑产品自身特点。可参考中国药典中原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中药物制剂，YY0572血液透析和相关治疗用水中检测指标项目等相关要求。所属类别：无源11.时间:2018/12/21Q：软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料A:建议提交如下资料：1.非球面的光学设计及工作原理；2.实现非球面设计生产技术的

8、完整描述；3经过验证的该非球面设计的检测方法及相应的检测结果；4.如果企业在说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要求中制定相应的项目要求并出具检测报告。所属类别：无源12、时间:2019/1/11Q：对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报A:如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。所属类别：通用13.时间:2019/3/15Q：软性角

9、膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据A:（申请人应按照GB11417.3中4.4.3.1萃取试验中的要求制定萃取限值并提供依据，并推荐参考我中心网站2016年公布的关于接触镜类产品审评中有关问题的通知及全国医用光学和仪器标准化分技术委员会发布的光秘函字20173号文件关于GB11417眼科光学接触镜系列国家标准中新材料表述及其适用试验的解释的相关要求。建议提交申报产品的萃取研究报告；如欲提交同类或类似产品萃取研究报告作为依据的，建议二者配方相近，例如仅染料含量存在差异的情形等；不建议对比产品的配方与申报产品存在较大差距。同时建议论证选用产品的代表性与申报产

10、品的异同点等，可从原材料配方、产品的干重、产品的配戴周期等方面进行论述，分析其差异是否影响萃取研究的结果。最后还应注意合理制定萃取率的上限值。所属类别：无源14、时间：2019/4/15Q：眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工A:此类产品建议优先采用终端灭菌方式。如产品确实无法采用终端灭菌时，可以考虑采用过滤除菌等无菌加工相关过程控制方式，但应提供文件证明此类产品选择无菌加工的合理性，同时申请人需对用于保证产品无菌的质量保证体系和灭菌方法进行描述并提供相应验证资料。所属类别：无源15、时间:2019/7/19Q:二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的

11、临床应用部位,是否需要进行动物实验？动物实验是否需要设对照组A:动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据，实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法（如手术操作）、改进某方面性能等，申请人应针对产品创新点相关风险进行评估，并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认，参照风险管理判定原则确认是否开展动物实验。若拟申报的二氧化碳激光治疗仪采用了新的结构设计、改进了性能，或采用了新的功能（如点阵扫描）、用于新的临床用途，如台架性能试验研究不足以判定其基本安全性时，建议在临床试验之前开展动物实验。动物试验不要求必须设置对照组。

12、所属类别：有源16、时间:2019/9/20Q：PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得注册证书，CT相关的综述资料、研究资料应如何提供A:综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号；同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT有哪些差异。对差异进行分析，提交差异对安全性、有效性影响的研究资料。若CT部分和原注册证书没有差异，可提供PET/CT系统的研究资料，不再单独提供CT部分的研究资料。所属类别：无源17、时间:2019/11/1Q：关于YY/T0308-2015医用透明质酸钠凝胶中剪切黏度、分子量分布系数的要求，注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考A:申请人需对上

13、述项目的适用性进行验证或论述分析，对于交联透明质酸凝胶不适用或可能无法在终产品中测定时，申请人需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。所属类别：无源18、时间:2019/11/1Q：超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备，该产品应该如何进行分类？分类编码该如何填写？是否需要申请分类界定A:有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况。产品类别应按二者管理类别较高的判定。对于分类编码，如该类产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，申请人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写该模块的子

14、目录或编码；如无法判断，可填写任意一个模块的子目录或编码，不需要单独申请分类界定。以超声高频集成手术设备为例，超声手术设备分类编码为Ol-OI-OI,高频手术设备分类编码为01-03-01,二者均属于01子目录下的三类医疗器械，因此整体产品类别也为三类。如产品主体功能为超声手术设备,则申报时可填写分类编码Ol-O3-01,如无法确定也可以填写Ol-OOo所属类别：有源19、时间:2019/12/20Q：血气检测类产品适用的样本类型是什么A:临床应用中，血气检测类产品（包括仪器和试剂）的样本类型一般为动脉全血。审评过程中依据注册申报资料的验证内容，一般将适用样本类型明确为动脉全血。如果产品适用于

15、检测静脉全血、毛细血管全血等其他样本类型，亦应进行充分验证。所属类别：无源20、时间:2020/1/10Q：医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料A:由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身高和体重（手动输入或自动计算）；具有不用工具可拆除的滤线栅等。所属类别：有源21、时间:2020/1/22Q：内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品A:免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用。豁免目录中产品是指常见的连接传统外置内窥镜冷光源和图像处理装置（即摄像系统）的电子鼻咽喉内窥镜，其光源连接的方式是通过内窥镜照明用光缆与冷光源相连。内置光源的电子鼻咽喉内窥镜本身已包含光源无需外接冷光源，与豁免目录中产品结构组成不同，不属于豁免目录产品。所