湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项实施规范目录（2023版）（共36项）.docx

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1、附件2湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项实施规范目录（共36项）序号事项子项名称1境内生产药品再注册2港澳台医药产品上市许可（含进口实施审批管理的药材、一次性进口药品）3境外生产药品上市许可（含进口实施审批管理的药材、一次性进口药品）4中药保护品种审批5医疗机构配制制剂品种注册审批6国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批7药品生产许可8医疗机构配制制剂许可9医疗单位使用放射性药品许可10第一类中的药品类易制毒化学品生产许可Il第一类中的药品类易制毒化学品购买许可12麻醉药品、精神药品生产企业许可13麻醉药品、精神药品购买审批14科研和教学用毒性药品购买审批（省级）1

2、5进口蛋白同化制剂、肽类激素审批16出口蛋白同化制剂、肽类激素审批序号事项子项名称17放射性药品生产企业审批18放射性药品经营企业审批19药品批发企业经营许可20药品零售企业经营许可（省级）21药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批22第一类中的药品类易制毒化学品经营许可23全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可24区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可25企业从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批26企业专门从事第二类精神药品批发审批27区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批28医疗用毒性药品收购企业许可29医疗

3、用毒性药品批发企业许可30药品、医疗器械互联网信息服务审批31药品批发企业筹建审批32药品零售企业筹建审批（省级）33国产第二类医疗器械注册审批34第二、三类医疗器械生产许可35化妆品生产许可36执业药师注册注：湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项实施规范具体内容可在省药品监管局官网下载。附件2湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项实施规范目录（2023版）（共36项）.docx1.境内生产药品再注册实施规范.docx2 .港澳台医药产品上市许可（含进口实施审批管理的药材、一次性进口药品）实施规范wps3 .境外生产药品上市许可（含进口实施审批管理的药材、一次性进口药品）实施规范wps4 .

4、中药保护品种审批实施规范.wps5 .医疗机构配制制剂品种注册审批实施规范.wps6 .国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批实施规范.wps7药品生产许可实施规范.wps8 .医疗机构配制制剂许可实施规范.wps9 .医疗单位使用放射性药品许可实施规范.wps10第一类中的药品类易制毒化学品生产许可实施规范.wpsIL第一类中的药品类易制毒化学品购买许可实施规范wps12 .麻醉药品、精神药品生产企业许可实施规范.wps13 .麻醉药品、精神药品购买审批实施规范.wps14 .科研和教学用毒性药品购买审批（省级）实施规范.wps15 .进口蛋白同化制剂、肽类激素审批实

5、施规范.wps16 .出口蛋白同化制剂、肽类激素审批实施规范.wps17 .放射性药品生产企业审批实施规范.wps18 .放射性药品经营企业审批实施规范.wps19 .药品批发企业经营许可实施规范.wps20 .药品零售企业经营许可（省级）实施规范.wps21 .药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批实施规范wps22 .第一类中的药品类易制毒化学品经营许可实施规范.wps23 .全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可实施规范.wps24 .区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可实施规范.wps25 .企业从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批实施规范.wps26 .企业专门从事第二类精神药品批发审批实施规范.wps27 .区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批实施规范.wps28 .医疗用毒性药品收购企业许可实施规范.wps29 .医疗用毒性药品批发企业许可实施规范.wps3。药品、医疗器械互联网信息服务审批实施规范.wps31 .药品批发企业筹建审批实施规范.wps32 .药品零售企业筹建审批（省级）实施规范.wps33 .国产第二类医疗器械注册审批实施规范.wps34 .第二、三类医疗器械生产许可实施规范.wps35 .化妆品生产许可实施规范.wps36 .执业药师注册实施规范.wps