北京市增材制造定制式义齿产品注册审查指导原则.docx
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1、北京市增材制造定制式义齿产品注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导和规范增材制造定制式义齿产品的注册技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容,把握注册技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于管理类别为类的且使用已取得
2、医疗器械产品注册证的金属材料,通过增材制造工艺完成全部或部分结构的定制式义齿产品。根据原国家食品药品监督管理总局公告2017第104号医疗器械分类目录,分类编码为17-06-04o本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体,可以分为固定义齿和活动义齿两大类。只要通过增材制造工艺完成其金属(内)冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托加工的定制式义齿产品均属于本指导原则的覆盖范围。本指导原则所指增材制造工艺仅限于激光选区熔化工艺。本指导原则仅限于使用金属材料不包括使用陶瓷材料或其他材料通过增材制造工艺加工的上述结构。定制式义
3、齿增材制造工艺所用钻铝合金、钛和钛合金等金属义齿制作材料应取得In类医疗器械产品注册证。本指导原则是通过增材制造工艺加工的定制式义齿产品的特殊要求,定制式义齿注册技术审查指导原则中适用的通用要求也同时保留到了本指导原则中,因此本指导原则覆盖了增材制造定制式义齿产品的全部要求。二、注册审查要点(一)监管信息L产品名称的要求产品的命名应符合医疗器械通用名称命名规则口腔科器械通用名称命名指导原则定制式义齿注册技术审查指导原则相关要求,采用医疗器械分类目录的通用名称,一般命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。2 .分类编码根据医疗器械分类目录及有关的分类界定文件,产品属于口腔义齿制造材料中的定制式义齿
4、。管理类别为类,分类编码为17-06-04。3 .注册单元划分原则产品注册单元划分需符合医疗器械注册单元划分指导原则的要求,原则上以修复体类型为划分依据,一般分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元。如金属烤瓷冠/桥、金属冠/桥、桩核、嵌体等型号可同时按照定制式固定义齿进行申报。全口义齿、可摘局部义齿等型号可同时按照定制式活动义齿进行申报。不同主体材料,如钛、钻格合金、钛合金可划分为同一注册单元。增材制造工艺定制式义齿可与其他工艺定制式义齿放在同一注册单元。(二)综述资料L产品的结构组成定制式固定义齿:一般由固位体、桥体和连接体组成,含修复重度牙体缺损的固定性修复体。定制式活动义齿:全口
5、义齿一般由人工牙和基托组成;局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。4 ,型号规格定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的主体材料、核心工艺和结构功能的不同划分成不同型号。具体型号的命名应能反映制作产品的主体材料、核心工艺和结构功能,并适度考虑临床习惯。一般采用“核心工艺+主体材料+结构功能”的命名方法。核心工艺一般使用“激光选区熔化”或“激光熔融”,不使用“3D打印”;主体材料一般为钻辂合金、钛、钛合金,也可同时包括表面贴附材料;结构功能一般包括冠、桥、嵌体、桩核、局部支架、全口基托。举例如下:激光选区熔化钻辂烤瓷冠/桥;激光熔融钻辂嵌体;激光选区熔化钻辂桩核;激光熔融钛塑冠/桥;
6、激光选区熔化钛嵌体;激光选区熔化钻辂全口基托;激光熔融钛局部支架等。5 .器械及操作原理描述定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品,是用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单、患者的口腔模型(实体模型或数字模型),选择合适的材料、设备和工艺,生产出符合医生设计要求的定制式义齿产品。5.1 粉末性能描述定制式义齿生产企业应详细介绍所选择的金属粉末材料的性能参数,至少包括粉末的基本形貌、粉末的化学成分、粉末纯度、氧含量、粉末粒径及粒径分布、粉末球形度、流动性及松装密度等信息,并阐述金属粉末HI类医疗器械
7、注册证中批准的金属粉末适用范围与本次申报的定制式义齿型号的覆盖性。定制式义齿生产企业应阐述所选择的金属粉末的机械性能属于YY/T1702-2020牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料标准中给出的6种类型中的哪一种。1. 类型金属材料的适用范围如下:2. :用于承受低应力的单牙固定修复体,如小贴面单面嵌体、饰面冠;3. :用于承受低应力的单牙固定修复体,如有贴面或无贴面的单面嵌体、饰面冠;4. :用于单牙固定修复体,如冠或嵌体(不限制表面数量);5. :用于多单位固定修复体,如桥;6. :用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体,如可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大或横截面小的
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