制药生产企业质量部岗位职责.docx

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1、制药生产企业质量部岗位职责质量部职责4.1 贯彻执行药品管理法、药品生产质量管理规范以及相关的法规、制度；4.2 贯彻执行公司有关质量的目标、质量方针，在企业负责人的领导下，全面负责公司的质量管理工作；4.3 根据药品生产质量管理规范要求，协助公司建立和完善药品生产质量管理体系，保证该系统有效运行；4.4质量常规管理4.4.1 负责药事管理工作，加强与药监部门的沟通与联系，完成公司和产品相关注册、认证、换证、变更等事宜的申报及备案工作;4.4.2 负责药监日常监管所需各类报告、资料和信息的提供工作;负责协调药监日常的监督检查、抽样等相关工作；4.4.3 关注与药品质量管理相关的政策法规的变化动

2、态，进行合规性评价；4.4.4负责指导药事法规及标准化文件在公司的宣贯及培训；4.4.5落实与质量相关的药品质量安全的制度及标准文件的受控管理。4.5质量保证管理4.5.1 负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新的法规动向；4.5.2负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生产工艺和质量标准；4.5.2 5.3负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及放行；4.5.4 负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合检验报告进行审核放行；4.5.5 5负责产

3、品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估审核放行；4.5.6负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差进行统计；4.5.7负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行统计；4.5.8负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成QA承担的验证项目及日常监测；4.5.9监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收集并协助进行调查处理，负责药品召回管理和退货处理;4.5.10负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作；4.5.11对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有

4、效监控，对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。4.6质量控制管理4.6.1对企业的物料、生产过程的中间产品、最终产品负有质量检验责任；4.6.2根据公司要求，制定本部门的年度工作计划，并组织实施；4.6.3根据GMP管理规范及药品监督管理部门对产品质量检验的要求，结合本公司生产实际和产品特点制订企业质量检验的各项规章制度，并组织实施、检查和落实考核；4.6.4按照药品监督管理部门制定的产品质量标准和企业制订的产品质量内控标准，制订和修订物料及产品质量检验规程，做好原料、辅料、中间产品、成品及包装材料各个环节产品质量的检验工作，把好产品实物质量关；4.6.5按检品的标准制订相应的检测周期并按时

5、完成检测工作。对于检验过程中发生的异常现象应及时向质量部通报并协助查找原因；4.6.6做好产品留样观察及稳定性考察工作；4.6. 7做好物料和产品的留样，以便在必要时跟踪监测；4.6.8负责做好企业各级质量检验人员的业务技能指导、带教、培训工作，不断促进企业各级质量检验队伍的业务素质和企业各级质量检验水平的能级的提高；4.6.9负责质量检验实验室安全运行,确保实验室仪器设备能够正常运行；4.6.10参与产品质量事故、与质量有关的投诉调查及产品退货相关的质量检验工作；4.6.11参与企业GMP认证工作，参与并支持生产工艺验证、清洁验证和环境监测工作；4.6.12做好质量标准制订和提高工作、新产品

6、质检方法的复核工作，参与产品自建质控方法的各类验证工作；4.6.13负责对法定及用户检测部门的技术联系工作，并进行委托检验的送检工作。4.7负责完成公司交办的其他事项。质量部职责4.1 贯彻执行药品管理法、药品生产质量管理规范以及相关的法规、制度；4.2贯彻执行公司有关质量的目标、质量方针,在企业负责人的领导下，全面负责公司的质量管理工作；4.3 根据药品生产质量管理规范要求，协助公司建立和完善药品生产质量管理体系，保证该系统有效运行；4.4质量常规管理4.5质量保证管理4.5.1 负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新的法规动向；4.5.2 负责工艺

7、及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生产工艺和质量标准；4.5.3 5.3负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及放行；4.5.4 5.4负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合检验报告进行审核放行；4.5.5 5.5负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估审核放行；4.5.6 负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差进行统计；4.5.7 负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行统计；4

8、.5.8 负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成QA承担的验证项目及日常监测；4.5.9监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收集并协助进行调查处理，负责药品召回管理和退货处理；负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作;对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。4.6质量控制管理4.6.1 对企业的物料、生产过程的中间产品、最终产品负有质量检验责任；4.6.2根据公司要求，制定本部门的年度工作计划，并组织实施；4.6.2 6.3根据GMP管理规范及药品监督管理部门对产品质量检验的要求，结合本公司生产实

9、际和产品特点制订企业质量检验的各项规章制度，并组织实施、检查和落实考核；4.6.4按照药品监督管理部门制定的产品质量标准和企业制订的产品质量内控标准，制订和修订物料及产品质量检验规程，做好原料、辅料、中间产品、成品及包装材料各个环节产品质量的检验工作，把好产品实物质量关；4.6.3 6.5按检品的标准制订相应的检测周期并按时完成检测工作。对于检验过程中发生的异常现象应及时向质量部通报并协助查找原因；4.6.6做好产品留样观察及稳定性考察工作；4.6.4 7做好物料和产品的留样，以便在必要时跟踪监测；4.6.8负责做好企业各级质量检验人员的业务技能指导、带教、培训工作，不断促进企业各级质量检验队

10、伍的业务素质和企业各级质量检验水平的能级的提高；4.6.9负责质量检验实验室安全运行,确保实验室仪器设备能够正常运行；参与产品质量事故、与质量有关的投诉调查及产品退货相关的质量检验工作；参与企业GMP认证工作，参与并支持生产工艺验证、清洁验证和环境监测工作；做好质量标准制订和提高工作、新产品质检方法的复核工作，参与产品自建质控方法的各类验证工作；负责对法定及用户检测部门的技术联系工作，并进行委托检验的送检工作。4.7负责完成公司交办的其他事项。生产部岗位职责一、生产部经理岗位职责在总经理的直接领导下，负责产品的制造、品质的保证及改善、制造成本的控制与降低、生产效率的提高以及生产设备管理等工作。

11、具体职责如下：1、根据销售计划，科学地编制、调整生产计划，满足销售的需要，保证市场供给。2、加强与部下的沟通、交流，力所能及地解除部下的后顾之忧,激励部下努力向上;悉心听取员工合理化建议，并应积极采纳。3、组织生产部员工学习领会集团及公司的各项规章制度，确保各项规章制度在生产部得以正确、顺利地贯彻执行。4、深入现场指导工作，定期对员工进行职业道德、思想素质、岗位技能、安全生产、质量控制的培训。定期对员工进行技能考核,培养员工的爱岗敬业精神，提高操作技能，提高劳动生产率。5、建立健全设备维修保养制度，鼓励并组织机电工对生产工艺及设备进行科学、合理的改进;督促机电人员确保公司全部设备正常运行，保持

12、公司水、电、汽路畅通。提高生产效率。6、准确测算生产耗用和生产成本，向先进公司看齐，抓好节能降耗，严格控制生产成本。7、鼓励节约，杜绝跑、冒、滴、漏，制定消耗管理制度及考核办法，层层分解落实。8、加强本部所属收发货及其它保管人员的职业道德教育，严把成品、原料、包装物等的进出库关，维护集团和公司的利益。9、努力将集团规范化工作细则和其它管理要求落到实处，不断深化、提高，并将改进建议及时报告总部。10、积极在本部门培养、选拔后备班干部，并定期将其业务能力、工作表现考核材料报总部主管部门。IK关注报表数据，及时发现、解决问题;审核由生产部填报的各种报表并签字，确保其准确、及时地报出。12、加强员工管

13、理，根据工作表现做出公平、公正的奖惩决定或建议。有权调整、任免本部门班组长的工作、职务;有权向总经理建议调动或任免车间主任的工作、职务;有权向总经理建议本部门人员的辞退、晋升;有权对本部门的开支费用进行初审;有权对本部门员工处以五十元以内的罚款或三天以内的停工处罚，并对本部门产生的各类罚款情况详细记录，备案待查（罚款一律交财务部）。13、加强与其它部门的协调关系，协助总经理搞好公司的生产经营管理工作。14、向公司领导提出工作改进建议。二、车间主任岗位职责车间主任直属生产部经理领导，接受生产指令，按照品管部配方生产，指挥所属员工正确使用设备，生产出合格的成品。具体职责如下：1、每日主持召开班前会

14、，按照生产部下达的生产计划，合理安排、配置生产人员，严密组织，保证生产计划的有效实施，满足销售需要。2、严格按照各项规章制度和作业规程要求部下，并带头遵照执行。3、加强与部下沟通，及时将部下的思想工作状况报告经理，并协助经理解除部下的后顾之忧，及时将部下的合理化建议报告生产部经理。4、按照现场管理要求，做好生产现场安全、操作、质量、卫生、定置管理等的监督、检查，及时、灵活、有效地纠正、处理生产中出现的各种问题，减少停机时间，保证产品质量，做到不合格产品不出车间。5、掌握生产工艺流程和所有生产设备的性能，指导生产员工合理使用设备。6、努力钻研生产技术，提高自身素质，利用各种机会对生产员工进行培训

15、和交流，强化员工的效率和节约意识，提高工作技能和生产效率，确保生产部分解到车间的各项指标得以完成。7、每天核定车间各项消耗情况，根据有关规定将消耗和岗位计件工资挂钩考核，并将考核结果报生产部经理，在当月工资计算中兑现。8、配合生产部经理，定期对生产员工进行理论和操作技能考核,根据考核结果按有关考核方案核定岗位工资，并将考核结果报生产部经理，在当月工资计算中兑现。9、审核本车间每天出库的原料种类及数量并签字，审核生产记录并签字。10、定期组织车间班组长、锅炉工、机修工、电工对生产现尝锅炉房、机修车间、配电室进行安全检查;对安全隐患及时组织整改,并做好相关记录。IK有权调整本车间员工工作岗位;有权

16、制定车间管理制度并报生产部经理批准后实施;有权向生产部经理建议调整、任免生产班组长;有权对本车间员工处以三十元以下罚款或停工一天的处罚（罚款一律交财务部），事后要报告生产部经理并在生产部备案。12、向公司领导和生产部经理提出工作改进建议。13、完成上级交给的其它任务。在车间主任领导下工作，按照生产指令，带领本班组员工正确使用设备，生产出合格的成品。对本班组的安全生产、产品质量及现场卫生、产品计量等工作负责。具体职责如下：1、执行上级下达的任务、指令，合理安排本班组人员的岗位、工种，认真检查各工序的工作质量，及时正确地处理生产过程中出现的问题，有效地组织生产，确保完成任务。3、组织本班组员工认真做好生产车间的机器设备的清理保养工作，随时保持设备处于良好的状态