医院医用耗材工作计划（16篇）.docx

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1、医院医用耗材工作计划（16篇）医院医用耗材工作计划（精选16篇）医院医用耗材工作计划篇1根据省局20_年安徽省医疗器械生产企业日常监管工作计划（皖食药监械20_58号和20_年全省医疗器械流通监督管理工作指导意见文件要求，为切实解决保障当前医疗器械市场秩序中存在的问题，消除公众用械安全隐患，结合我县实际情况，对医疗器械的生产、经营、使用单位开展了检查。一、基本情况我县日前拥有医疗器械生产企业2家、医疗器械批发企业4家，医疗器械零售企业31家。具有三类医疗经营资格企业8家,其中具有一次性使用无菌医疗器械经营资格的企业5家。医疗器械使用单位300余家。二、监管措施（一）全面整治、突出重点在开展整顿

2、和规范市场专项检查活动中，重点开展了计划生育用械、医疗机构用械、一次性使用无菌医疗器械购销、医疗器械生产企业原辅料采购等进行专项监督检查。1、整顿和规范医疗器械生产(1)加强对医疗器械有限公司、_厂的原辅料的购入以及供应商资格审查；(2)督促二家医疗器械生产企业对检查中发现的问题在规定时间内进行整顿，并将整顿报告报至我局。2、整顿和规范医疗器械流通秩序。(1)依法查处和取缔无证经营、范围经营等违法活动；(2)加大医疗器械零售企业购销记录不完备等违规行为。(4)开展一次性使用无菌医疗器械专项检查。重点检查一次性使用无菌医疗器械批发企业，对供货方资质、购销记录、产品质量和库存条件进行检查。3、整顿

3、和规范医疗器械使用秩序。(1)对我县辖区内的3家县级医疗机构和36所乡镇卫生院开展全面检查。把外科、检验科、妇产科、检验科的医疗器械作为重点，认真审查供方提供的资质证明和产品注册证，并对照国家公布的假劣医疗器械数据库进行检查。(2)对农村医疗机构的医疗器械重点品种进行逐一核对，检查产品资质和可追溯情况，规范其医疗器械的购进和使用。(3)宣传医疗器械不良事件监测的知识。三、取得成果在20年中，我局结合日常监督和专项检查活动，共检查涉械企业150多家（其中生产企业2家，批发企业4家），出动300多车次，取缔无证经营医疗器械户2家，查获假劣医疗器械20多种。达到对涉械单位监管的100的履盖率。20_

4、年工作思路一、充分发挥“两网”监管资源，加强对协管员、信息员的培训，使“两网”积极发挥作用，认真开展对处医疗器械的监督和举报案件查处。二、在完成日常工作的同时，进一步加强对医疗器械生产企业的监管，保证每年二次以上的监督检查。三、对一次性使用无菌医疗器械和三类医疗器械经营企业加大监督力度，对重点品种和容易出问题的品种予以重点监测。四、加强对医疗器械产品的外包装标识进行监督检查。尤其对农村市场所出现的夸大适用范围的医疗器械进行检查。五、加强广告监测。六、建立健全监管档案。医院医用耗材工作计划篇2加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7

5、号）、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）、医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（食药监械监20_）_号）、医疗器械生产日常监督现场检查工作指南（食药监办械监（20_）_号）、安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知（皖食药监械秘一号）及关于印发池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法（暂行）的通知（池食药监械号），制定本计划。一、工作目标（一）全面贯彻实施医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督

6、抽验、责任约谈、”黑名单”、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。（二）坚持风险管控原则，扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。（三）落实企业主体责任，推进医疗器械GMP、GSP实施。二、工作重点（一）生产环节:1、根据先注册后许可”的监管模式，全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状，检查内容：(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为；(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为；

7、(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查：(1)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产，产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致；(2)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性，变更供应商是否进行了充分验证；(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行；医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。3、按”属地监管，分级负责”的原则，严格落实分类分级监管要求。(1)结合中央转移支付项目，落实无

8、菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求，确保任务完成；(2)对实施三级监管和质量信用B级的生产企业，每年至少进行一次日常检查，每两年至少进行一次全项目检查；(3)对实施二级监管的医疗器械生产企业，每年至少进行一次日常检查，每四年至少进行一次全项目检查；(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，20_年日常检查抽查覆盖率50%o各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。(5)对辖区内20_年度和20_年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。4、推进生产质量管

9、理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平。按照国家总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(20_年第一号)、医疗器械生产质量管理规范(20_年第一号公告)要求，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的医疗器械生产质量管理规范推进计划表(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。(二)经营环节：1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、

10、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查：是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达100%；对监督检查中发现的问题，要督促整改，复查家次不得少于监督检查企业数的20%。重点检查：(1)购销记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求；(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定；(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业，重点检查：(1)是否配备相关专业或者职业资格人员；(2)产品是否有医疗器械注册证等相关资质证明材料

11、;(3)产品进货渠道是否合法；(4)购销记录是否齐全；(5)售后服务管理是否符合要求。4、开展装饰性彩色光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。（1）装饰性彩色光隐形眼镜重点检查：是否取得医疗器械经营企业许可证；产品是否有医疗器械注册证等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。（2）对医疗器械体验式销售重点检查：是否夸大宣传；是否无证经营；产品和供货企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县、区局要按照市局制定的池州重点监管医疗器械经营企业（附件2）,加强对重点监管企

12、业执行经营质量管理规范情况的监督检查，在监督检查覆盖率Io0%的基础上，对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。（三）使用环节：1、加强对县级以上医疗机构的监督检查。各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划，对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查:(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。(2)大型设备更换的零部件规格型

13、号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符；是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符；(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。重点检查：(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂；(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。3、加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查：(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿；(2)是否使用过期的口腔科耗材(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

14、三、工作分工（一）市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查；对三类医疗器械经营企业进行飞行检查；对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审；负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导；负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。（二）县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查，完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导；负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查，督促企业整改落实。四、工作要求（一）高度重视，保证全年工作任

15、务完成。本工作计划的完成情况纳入20_年度目标考核内容，各县、区局要高度重视医疗器械监管工作，保证监管力量，明确职责分工，落实监管责任，确保各项监管任务完成。（二）完善机制，提高监管科学化水平。一要建立企业责任约谈制度，注重落实企业的主体责任，综合运用质量信用等级评价结果，强化企业的责任意识，构建以企业为主的产品质量安全保障体系；二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，建立完善监管档案，加强日常监管信息化建设；三要建立医疗器械监管形势分析制度，定期开展质量管理风险分析评估，提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。（三）加强督查，建立日常监管工作通报制度。市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作，不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查，并在站通报督查情况。请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。（四）建立日常监管工作报告制度。各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时固定证据，并依法查处。检查中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科。同时，每半年上报一次书面总结（含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），并填报安徽省医疗器