临床试验研究协调员服务协议.docx

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1、I协议编号：L批注Itl:协议编号般为：机构受理号+定稿日期填写后删除本批注临床试验研究协调员服务协议机构受理号：临床试验名称：甲方（申办方）：法定代表人：联系电话：项目经理：联系电话：地址：乙方：南昌市第一医院法定代表人：张萍联系电话：机构办公室主任：熊颉联系电话：主要研究者：联系电话：地址：江西省南昌市象山北路128号药物临床试验机构办丙方（SMO）：法定代表人：联系电话：项目经理：联系电话：地址：签约日期：XXXX年XX月鉴于甲方与乙方签署了有关“X209C（以下简称“研究”）的临床研究协议，为确保研究可在预期的时间期限内顺利开展，乙方拟为研究安排临床研究协调员承担以下工作包括参加研究相

2、关培训、协助招募受试者、协调与研究有关的受试者随访、协助研究者管理研究文件、材料和样本、录入研究数据、回答授权范围内的数据质疑、协调临床监查员的中心访视以及从事与研究有关的其他工作，而甲方亦同意上述安排，并愿意承担乙方为此而发生的合理且必要的费用。鉴于，乙方拟委托丙方为研究提供临床研究协调员服务（以下简称为CRC服务”，参见“附件1：临床研究协调员职责”）：并且，由于研究中心内部财务制度，研究中心无法就丙方为研究提供的CRC服务向丙方直接支付服务费用。因此，乙方同意甲方依照本协议的条款直接支付CRC服务费给丙方。因此，各方本着平等自愿的原则，经协商致，达成如下协议（以下简称“本协议”）：第一条

3、服务内容甲方在与主要研究者协商后委托丙方为临床试验项目XXXX研究提供至少1名CRC服务，CRC将遵照我国药物临床试验质量管理规范及临床试验方案相关内容及要求提供服务（参照“附件1：临床研究协调员职责”）。第二条CRC服务期限除非本协议另有明确规定或者各方另行书面约定，本协议经各方正式签署后应于最后一方签署之日起即刻生效，服务时间预计为XX个月,若服务期内完成XX例受试者入组，将服务至最后一例受试者试验结束。第三条甲、乙、丙三方的权利与义务3.1 甲方的权利与义务3.1.1 甲方应向丙方提供开展CRC服务所必需的研究资料、材料及相关培训。3.1.2 如甲方对丙方或其CRC所提供的服务有任何意见

4、或建议，则甲方有权以书面方式向乙方提出该等意见或建议。乙方应认真审阅并自行决定是否采纳该等意见或建议。3.1.3 为避免任何歧义，三方在此进一步确认，甲方在本协议项下的义务，仅限于依照乙方的指示和本协议的条款和条件向丙方支付CRC服务费。3.2 乙方的权利与义务3.2.1 乙方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认乙方签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。3.2.2 乙方在本协议期限内有权且应当监督和检查丙方和其CRC提供服务的进展，定期要求丙方向其汇报CRC服务

5、提供情况，并要求丙方就不符合要求的CRC服务予以及时改正。3.2.3 乙方在本协议期间有权随时监督和检查丙方服务项目的进展。如丙方CRC服务不能满足乙方要求，乙方有权通过提前一（1）个月书面通知丙方、要求更换CRC丙方应在收到乙方书面通知后的三十（30）个日历日内更换并指派具有合适资质和经验的、令乙方满意的CRC以为研究提供CRC服务。如果丙方在上述三十（30）个日历日内不能提供符合条件的CRC,乙方有权向丙方和甲方发出书面通知提前终止本协议和本项临床试验，并更换SMO公司，且乙方仅需支付丙方适当提供的CRC服务部分的服务费，而无需支付任何其他费用。在该等情况下，丙方还应就乙方由此遭受的损失予

6、以赔偿。3.3 丙方的权利与义务3.3.1 丙方根据工作需要，派遣其正式全职雇员（以下简称为“CRC”）在本协议规定的服务期间（以下简称为“服务期间”）内在甲方指定的工作时间和地点，专职为研窕提供服务。3.3.2 丙方对CRC履历及相关培训记录予以负责，并在项目开始之前获得乙方的认可。丙方应确保其派至乙方处提供服务的CRC具有相应资质和经验，可适合地提供本协议项下所要求的所有服务。丙方在此陈述并保证：其为履行本协议所提供的CRC至少具备以下基本条件和资质：1）医学、药学或护理专业大专及以上学历；2）具有至少半年以上临床试验CRC的工作经验，熟悉医院工作环境及临床试验流程：3）国际多中心临床试验

7、具备CET4及以上证书或海外留学学位毕业证书（均需提供复印件），医学英文流利读写：4）具有良好的沟通技巧和团队协作精神，良好的学习能力、抗压能力及责任心。5）通过主要研究者和临床试验机构办公室的面试；3.3.3 丙方将为委派XXXX（电话:XXXX,身份证：XXXX）作为该临床试验项目的CRC,并提供CRC派遣函、简历、身份证复印件与GCP培训证书竟印件交乙方备案审查。无论何种原因丙方更换CRC,应至少30（三十）天通知乙方以得到乙方的同意。并将新的CRC的派遣函、简历、身份证复印件和培训证书交乙方备案审查。丙方应确保更换的CRe人员符合本协议的要求，乙方有权拒绝不具备相应资质和经验的CRC人

8、员。丙方还应保证在CRC交接期间其所提供的服务不受影响且CRC更替不会对本研究的研究流程及质量产生影响本临床试验项目立项开始1年内，丙方派遣至乙方处的CRc因任何原因更换超过一（2）人的乙方有权向丙方和甲方发出书面通知提前终止本协议和本项临床试验并更换SMo公司。本临床试验项目立项开始至试验结束，丙方派遣至乙方处的CRC除离职、病产假外更换超过两（3）人的，乙方有权向丙方和甲方发出书面通知提前终止本协议和本项临床试验，并更换SMO公司。3.3.4 丙方应当确保CRC,严格根据并遵守：（a）本协议的条款和条件（包括本协议的正文及所有附件）；（b）研究的研究方案：（C）赫尔辛基宣言的伦理准则：（d

9、）药物临床试验管理规范；（e）研究开展地适用的法律法规，包括但不限于中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国药品注册管理办法等：（力乙方提供的操作流程和工作指令及甲方的内部规章制度等所有相关文件，尽职谨慎合法地提供CRC服务。3.3.5 丙方在其履行本协议过程中还应当遵守、且应当确保CRC遵守有关保护个人数据和隐私、反不正当竞争、反垄断、禁止贿赂行为和反洗钱的所有法律法规。3.3.6 丙方需按三方协商后的要求合理安排CRC工作时间。3.3.7 丙方有权要求乙方在临床试验过程中提供一定协助工作。3.3.8 丙方应每周向乙方汇报CRC服务的进度以及成效。在本协议期

10、限内，丙方应当确保CRC对乙方的监督和检查给予积极配合，并按照乙方提出的意见和要求及时改进CRC服务。3.3.9 丙方应由丙方公司提供CRC服务。未经乙方事先书面同意，丙方不得将CRC服务的部分或全部工作分包或委托给任何第三方。3.3.10 丙方应当确保其CRC,妥当和正确地使用以及维护乙方提供的设备、物品以及资料，并且仅为提供本协议项下的服务之目的使用该等设备、物品以及资料。丙方应当确保其CRC,在本协议提前终止或期限届满后周内将该等设备、物品以及资料以良好的状态全部返还给乙方。3.3.11 非经乙方事先书面同意，丙方不得为履行本协议以外的任何目的使用任何乙方的商标、标志、企业或组织机构名称

11、。3.3.12 丙方在本协议项下提供的CRC服务不得侵犯任何第三方的合法权益（包括但不限于，任何知识产权），否则因此产生的纠纷应由丙方自行承担全部责任和后果；并且，若因此造成甲方和乙方损失或损害的，则丙方应为甲方和乙方赔偿其损失和损害，并使其免受损害。3.3.13 丙方为独立服务提供商和独立缔约方。丙方与甲方和/或乙方之间不构成任何合作或代理人关系。未经甲方和乙方明确事先书面授权，丙方不得就本协议项卜的服务或研究向任何第三方作任何声明或承诺，并且丙方应确保其CRC不得就本协议项下的服务或研究向任何第三方作任何声明或承诺。3.3.14 丙方不得为或者代表甲方或乙方与任何第三方达成任何约束性的义务

12、，也不得宣称其有权为或者代表甲方或乙方与任何第三方达成任何约束性的义务。并且，丙方应确保其CRC不得为或者代收甲方或乙方与任何第三方达成任何约束性的义务，也不得宣称其有权为或者代及甲方或乙方与任何第三方达成任何约束性的义务。3.3.15 丙方依据本协议向乙方提供的CRe将始终是丙方的雇员。丙方应自行负责该等雇员的工资、福利及社会保险等一切事宜，并应由丙方承担作为雇主/用人单位的所有责任和义务。丙方作为CRC的雇主/用人单位，应对CRe所造成的任何及所有的甲方和乙方的损失或损害直接向遭受损失的一方或多方承担法律和经济责任。3.3.16 为确保CRC遵守本协议的各项要求和规定，丙方应当采取所有及任

13、何必要的合法行动，包括但不限于负责及时地与CRC签订载有类似于本协议内容之条款的协议以确保丙方在本协议项下义务、保证和承诺得以全面履行。3.3.17 研究中因CRe违反药物临床试验相关法律法规造成的纠纷由丙方承担相应责任。第四条CRC服务费用与支付4.1甲方直接支付给丙方的CRC服务费：该研究计划入组一例，每例元，该研究总CRC服务费为元整（大写元整）。计算方式明细如下:付款事件/事项每周在乙方工作时间（小时/周/总例数）总工作时问（小时）CRC服务贽（元）其他合计支付时间支付内容支付金额/元协议签署生效后10个工作日内总CRC服务费的30%完成半数病例入组后总CRC服务费的30%完成全部病例

14、出组后总CRC服务费的30%临床试验结束（分中心小结报告盖机构公章前）总CRC服务费的10%本协议项下所有甲方对丙方的付款，均应付至如下丙方银行账户:丙方开户名：开户银行：账号：丙方收到打款后向甲方开!增值税专用发票。4.2甲方直接支付给乙方的CRC管理费（以下研究经费均丕包括税费,税率根据江西省税务系统开具的实际税点为准）：按照丙方总CRC服务费的20%收取。乙方CRC管理变为元整（大写元整）。支付时间支付内容支付金额/元（不包括税费）协议签署生效后10个工作日内CRC管理费的30%完成半数病例入组后CRC管理费的30%完成全部病例出组后CRC管理费的30%临床试验结束（分中心小结报告盖机构

15、公章前）CRe管理费的10%本协议项卜.所有甲方对乙方的付款，均应付至如下乙方银行账户：乙方开户名：南昌市第一医院开户银行：江西银行南昌南京东路支行账号：791904740700096甲方于每次汇款时在名注栏XX临床试验CRC管理费。每次汇款后五（5）个工作日内将字迹清晰的汇款凭证扫描件发至乙方工作邮箱：三乙方收到汇款后向甲方开具增值税普通发票,税率根据江西省税务系统开具的实际税点为准。第五条协议的续约与解除协议期满，三方协商一致后，可以进行续约或解除协议。第六条本协议未尽事宜本协议在履行过程中如发现有未尽事宜，应由甲、乙、丙三方依国家相关法规友好协商，如有需要可另行订立补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。第七条保密约定甲、乙、丙三方应严格遵守行业操守，不得将工作中产生的数据、文件、报告、信息等作为本协议约定以外的用途或透露给其它方；第八条争议的解决甲、乙、丙三方在履行本协议过程中发生的任何争议，均应由三方友好协商解决；协商不成的，提交仲裁委员会仲裁解决。第