2023年9月《关于建立兽药行政许可联络员制度的通知》.docx

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1、农业农村部办公厅关于建立兽药行政许可联络员制度的通知农办牧202327号各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国兽医药品监察所（农业农村部兽药评审中心）：为进一步优化兽药行政许可服务，加强兽药行政许可申报前的咨询服务、申请中的技术交流、许可文件送达和意见建议征询，不断提高兽药行政许可事项办理效率，我部决定建立兽药行政许可联络员制度。现就有关事项通知如下。一、申请人兽药行政许可联络员申请人（包括新兽药研制单位、向中国出口兽药企业的代理机构、兽药生产企业、兽药安全性评价单位、兽药临床试验单位）根据业务需要，确定12名熟悉兽药专业知识、政策法规的工

2、作人员作为本单位办理兽药行政许可的联络员。联络员经授权代表申请人办理兽药行政许可相关业务,包括提交申请资料、接收受理和办结通知书、领取许可证明文件证照等；负责对接我部兽药许可事项办理部门、技术审查部门开展沟通交流，包括政策解答、问题研讨、了解进展、咨询交流等，同时接收有关部门的信息询问和业务联系。申请人应当加强联络员的业务培训和监督管理，严格遵守兽药管理相关法规制度，严格执行兽药行政许可办理有关技术规范要求。申请人按要求填写申请人兽药行政许可联络员信息表（附件D,并加盖单位公章，报省级农业农村部门备案。向中国出口兽药的企业在中国设立的销售机构或委托的代理商，还应当依据兽药进口管理办法第十三条规

3、定，填写进口兽药销售代理商信息表（附件2）,并加盖企业公章，于2023年11月底前报我部畜牧兽医局备查。上述有关信息发生变动的，应在10个工作日内重新报备。二、省级主管部门兽药行政许可联络员省级农业农村部门确定1名承担兽药行政许可办理的工作人员，作为本单位联络员，接收我部兽药行政许可有关意见，协调解决省级初审有关问题，及时向我部反馈兽药行政许可初审进展和对策建议，做好与申请人的沟通协调。三、部级主管部门兽药行政许可沟通咨询机制中国兽医药品监察所（农业农村部兽药评审中心）要建立完善部级兽药行政许可技术审查沟通咨询机制，针对不同许可事项指定专人作为技术审查联络员，负责及时了解、记录和解答申请人有关

4、问题咨询，组织做好兽药评审咨询日服务活动，不断提高服务能力和水平。我部将在一体化政务服务平台和中国兽药信息网公布兽药行政许可政策制度、技术审查等咨询电话信息，建立进口兽药代理商信息数据库，供申请人和社会公众查询。四、有关工作要求请省级农业农村部门将本通知要求传达至本辖区有关申请人，核实申请人联络员信息，形成申请人联络员汇总表（附件3）,加盖单位公章，于2023年11月底前将汇总表以及省级联络员信息报我部畜牧兽医局，同时发送电子版。联系方式：农业农村部畜牧兽医局药政药械处，010-59192819,电子邮箱：syjyzyxco附件：1 .申请人兽药行政许可联络员信息表2 .进口兽药销售代理商信息

5、表3 .申请人联络员信息汇总表农业农村部办公厅2023年9月15日申请人兽药行政许可联络员信息表兹确认作为本申请人授权办理兽药行政许可的联络员，授权期限年，全权负责联络和办理本申请人相关许可事项，自法定代表人签字生效。法定代表人（签字）：年月日申请人名称（公章）地址及邮编法定代表人联系电话联络员姓名性别学历职称/职务专业背景身份证号码联系电话传真手机号码电子邮件联络沟通范围 新兽药注册及变更注册（生物制品口非生物制品）口进口兽药注册及再注册（口生物制品非生物制品） 兽药产品批准文号核发口兽药进口通关单核发 兽药广告审查兽药GLP、兽药GCP监督检查进口兽药销售代理商信息表序号代理商名称经营地址负责人手机号码境外企业和生产厂家名称代理范围（区域）代理期限填报人:填报单位（公章）：联系电话:填表说明：填报单位应为境外兽药企业在中国设立的销售机构或设立的代理商。申请人联络员信息汇总表序号申请人名称联络员姓名手机号码备注填报单位（公章）：填报人:联系电话: