化妆品监督管理条例.docx

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1、化装品监视管理条例为标准化装品生产经营活动，加强化装品监视管理，制定了化装品监视管理，那末，下面就随一起来看看吧。第一条（立法目的）为标准化装品生产经营活动，加强化装品监视管理，保证化装品质量安全，制定本条例。第二条（合用范围）在中华人民共和国境内从事化装品研制、生产、经营活动及其监视管理，应当遵守本条例。第三条（化装品定义）本条例所称化装品，是指以涂擦、喷洒或者者其他类似方法，施用于人体外表（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。国务院食品药品监视管理部门制定、发布化装品产品类别目录。第四条（职责分工）国务院食品药品监视管理部

2、门负责全国化装品监视管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化装品有关的监视管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监视管理部门负责本行政区域的化装品监视管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化装品有关的监视管理工作。第五条（根本原那末之一：企业主体责任原那末）化装品生产经营者应当依照法律、法规、标准和标准的要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化装品质量安全。国家鼓励和支持化装品生产经营者采用先进技术和先进管理标准，提高化装品质量安全水平。第六条（根本原那末之二：行业自律原那末）化装品格业协会应当加强行业自律，催促引导化装品生产经营者依照法律、法规、标准和标

3、准的要求从事生产经营活动，推动行业诚信建立。第七条（根本原那末之三：社会监视）任何组织和个人均可对化装品生产经营者进行监视，向食品药品监视管理等部门举报违反本条例的行为;对查证属实的重大违法行为，食品药品监视管理部门依法通过媒体公开暴光。第八条（原料管理）国家对化装品原料实行目录管理。国务院食品药品监视管理部门制定、发布化装品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录。准用原料目录包括经批准允许使用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的原料。化装品原料目录需要调整的，国务院食品药品监视管理部门应当及时向社会发布，并于每年年底前将更新后的目录重新。第九条（新原料）化装品新原

4、料为在国内首次使用于化装品的天然或者人工原料。新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的新原料，由国产化装品生产者或者进口化装品在我国境内的代理人向国务院食品药品监视管理部门提出申请，经批准前方可使用。不属于前款所述范围的新原料，国产化装品生产者或者进口化装品在我国境内的代理人应当在新原料使用前30个工作日内，按照国务院食品药品监视管理部门制定的新原料备案技术要求，将新原料的有关资料报国务院食品药品监视管理部门备案；国务院食品药品监视管理部门有异议的，应当在备案后30个工作日内提出。国务院食品药品监视管理部门应当自新原料批准或者备案之日起10个工作日内向社会发布新原料有关

5、信息，任何组织和个人有异议的，可以向国务院食品药品监视管理部门提出；国务院食品药品监视管理部门认为异议成立的，应当撤销批准或者取销备案，并国产化装品生产者或者进口化装品在我国境内的代理人。第十条（新原料使用情况）新原料经批准或者备案的，国产化装品生产者或者进口化装品在我国境内的代理人在3年内应当每半年向国务院食品药品监视管理部门报告新原料的使用及安全情况。第十一条（化装品分类）化装品分为普通化装品和特殊化装品。特殊化装品包括染发、烫发、美白、防晒以及国务院食品药品监视管理部门认为其他需要特殊管理的化装品，特殊化装品以外的化装品为普通化装品。特殊化装品目录由国务院食品药品监视管理部门制定、发布。

6、国务院食品药品监视管理部门可以根据科学研究的开展、化装品不良反响监测情况，组织专家对化装品质量安全进行风险评估，对特殊化装品的范围进行调整。第十二条（产品管理方式）特殊化装品经国务院食品药品监视管理部门前方可生产和进口。国产普通化装品应当在生产前10个工作日内报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视管理部门备案;进口普通化装品应当在进口前10个工作日内报国务院食品药品监视管理部门备案。备案的具体由国务院食品药品监视管理部门制定。第十三条（特殊化装品）申请特殊化装品，应当提交以下资料：（一）申请人名称、地址、联系方式；（二）生产企业名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方；（五）产品

7、执行的国家标准或者企业标准；（六）产品检验报告；（七）产品安全评估资料及安全评估人员相关证明文件；（八）产品标签和说明书样稿；（九）国务院食品药品监视管理部门的其他资料。进口化装品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件;专为我国市场生产、无法提交在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。第十四条（技术审评）国务院食品药品监视管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在90个工作日内完成技术审评，提交审评，必要时可以组织

8、开展现场核查。技术审评过程中需要申请人补充资料的，申请人应当按照要求提供完整的补充资料;逾期未按照要求提供补充资料的，技术审评机构终止技术审评，提出不予的建议。现场核查和补充资料所需时间不计算在审评时限内。第十五条（审查批准）国务院食品药品监视管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出。对符合要求的，准予并发给特殊化装品证;对不符合要求的，不予并书面说明理由。第十六条（证有效期）特殊化装品证有效期为5年;有效期内转让的，应当报国务院食品药品监视管理部门批准。特殊化装品证有效期满需要延续的，应当在有效期届满6个月前提出延续的申请。除本条第三款规定情形外，国务院食品药品监视管理部门应当在特

9、殊化装品证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有以下情形之一的，不予延续：（一）未在规定期限内提出延续申请的；（二）化装品强制性标准、标准已经修订，申请延续的化装品不能到达要求的；（三）原料、配方、生产工艺、使用方法等涉及产品安全性内容发生改变的；（四）存在其他影响产品质量安全情形的。第十七条（普通化装品备案）普通化装品备案信息包括：（一）备案人名称、地址、联系方式；（二）生产企业名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品全成份；（五）产品执行的国家标准或者企业标准；（六）产品检验报告；（七）产品安全评估资料及安全评估人员相关证明文件；（八）产品标签和说明书样稿

10、；（九）国务院食品药品监视管理部门规定的其他内容。进口化装品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件;专为我国市场生产、无法提交在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。承受备案的食品药品监视管理部门应当按照规定对备案情况开展监视检查。第十八条（安全评估）化装品申请人和备案人应当指定专门人员或者委托独立的第三方机构，按照国务院食品药品监视管理部门的规定开展化装品安全评估。安全评估人员应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业

11、经历。第十九条（申请人、备案人）化装品申请人和备案人应当对相关资料的真实性、科学性、合规性负责。向我国境内出口化装品的境外企业应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，代理产品或者备案和将产品投放市场，配合境外企业开展化装品不良反响监测、缺陷产品召回等工作，依法承当相应的化装品质量安全责任。第二十条（和备案信息公开）国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视管理部门应当自特殊化装品或者普通化装品备案之日起10个工作日内，将化装品或者备案信息向社会发布。第二十一条（标准管理）国务院食品药品监视管理部门制定、公布化装品国家标准，国务院标准化行政部门提供化装品国家标准

12、编号。化装品国家标准应当供公众查阅。化装品应当符合强制性国家标准要求。鼓励企业制定严于国家标准的企业标准。第二十二条（化装品生产者）化装品生产者持有特殊化装品证或者者取得普通化装品备案，以自己的名义将化装品投放市场并对产品质量安全负责。国家鼓励化装品生产者参加产品质量安全责任保险。第二十三条（生产许可）国家实行化装品生产许可制度。在我国境内从事化装品生产的企业，应当取得省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视管理部门核发的化装品生产许可证。国产化装品生产者应当具有化装品生产许可证，或者委托具有化装品生产许可证的企业生产化装品。第二十四条（生产条件）从事化装品生产，应当具备以下条件：（一）有与生产

13、的化装品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化装品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化装品进行质量检验的检验人员和检验设备；（四）有保证化装品质量安全的管理制度。第二十五条（许可审查）从事化装品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十四条规定条件的证明资料，并对资料真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视管理部门应当自受理之日起40个工作日内，审核申请人提交的资料，组织现场检查。对符合规定条件的，准予许可并发给化装品生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。化装品生产许可证有效期为5年。有效

14、期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。第二十六条（生产质量管理标准）国务院食品药品监视管理部门制定化装品生产质量管理标准。化装品生产企业应当按照生产质量管理标准的要求组织生产，建立并执行供给商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样、不合格产品召回等管理制度。第二十七条（原料使用）用于生产化装品的原料和直接接触化装品的包装材料应当符合国家有关标准和要求。生产化装品不得使用禁用原料，不得超量或者超范围使用限用原料，不得使用准用原料目录以外的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂和其他具有较高风险的原料，不得使用过期、废弃、回收的化装品或者原料。第二十八条（进货查验

15、和出厂检验）化装品生产企业应当建立原料及直接接触化装品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度和产品检验制度。化装品检验合格前方可出厂。进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于产品保质期满后1年;保质期缺乏1年的，记录保存期限不得少于2年。第二十九条（质量安全负责人）化装品生产企业应当设立质量平安负责人，承当产品质量安全管理和产品出厂放行职责。质量安全负责人应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业本科以上学历，并具有5年以上化装品生产或者质量管理经验。第三十条（安康要求）化装品生产企业应当建立并执行从业人员安康管理制度，不符合安康要求的人员不得直接从事化装品生产活

16、动。第三十一条（企业自查）化装品生产企业应当定期对生产质量管理标准的执行情况进行自查，并于每年年底前向所在地县级人民政府食品药品监视管理部门提交自查报告。化装品生产企业的生产条件发生变化，再也不符合生产质量管理标准要求的，应当即将采取整改措施;可能影响化装品质量安全的，应当即将住手生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监视管理部门报告。第三十二条（委托生产）委托生产化装品的，委托方应当审查受托方的生产条件和能力，与受托方签订委托生产，明确双方权利、义务和责任，对受托方生产行为和化装品质量安全等进行管理，保证其按照法定要求进行生产。第三十三条（化装品经营者）化装品经营者是从事化装品销售的企业或者个人。美容美发机构、宾馆等在经营效劳中使用化装品或者者