洁净工作台3Q验证方案.docx

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1、洁净工作台确认方案使用部门/项目工艺开发部设备编号2-B05-003、2-B06-003会签（下面签名表示批准本最终方案）人员部门/项目组姓名签名日期起草人审核人审核人审核人审核人批准人验证小组成员（下面签名表示学习理解了本方案）小组成员部门/项目组姓名签名日期组长组员组员组员组员组员组员目录1目的32范围33定义34参考资料35验证小组成员及职责36验证进度安排57概述51.1 1基本情况51.2 1验证原因61.3 2设备/系统运行情况回顾67.3主要技术参数68预确认78. 1人员确认71.4 2文件确认78.3 公用系统连接确认78.4 环境确认79安装确认89.1 安装位置确认81.

2、5 2随机文件确认810运行确认810.1 运行调试确认810.2 校验确认81.6 3噪声确认91.7 4照度确认91.8 5紫外照度确认91.9 6风速91.10 气流模式101.11 高效过渡器完整性测试101.12 认111.13 悬浮粒子测试111.14 沉降菌检测111.15 浮游菌检测111.16 表面微生物测试1212验证周期1213偏差处理1214变更控制1315起草验证报告1316附录131目的1.I通过对洁净工作台（设备编码：）进行确认，确认本设备已按相应要求完成安装；确认能够正常运行；性能满足生产工艺和GMP（2010年修订版）的要求。2 范围本方案适用于科技有限公司S

3、W-CJTFD洁净工作台的首次验证（包括安装确认、运行确认和性能确认）。3 定义3.1 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准值之间关系的一系列活动；3.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；3.3 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。3.4 运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；3.5 性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认。4 参考

4、资料验证管理规程（SMP-QA-006）；SW-CJTFD洁净工作台使用说明书；药品生产质量管理规范（2010年修订）；洁净环境检测标准操作规程；中国药典现行版。5 验证小组成员及职责部门名称成员姓名分工职责组长1）组织落实验证小组成员和具体职责；2）组织起草本小组负责的验证项目的验证方案，验证报告；整理验证档案；3）组织相关的验证培训，组织实施验证活动，督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录；4）当偏差和其他例外情况发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；5）审核验证方案和验证报告；6）根据验证结果，组织相关标准操作程序及技术文件的修订工作。组员1）负责验证过程检验相关的工作；2）

5、负责检验记录的填写和出具检验报告。组员1）负责验证过程检验的组织工作；2）当偏差和其他例外情况发生时，负责协助对其进行调查。质量保证部组员1）参与起草验证方案和验证报告；2）监督验证方案的实施情况、组织完成验证过程中出现的偏差和变更；3）审核验证记录，签发各阶段确认小结：4）审核验证方案和验证报告；5）根据验证结果，参与相关标准操作程序及技术文件的修订工作；6）组织完成验证资料的管理工作。1）复核和汇总验证记录；2）参与完成验证过程；3）参与起草验证方案和验证报告中的偏差和变更：4）根据验证结果，参与相关标准操作程序及技术文件的修订工作；5）完成验证资料的管理工作。设备工程部组员D当设备出现故

6、障或偏差时，应当及时维修；2）实施验证方案中计量工作的相关任务；3）负责组织实施方案中计算机化系统确认的相关内容。组员1）参与起草验证方案和验证报告；2）负责验证方案的实施。组员1）参与起草验证方案和验证报告；2）负责验证方案的实施。验证小组所有成员共有职责1）协助起草验证方案和报告；2）按照方案参与实施验证、并做好记录；3）偏差和例外情况及时汇报和记录。6验证进度安排2020年07月至2020年09月安装、运行和性能确认7概述7.1 基本情况7.1.1系统说明7.1.1.1洁净工作台（设备编码：）位于二层菌种活化间，由苏州安泰空气技术有限公司制造，主要用于菌种活化无菌操作。7.L1.2洁净工

7、作台（设备编码：）位于二层细菌发酵收集间，由苏州安泰空气技术有限公司制造，主要用于细菌发酵无菌操作。7.1.2系统界定及功能说明7.1.2.1系统界定范围:SWYJ-IFD型洁净工作台7.1.2.2组件的构成：箱体、风机、高效过滤器、电器控制器、照明光源、紫外光源。7.1.2.3工作原理：室内空气经预过滤器过滤，由离心风机将其压入静压箱，再经高效过滤器过滤后从出风面吹出形成洁净气流。洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。7.1.2.4组件功能说明箱体：提供洁净的工作环境。高效过滤器：工作室内的下降和排出气流通过高效过滤器进行清洁。风机：空气经预过滤器过滤，由离心风机将其

8、压入静压箱，再经高效过滤器过滤后从出风面吹出形成洁净气流。电器控制器：由显示器、按键和状态指示器组成，显示洁净工作台内的状态。光源：照明光源控制照明，紫外光源控制紫外消毒。7. 1.3系统基本信息被验证对象基本信息一览表被验证对象名称洁净工作台被验证对象型号SW-CJ-IFD被验证对象批号N被验证对象出厂编号AZ2019040086被验证对象用途无菌操作被验证对象公司编号生产厂家苏州安泰空气技术有限公司被验证对象位置（房间号）2-B05菌种活化间使用部门责任人被验证对象名称洁净工作台被验证对象型号SW-CJ-IFD被验证对象批号N/A被验证对象出厂编号AZ2019040117被验证对象用途无菌

9、操作被验证对象公司编号生产厂家苏州安泰空气技术有限公司被验证对象位置（房间号）2-B06细菌发酵收集间使用部门责任人7.1 验证原因设备安装后首次验证。7.2 设备/系统运行情况回顾N/A7.3 主要技术参数列表描述设备/系统得主要技术参数。（产量、使用介质、主要参数）参数名称技术参数值空气洁净度ISO5级（IOo级）气流速度20.3ms噪声62dB（八）照度230OLX电源交流电压：220V22V,50HzIHz额定功率300VA沉降菌浓度WO.5cful11L0.5h(90mm培养平皿)8预确认8.1 人员确认8.1.1 目的：确认验证成员都通过本方案和相关法规的培训，保证均已掌握确认方案

10、的内容并在培训记录上签字。8.1.2 方法：对照验证小组清单和操作人员清单检查培训档案并记录。培训内容包括洁净工作台确认方案、SW-CJTFD型洁净工作台标准操作规程（试行）。8.1.3 可接受标准：所有参与验证的人员均进行了培训，明白其工作内容，并在培训记录上签字。8.1.4 结果：人员确认结果见附件1人员确认记录。8. 2文件确认8. 2.1目的：检查确认所需文件是否齐全，是否已通过批准且为最新版本。8. 2.2方法：核对测试过程中使用或引用的文件，逐项确认。8.2.3可接受标准：所列文件齐全并已经过批准，且为最新版本。8. 2.4结果：文件确认结果见附件2文件确认记录。8.3公用系统连接

11、确认8.3.1目的：对支持性的公用系统进行检查，确保后续运行。8.3.2方法：检查电源安装。8.3.3可接受标准：8.3.3.1电源：电压220V22V,频率50Hz1Hz；8.3.3.2电线接头须正确、牢固，不易滑脱，线路的安装必要时应密闭在线管内，同时具有接地保护功能。8.3.4结果：公用系统连接确认结果附件3公用系统连接确认记录。8.4环境确认8.4.1 目的：对设备运行环境进行确认，确保设备在要求的温湿度环境下运行。8.4.2 方法：检查房间温湿度计上的温湿度。8.4.4 结果：环境确认结果见附件4环境确认记录。9安装确认9.1 安装位置确认9.1.1目的：确认该设备符合供应商的安装要

12、求和相关要求。9.1.2方法：对照使用说明书进行检查。9.1.3可接受标准：9.1.3.1设备完好，表面及边沿没有锋利菱角，无异常情况：9.1.3.2洁净工作台按照使用说明书安装正确，并安装于指定位置；9.1.3.3设备保持水平；9.1.3.4螺钉、螺母等固定良好可靠；9.1.4结果：安装位置确认结果见附件5安装位置确认记录。9.2随机文件确认9.2.1目的：确认随机文件是否齐全。9.2.2方法：对随机文件进行确认其是否齐全。9.2.3可接受标准：设备合格证、使用说明书齐全。9.2.4结果：随机文件确认结果见附录6随机文件确认记录。10运行确认10.1运行调试确认10.1.I目的：确认洁净工作

13、台各程序运行正常，设定按钮符合操作使用说明书操作要求，设备运行安全可靠，控制系统灵敏，主要控件部件能正常发挥作用。10.1.2方法：对洁净工作台进行调试检查10.1.3可接受标准：10.1.3,1玻璃前窗开、关运行平稳、无异常；10.1.3.2各开关、指示装置正常无误；10.1.3.3按键可正常操作；10.1.3.4操作面板显示正常。10. 1.4结果：运行调试确认结果见附录7运行调试确认记录。10.2 校验确认10.2.1目的：确认设备及验证仪器在校验有效期内；10.2.2方法：检查校验证书，查看是否在有效期内并记录；10.2.3可接受标准：设备及验证仪器在校验有效期内。10.2.4结果：校

14、验确认结果见附件8校验确认记录。10.3 噪声确认10.3.1目的：测试洁净工作台在其气流流速在规定的有效流速最高运行时的噪声。10.3.2方法：打开洁净工作台的风机和照明灯，在洁净工作台前面中心水平向外300mm,工作台上方38Onim处进行噪声测量，均测量三次以上。10.3.3可接受标准：不超过62db（八）o10. 3.4结果：噪声确认结果见附件9噪声检测记录。10.4照度确认10.4.1目的：确认洁净工作台的照度符合使用照度。10.4.2 方法：在工作区域中心连线设置五个测量点（测量点之间的距离不超过300Innb与侧壁最小距离为150un）,在该五个点上分别测量其照度，每个点测试三次，取平均值。测量位置如图所示：10