违背方案报告.docx

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违背方案报告项目名称项目来源请从下拉列表中选择相应来源申办者CRO组长单位参加单位本院主要研究者本院承担科室伦理事宜主要联系人联系电话Email伦理审查批件号上次审查批准日期年月日批准的方案及知情同意书版本号方案：知情同意书：上次审查批准有效期年月日违背方案的情况 重大违背方案：纳入不符合纳入标准的受试者：是口否研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：是口否给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：是口否给予受试者方案禁用的合并用药：口是口否任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：是口否 持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：是否 研究者不配合监查/稽查：是口否 对违规事件不予以纠正：是口否违背方案情况的具体说明：违背方案的影响是否影响受试者的安全：是口否是否影响受试者的权益：是口否是否对研究结果产生显著影响：口是否违背方案的处理措施报告日期报告人签名