规范化药房建设标准3零售药店适用.docx

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1、规范化药房建设标准3（零售药店适用）一、依法经营,诚实守信,不经营假劣药品,不超范围经营药品,不出租出借柜台。二、药店经营场所宽敞、明亮、整洁、卫生,在显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等合法有效证照,公布有监督电话,营业场所与办公、生活等其他区域分开,无违法广告。陈列药品货架、柜台、设施设备齐全，无与药品经营无关的其他物品。三、药品质量管理体系健全,质量管理制度内容齐全,岗位职责明确,操作规程齐全且切合实际,各项记录齐全且真实、完整和可追溯。四、质量管理人员配备到位,质量管理、采购、验收、处方审核、调剂等各岗位人员资质符合要求,且在职在岗,各司其职，着统一工作服，佩戴内容齐

2、全的工作牌。五、各岗位人员按GSP要求进行培训,建立培训档案,掌握相关法律法规和专业知识。直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。六、计算机系统能够符合经营和质量管理要求,并满足药品追溯的要求。供货单位、经营品种等质量管理基础数据完善,采购计划、购进记录、验收记录、陈列检查计划、销售记录等能生成并真实记录,对近效期药品有预警提示,对超效期的自动锁定及停销。有自动识别功能和限量销售功能。各岗位人员需按权限登录且能熟练操作。电子记录数据定期备份。七、药品采购与验收合法规范。采购药品核实供货单位和销售人员的合法资格并留存真实、有效的资质文件,签订内容齐全的质量保证协议,索取符合

3、GSP要求的发票,建立采购记录且内容齐全。验收药品按GSP要求操作,逐批验收且做好真实完整的验收记录。验收冷藏药品有对其运输方式、运输时间、运输过程的温度记录等记录。八、营业场所温度符合药品储存要求,有温度监测和调控措施,并严格按照药品说明书要求储存药品。药品分类陈列，摆放整齐,类别标签准确清晰。处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得开架销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零药品集中存放于拆零专柜或专区。中药饮片柜斗谱正名正字,装斗前复核,定期清斗并记录。非药品设置专区,并有醒目标志。九、处方药凭医生处方销售,经执业药师审核（符合条件的零售连锁企业门店可实行网上远程审方）后调配,并留存处方备查。国家有专门管理要求的药品按相关规定销售。销售药品开具内容齐全的销售凭证并做好销售记录。拆零销售使用内容齐全的包装袋,并提供药品说明书原件或复印件。十、营业期间执业药师（或依法经资格认定的药学技术人员）提供用药咨询服务。向顾客提供真实商品信息,不欺瞒和误导消费者。销售近效期药品向顾客告知有效期。收集、报告售出药品不良反应信息。发现已售出药品有质量问题,及时采取措施追回并记录,同时报告所在地市场监督管理部Ilo（说明：以上标准为根据法律法规归纳的最基本要求，各建设单位除达到以上标准外，须遵守法律法规的各项具体规定）