小柴胡颗粒、高山红景天口服液、众生片非处方药说明书范本.docx

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1、国家药监局关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告（2023年第U9号）根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年6月5日前，依据药品注册管理办法等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起

2、生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.品种非处方药说明书范本国家约监局2023年9月6日更I国家药品监督管理局2023年第119号公告附件LdOC现国家药品监督管理局2023年第119号公告附件2.doc附件1品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1小柴胡颗粒每袋装3克（无蔗糖）甲类2高山红景天口服液每支装10毫升甲类3众生片每片重0.3克甲类双跨中药1类附件2非处方药说明书范本1.小柴胡颗粒小柴胡颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称小柴胡颗粒通用名称：汉语拼音：成份性状功能主治解表散热，疏肝和胃。用于外感病，邪犯

3、少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜吐、口苦咽干。规格每袋装3克（无蔗糖）用法用量开水冲服。一次12袋，一日3次。不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等。禁忌对象品及所含成份过敏者禁用。注意事项1 .忌期、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2 .不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3 .风寒表证者不宜使用。4 .高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。5 .孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。6 .发热体温超过38.5C的患者，应去医院就诊。7 .服药3

4、天症状无缓解，应去医院就诊。8 .过敏体质者慎用。9 .本品性状发生改变时禁止使用。10 .请将本品放在儿童不能接触的地方。11 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系2 .高山红景天口服液高山红景天口服液说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称高山红景天口服液通用名称：汉语拼音：成份性状功能主治益气，养阴

5、，活血。用于气阴两虚，瘀血阻滞所致的神疲乏力，少气懒言，失眠健忘,头晕目眩等症。规格每支装10毫升用法用量口服。一次1020毫升，一日2次。不良反应监测数据显示，本品有以下不良反应报告：恶心、口渴、口苦、头晕、瘙痒、乏力等。禁忌对象品及所含成份过敏者禁用。注意事项11.忌辛辣、生冷、油腻食物。3 .感冒发热病人不宜服用。4 .高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。5 .孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。6 .服药2周症状无缓解，或症状加重，或出现新的症状，应去医院就诊。7 .过敏体质者慎用。8 .本品性状发生改变时禁止使用。9 .请将本品放在儿童不能接触的地

6、方。10 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系3.众生片众生片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称众生片通用名称：汉语拼音：成份性状功能主治I清热解毒，活血凉血，消炎止痛。用于上呼吸道感染，急、慢性咽炎，急性扁桃腺炎等症。规格I每片重03克用法用量口服。一次46片，一日3次。不良反应监测数据显示，本品可

7、见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。【禁忌对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项11.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2 .不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3 .属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。4 .孕妇慎用，且应在医师指导下服用。5 .脾虚大便清者慎用。6 .哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。7 .高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。8 .扁桃体有化脓或发热体温超过38.5C的患者应去医院就诊。9 .服药3天症状无缓解，应去医院就诊。10 .不宜与藜芦、川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子或其制剂同用。11 .过敏体质者慎用。12 .本品性状发生改变时禁止使用。13 .请将本品放在儿童不能接触的地方。14 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系