小柴胡颗粒、高山红景天口服液、众生片非处方药说明书范本.docx
《小柴胡颗粒、高山红景天口服液、众生片非处方药说明书范本.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《小柴胡颗粒、高山红景天口服液、众生片非处方药说明书范本.docx(6页珍藏版)》请在优知文库上搜索。
1、国家药监局关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告(2023年第U9号)根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年6月5日前,依据药品注册管理办法等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起
2、生产的药品,不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件:1.品种名单2.品种非处方药说明书范本国家约监局2023年9月6日更I国家药品监督管理局2023年第119号公告附件LdOC现国家药品监督管理局2023年第119号公告附件2.doc附件1品种名单序号药品名称规格类别备注(双跨)(申报类别)1小柴胡颗粒每袋装3克(无蔗糖)甲类2高山红景天口服液每支装10毫升甲类3众生片每片重0.3克甲类双跨中药1类附件2非处方药说明书范本1.小柴胡颗粒小柴胡颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称小柴胡颗粒通用名称:汉语拼音:成份性状功能主治解表散热,疏肝和胃。用于外感病,邪犯
3、少阳证,症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜吐、口苦咽干。规格每袋装3克(无蔗糖)用法用量开水冲服。一次12袋,一日3次。不良反应监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等。禁忌对象品及所含成份过敏者禁用。注意事项1 .忌期、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2 .不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3 .风寒表证者不宜使用。4 .高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。5 .孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。6 .发热体温超过38.5C的患者,应去医院就诊。7 .服药3



- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 柴胡 颗粒 高山 红景天 口服液 众生 非处方药 说明书 范本
