违背方案报告表.docx

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违背方案报告表项目名称伦理审查批件号研究负责人方案版本号日期知情同意书版本号日期违背方案情况重大违背方案 纳入不符合纳入标准的受试者 研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出 给予受试者错误的治疗或不正确的剂量 给予受试者方案禁用的合并用药任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为 持续违背方案（反复多次违背方案，但不属于上述重大违背情况） 研究者不配合监察/稽查 对违规事件不予以纠正 其他违背方案事件的描述违背方案影响影响受试者的安全影响受试者的权益对研窕结果产生显著影响其他违背方案的处理措施我声明本研究是严格按照国家有关法规以及伦理委员会有关受试者保护的要求实施的。申请人签名日期