证明事项告知承诺书.docx

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1、证明事项告知承诺书申请人办理医疗器械生产许可证开办、变更和第一类医疗器械生产备案事项,根据医疗器械生产监督管理办法第八条“开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（六）生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件”、第十一条“开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）”、第十五条“生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更

2、，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料”和第十六条“企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理医疗器械生产许可证变更登记，并提交相关部门的证明资料”之规定,需提供生产场地的证明文件材料,证明金法使用生产场地的事实。该证明事项可采用书面承诺方式，申请人愿意作出承诺的，应当向本行政机关提交本人签字后的告知承诺书原件，证明事项必须由申请人作出承诺，不可代为承诺。如申请人作出虚假承诺，行政审批部门有权依法终止本次申请或者撤销根据不实承诺作出的有关决定；因虚假承诺或违反承诺被撤销决定的，申请人基于该决定取得的

3、利益不受保护，造成的损失由申请人承担，并由有关部门记录其信用档案，该申请人不再适用书面告知承诺。审批服务部门（单位）（盖章）申请人：企业名称,住所地（地址）：企业住所,联系方式：,统一社会信用代码（身份证）：企业统一社会信用代码。根据前述舟山市市场监督管理局的告知内容,申请人已清楚知晓和理解办理医疗器械生产许可证开办、变更和第一类医疗器械生产备案（根据实际情况选填）事项,须符合医疗器械生产监督管理办法第八条、第十一条、第十五条和第十六条（根据实际情况选填）之规定。现作出如下承诺：（一）本人已经具备或达到医疗器械生产监督管理办法第八条“开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区

4、、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件”、第十一条“开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）”、第十五条“生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料”和第十六条“企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理医疗器械生产许可证变更登记，并提交相关部门的证明资料”（根据实际情况选填）的要求。（二）本人谨守相关的法律、法规、规章之规定，主动接受有关行政机关的核查和监管，愿意承担虚假承诺造成的后果和损失。（三）本人填写的信息真实、准确，此承诺是本人真实意思的表示。申请人:（签字盖章）年月