中辐医药有限公司125I粒籽源贮存、分装及销售项目环评报告表.docx

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1、表1项目基本情况建设项目名称放射性药物贮存、分装及销售项目建设单位山东中辐医药有限公司法人代表*联系人*联系电话*注册地址山东省济南市市中区建设路85号M栋二楼北厅101号项目建设地点山东省济南市市中区建设路85号M栋二楼北厅101号立项审批部门/批准文号/建设项目总投资（万元）1000项目环保投资（万元）100投资比例（环保投资/总投资）10%项目性质Ga新建口改建口扩建口其他占地面积（m2）330放射源口销售I类口类口m类口w类口v类口使用I类（医疗使用）口II类口类口w类口v类应非密封放用射性物质口生产制备PET用放射性药物捅售/口使用Q乙口丙类型射线装置生产口11类口川类口销售H类口1

2、1I类口使用H类口11I类其他/1.1建设单位概述山东中辐医药有限公司成立于2022年10月28日，法人代表*,公司地址：山东省济南市市中区建设路85号M栋二楼北厅101号南端，位于市中区JN150创意设计文化工厂内。公司营业执照范围主要从事药品零售：医疗服务；药品批发；药品进出口；放射性同位素生产（除正电子发射计算机断层扫描用放射性药物）：第三类医疗器械经营；II、HI类射线装置销售；I类射线装置销售；11、III、IV、V类放射源销售；I类放射源销售等业务。公司已经填报山东中辐医药有限公司医用核素建设项目建设项目环境影响登记表，已经完成备案（备案号：202237010400000462）,

3、已经取得山东省生态环境厅办颁发的辐射安全许可证，许可证有效期：2027年11月16日。证书编号：鲁环辐证01184,种类和范围：销售非密封放射性物质。1.2公司现有辐射安全管理现状（D辐射安全管理机构基本情况公司签订了辐射工作安全责任书，明确了*为本单位辐射安全工作责任人，成立了公司放射安全工作领导小组，指定专人*并执行公司的辐射防护安全管理工作。（2）规章制度制定及落实情况公司制定了多项辐射安全管理规章制度，主要有放射工作现场管理办法、放射性废物管理办法、辐射安全组织构架和岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、辐射工作人员健康管理制度、台帐登记制度、人员培训计划、辐射事故应急预案、辐射安全与环境

4、保护管理小组文件等，并严格按照规章制度执行。（3）个人剂量监测情况公司现有辐射操作人员均配有个人剂量计，每季度检测1次，定期委托有资质单位进行检测。工作人员所受职业性外照射按照职业性外照射个人监测规范（GBZ128-2019）执行，建立了个人剂量档案，并妥善保存。（4）辐射环境监测情况公司已委托有资质单位对公司各辐射工作场所周围环境辐射剂量率进行了检测，场所检测结果均合格，并定期向生态环境部门上报年度评估报告。公司配备有辐射检测仪，用于开展自主监测。（5）辐射事故应急管理情况公司已制定辐射事故应急预案，以保证公司一旦发生辐射意外事件，能够立即采取必要的有效的应急响应行动，妥善处理辐射事故，保护

5、职业工作人员和公众的健康与安全。1.3 本项目概况本项目拟改造场所位于山东省济南市市中区建设路85号M栋二楼北厅101号南侧。本项目拟改造场所共二楼，本项目在二楼北侧。场所改造分为储源室、分装室、放射性废物储存间和更衣室，对所购买的I粒籽源进行分装，工作场所具有相对独立、明确的监督区和控制区划分，工艺流程连续完整，具有相对独立的辐射防护措施等，根据关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知（环办辐射函2016430号）要求，该工作场所作为一个单独场所进行日等效操作量核算。本项目拟改造I工作场所日等效最大操作量为2.99xl08Bq,属于乙级级非密封放射性物质工作场所。本次评价涉及的非密封放射

6、性物质情况详见表I-Io公司所在地理位置示意图见图1-1,公司周边社会环境关系影像图及监测布点图见图1-2(监测及敏感点位标识见表6-3)。表17本次评价涉及的非密封放射性物质情况表核素名称每日最大操作 量(Bq)年最大操作 量(Bq)工作场所名称日等效最大操 作量(Bq)工作场 所 分级125J5.92 IO108.88 IO12山东省济南市市中区 建设路85号M栋二 楼北厅101号2.99 IO8乙级历下区济南市%KBf师伍QJKS；2公用O .l4d.B.：re山东中辐医药衣病公司图1-1地理位置示意图四新联朦山东* 创美集团图1-2公司周边环境关系影像图1.4 项目选址合理性本项目拟改

7、造场所位于济南市市中区建设路85号，所在区域为JN150创意设计文化工厂，根据不动产登记证明，用地性质为工业用地。根据建设单位提供资料及现场勘查，本项目位于M栋二楼北厅IOl号，拟改造工作场所与周围区域以实体墙体或者安全门进行物理隔离；周围无关人员相对流动较少，场所相对独立。经分析，本项目属于乙级非密封源工作场所周围辐射水平均可满足国家相关要求，经有效的防护和治理措施，项目运行过程中对周围环境及环境环保目标的辐射影响可忽略，因此，本项目选址基本合理可行。1.5 产业政策符合性根据产业结构调整指导目录（2019年本）（2019年第29号令）及国家发展改革委关于修改产业结构调整指导目录（2019年

8、本）的决定（2021年第49号令），本项目不属于鼓励类、限制类及淘汰类，属于允许类建设项目符合国家产业政策要求。1.6 实践正当性粒籽源可用于浅表、胸腹腔内的肿瘤（如头颈部肿瘤、肺癌、胰腺癌、早期前列腺癌）的治疗，也可适用于经放射线外照射治疗残留的肿瘤以及复发的肿瘤治疗。本项目的建设为各大医疗机构提供125I粒籽源，满足其医学治疗的工作需要，具有明显的经济效益和社会效益。本项目通过合理选址、选用合适的防护措施，可保证其运行过程中产生的辐射影响满足国家有关要求，因此项目符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)中辐射防护“实践正当性”的要求。1.7 目的和任务的由来山东中辐

9、医药有限公司因发展需要拟购买北京原子高科股份有限公司生产的125I粒籽源从事1251粒籽源的贮存、分装及销售工作。本项目1251粒籽源单枚最大外观活度为2.96IO7Bq,依据放射源分类管理办法(国家环保总局2005年62号公告)规定，属V类放射源。参照核医学辐射防护与安全要求(HJ1188-2021)和核医学放射防护要求(GBZI20-2020)管理要求，1粒籽源具有粒度小、钛管密封、无国家编码、植入后永久留于受检对象体内特点，按照非密封源工作场所管理；根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002),本项目非密封源工作场所拟使用核素I,日等效最大操作量为2.99xl08Bq

10、,属乙级级非密封放射性物质工作场所。根据建设项目环境影响评价分类管理名录(2021年版)，“172,核技术利用建设项目，乙、丙级非密封放射性物质工作场所”，放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(环境保护部令第3号)等有关规定，本项目须编制环境影响报告表，受山东中辐医药有限公司的委托，我单位承担了项目的核技术利用环境影响评价工作。表2非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日大操作量(Bq)日日效最大掾作量(Bq)年大用,(Bq)用途掾作方式使用场所Je存方式与地点1125I半衰期59.4Od。衰变方式是轨道电子俘获，主要发射35kcV的射线、27keV的KaX射线(112.5%)和3

11、1keV的K0X射纹(25.4%)。放射性核素的毒性分组为中迩组0*1粒籽源结构：直径0.8mm.长度4.5mm.直径0.5x3mm的银棒渗过“对放射性核素，用005mmJ9侦管密封。分装、贮存5.92IO,02.99IO18.88IOt2销售很简单的操作非密封源工作场所储源空保险柜铅瓶内注：H等效最大操作后和操作方式见电离根射防护与辐射源安全堪本标准(CB18871-2002)表3废二寿物(重点是放射性废弃物)序号名称状态核素名称活度月排放量年鳖总唉浓看存情况终去向1破损或不合格的,I粒籽源固体u,I/用专用屏蔽容器收集粒籽海供应方2清理工作台面及仓库等擦拭废抹布及废纸等固态叫/低于口解控水

12、平1XlO5BqZg放射性废物衰变希衰变600天，经审管部门确认后按照医疗废物管理。注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mgL,固体为mgkg,气态为mgm%年排放总能用kg,2.含有放射性的废物要注明.其排放浓度、年排放总量分别用比活度(BWL或Bq/kg或Bm3)和活度(Bq).表4评价依据1 .中华人民共和国环境保护法，中生人民亲和国主席令第9号，2015.1.1施行；2 .中华人民共和国环境影响评价法，第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议，2018.12.29第二次修订后施行；3 .中华人民共和国放射性污染防治法，中华人民共和国主席令第6号；2003.10.1施行；4 .

13、中华人民共和国固体废物污染环境防治法，中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议第二次修订，2020.9.1施行；5 .放射性同位素与射线装置安全和防护条例，国务院令第709号第二次修订,2019.3.2施行；6 .建设项目环境保护管理条例，国务院令第253号，1998.11施行；国务院令第682号，2017.10.1施行;7 .放射性同位素与射线装置安全许可管理办法，生态环境部令第20号修法规改，2021.1.4施行；文件8.放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法，环境保护部令第18号,2011.5.1施行；9 .建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版），生态环境

14、部令第16号202LLl施行；10 .关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通知,国家环保总局环发2006145号,2006.9.26施行；12 .关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知，环办辐射函2016430号,2016.3施行；13 .关于发布放射性废物分类的公告，环境保护部、工业和信息化部、国家国防科技工业局公告2017年第65号，2018.1施行；14 .山东省辐射污染防治条例，山东省人民代表大会常务委员会公告第37号，2014.5.1施行；15 .山东省环境保护条例，山东省第十三届人大常务委员会第七次会议，2018.11.30修订，2019.1.1施行；16 .山东省辐射事故应急预案，山东省生态环境厅，鲁环发(2021)11号，2021.12施行;17 .山东省固体废物污染环境防治条例，山东省第十三届人民代表大会常务委员会第三十八次会议，2023.1.1施行；18 .关于发布放射源分类管理办法的公告(2005年12月23日国家环境保护总局公告2005年第62号)；19 .危险废物转移管理办法(2021年9月18日由生态环境部部务会议审议通过，2022年1月1日起实行)。技术标准1 .辐射环境保护