内审检查表（化妆品企业生产部）.docx

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1、内审检查表编号*711UJ受审核部门：生产部审核员:日期:审核要点序号是否关键审核内容/方法审核记录市核姑果10进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导。36厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等）；应提供与生产工艺相适应的设施和场地；更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。37*应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。38应规定清洁消毒的

2、操作，制定相应的清洁消毒制度。39生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。40生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。41易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。易产生粉尘的生产操作岗位（如筛选、粉碎、混合等）应配备有效的除尘和排风设施。42*生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染

3、。43地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。44应根据生产作业需求提供足够照明，安装符合各类操作的照明系统。照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取适当措施保护产品。45企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。46*生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例，未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。应保留杀虫剂使用清单并归档相关资料。50

4、生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求，不得对产品质量产生影响。设备的设计与安装应易于操作，方便清洁消毒。51所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。与产品直接接触的生产设备（包括生产所需的辅助设备）表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀，所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。52应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求，合理布置生产设备，设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。53生产设备都应有明确的操作规程。应按操作规程要求进行操作和记录。54应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定

5、清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等.设备的清洁消毒应保留记录。在生产操作之前，需对设备进行必要的检查，并保存检查记录。连续生产时，应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，未清洁等。55已清洁（消毒）的生产设备，应按规定条件存放。56企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。57企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。维修保养不得影响产品质量。5

6、8水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。59*水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。59企业应确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。76*企业应建立与生产相适应的生产管理制度。生产条件（人员、环境、设备、物料等）应满足化妆品的生产质量要求。企业应建立并严格执行生产工艺规程。77*应建立产品批的定义，生产批次划分应确保同一批次产品质

7、量和特征的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。78应建立生产区域清洁程序及清洁计划，生产区域应定期清洁、消毒。企业应根据生产计划制定生产指令。生产操作人员应根据生产指令进行检查。79物料应经过物料通道进入车间。进入清洁区和准清洁区的物料应除去外包装或进行有效的清洁消毒。80使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒，应建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需经过验证并保留记录，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实产品的符合性。81生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰。82配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产，操作人和第核人应签名。83生产过程应严格按生产工艺规程和岗位

8、操作规程实施和控制，及时填写生产记录。产品应建立批记录，记录应完整。中间产品应规定储存条件和期限，并在规定的期限内使用。84以下情况应特别注意防止混淆、差错、污染和交叉污染：84.1产生气体、蒸汽、喷雾物的产品或物料；84.2生产过程使用敞口容器、设备、润滑油；84.3流转过程中的物料、中间产品等；84.4重复使用的设备和容器；84.5生产中产生的废弃物等。85灌装作业前调机确认后，方可以进行正式生产。按照文件化的检查要求，进行首件检查，并保留检查记录。86企业在生产过程中应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验。作好检验记录，并对检验状态进行标识。（过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验）87每一生产阶段完成后应按规定进行清场，并填写清场记录。备注：在审核结果栏中“符合”代表符合，可以“J”表示“不符合”代表严重缺陷，可以“X”表示“基本符合”代表轻微不符合，可以“O”表示