药品的特殊性.ppt

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1、 药品是特殊商品，好药治病，劣药致命。药品是特殊商品，好药治病，劣药致命。病人的生死掌握在医生和制药人员手中，病人的生死掌握在医生和制药人员手中，如果我们工作有误，使不合格药品流入社如果我们工作有误，使不合格药品流入社会，将会贻害人命。会，将会贻害人命。制药企业内约有制药企业内约有1/4的药品质量事故是直接的药品质量事故是直接由人为因素所造成的，这些因素可能是对由人为因素所造成的，这些因素可能是对工作不感兴趣，能力不胜任，疲劳甚至有工作不感兴趣，能力不胜任，疲劳甚至有意识的破坏，更重要的是还不了解药品的意识的破坏，更重要的是还不了解药品的特殊性。特殊性。药品作为商品，具有一般商品的特征，通药品

2、作为商品，具有一般商品的特征，通过交换进入消费领域，按经济规律变化。过交换进入消费领域，按经济规律变化。药品的生产不仅受市场的调节，也要受计药品的生产不仅受市场的调节，也要受计划（如麻醉药品）的制约，药品在其经济划（如麻醉药品）的制约，药品在其经济活动中，同其他商品一样，要经历一个充活动中，同其他商品一样，要经历一个充分发展阶段，但我们必须清醒认识到药品分发展阶段，但我们必须清醒认识到药品是特殊的商品，如完全按照一般商品的经是特殊的商品，如完全按照一般商品的经济规律去对待药品，失之严格的管理，人济规律去对待药品，失之严格的管理，人类必将受到惩罚。类必将受到惩罚。我们可以从我们可以从20世纪最大

3、的药世纪最大的药物灾难物灾难“反应停反应停”事件中事件中吸取血的教训，说明药品的吸取血的教训，说明药品的特殊性。特殊性。1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰多人急性肾功能衰竭，竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致。美国为此于在体内氧化为草酸中毒所致。美国为此于1938年修改了年修改了联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法。再次修改此法是再次修改此法是1962年，那是因为在世界年，那是因为在世界上发生了上发生了20世纪最大的药物灾难世纪最大的药

4、物灾难“反应反应停停”事件。事件。20世纪世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide（又称反应停、沙利度胺、肽咪哌（又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮）。实际上是一种啶酮）。实际上是一种100的致畸胎药。该药的致畸胎药。该药出售的出售的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，个国家，发现畸形胎儿发现畸形胎儿12000余例（其中西欧就有余例（其中西欧就有60008000例

5、，日本约有例，日本约有1000例）。患儿无肢、短肢、例）。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，形。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有约有1300例。例。反应停事件反应停事件海豹肢畸形患儿海豹肢畸形患儿海豹肢畸形患儿海豹肢畸形患儿 造成这场药物灾难的原因，一是造成这场药物灾难的原因，一是“反应停反应停”未经未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报

6、告，但都被他们隐瞒下来。在多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个国家里，个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联合向法院提这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联合向法院提出控告，被称为出控告，被称为“20世纪最大的药物灾难世纪最大的药物灾难”。厂。厂家原先夸张性的宣传，遭到舆论的抨击，迫使一家原先夸张性的宣传，遭到舆论的抨击，迫使一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。这家药厂因反应停事件而声名狼藉，不得不倒闭。这家药厂因反应停事件而声名狼藉，不得不倒闭。美国、法国

7、、捷克斯洛伐克等少数国家幸免于此美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免于此灾难。美国吸取了灾难。美国吸取了1938年磺胺酏剂事件的教训，年磺胺酏剂事件的教训，没有批准进口没有批准进口“反应停反应停”。当时的。当时的FDA（食品药（食品药品管理局，品管理局，Food and Drug Administration)官官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口，从而避免了此次灾难。仅仅由于私人拒绝进口，从而避免了此次灾难。仅仅由于私人从国外携药，只造成从国外携药，只造成9例畸形儿。例畸形儿。这说明严格药品管理对国家和人民是有益的。这说明严格药品管

8、理对国家和人民是有益的。药品的特殊性可归纳为药品的特殊性可归纳为以下几方面以下几方面 目前世界上有药物目前世界上有药物2万余种，我国目万余种，我国目前有中药制剂前有中药制剂5100多种，西药制剂多种，西药制剂4000多种，总共有药物制剂近万种，多种，总共有药物制剂近万种，中药材中药材5000余种（常用余种（常用500多种）。多种）。涉及种类繁多，其复杂性可想而知。涉及种类繁多，其复杂性可想而知。为节约经济开支，必须有重点的遴选基本用药。为节约经济开支，必须有重点的遴选基本用药。基本药物是指疗效确切，质量稳定，使用方便，基本药物是指疗效确切，质量稳定，使用方便，毒副作用小，价格较廉，适合国情，临

9、床上必不毒副作用小，价格较廉，适合国情，临床上必不可少的那些药品。我国卫生部和国家医药管理局可少的那些药品。我国卫生部和国家医药管理局1981年年8月颁布了月颁布了国家基本药物目录国家基本药物目录（西药（西药部分）计部分）计278种，卫生部于种，卫生部于1992年年3月颁发了月颁发了制制订国家基本药物工作方案订国家基本药物工作方案，1994年已遴选年已遴选1699种中药制剂，还有抗感染药等种中药制剂，还有抗感染药等26类化学药品类化学药品737个品种，全部工作在个品种，全部工作在1996年底完成。年底完成。国家基本药物目录国家基本药物目录（2012年版）年版）已经已经2012年年9月月21日卫

10、生部部务会议日卫生部部务会议讨论通过，自讨论通过，自2013年年5月月1日起施行。日起施行。2012年版目录分为化学药品和生物制年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品中，化学药品和生物制品317种，中成种，中成药药203种，共计种，共计520种。种。医学和药学是紧密结合的，患者要通过医医学和药学是紧密结合的，患者要通过医生的检查诊断，在医生指导下合理用药，生的检查诊断，在医生指导下合理用药，才能达到防治疾病，保护健康的目的。不才能达到防治疾病，保护健康的目的。不同药品的作用用途不一样，不能互相代替，同药品的作用用途不一

11、样，不能互相代替，这在药理学上叫做药物的选择性。当然作这在药理学上叫做药物的选择性。当然作用用途相同的药物，可以选用。医药的密用用途相同的药物，可以选用。医药的密切结合体现了药品医用的专属性。切结合体现了药品医用的专属性。国际上许多国家，尤其是工业化发达国家国际上许多国家，尤其是工业化发达国家早已推行按处方药和非处方药管理药品。早已推行按处方药和非处方药管理药品。非处方药（又称大众药、非处方药（又称大众药、OTC药，药，OTC药药为为Over the counter，意为，意为“可以在柜台可以在柜台上买到上买到”）是不经医生处方就可买到的药）是不经医生处方就可买到的药品，但品，但OTC药也是在

12、自我药疗基础上对症药也是在自我药疗基础上对症治疗的。药品的生产、流通、储备、科研治疗的。药品的生产、流通、储备、科研都有赖于医药卫生部门提供的信息，要适都有赖于医药卫生部门提供的信息，要适合本地区、本国国情。药品的特定应用范合本地区、本国国情。药品的特定应用范围制约了其生产与经营。围制约了其生产与经营。药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。这样可以部分有品的安全、有效、均一、稳定。这样可以部分有效地防止药源性疾病的发生。效地防止药源性疾病

13、的发生。例如：大输液要做不溶性微粒检查，因为人体微例如：大输液要做不溶性微粒检查，因为人体微循环血管的直径为循环血管的直径为712mm，仅能通过单个排列，仅能通过单个排列的血细胞。的血细胞。中国药典中国药典规定静脉滴注用注射液规定静脉滴注用注射液（装量为（装量为100ml以上者，不溶性微粒的限度，以上者，不溶性微粒的限度，1ml中中10mm以上的微粒含量不得超过以上的微粒含量不得超过25粒，粒，25mm以以上微粒含量不得超地上微粒含量不得超地3粒），如果质量上不严格粒），如果质量上不严格要求，大输液中不溶性微粒很多，已经有证据说要求，大输液中不溶性微粒很多，已经有证据说明对患者造成危害，形成远

14、期药源性疾病，如脑明对患者造成危害，形成远期药源性疾病，如脑血栓、心肌梗死、肺肉芽肿等。血栓、心肌梗死、肺肉芽肿等。药品质量的严格性，不仅仅是药品生产经药品质量的严格性，不仅仅是药品生产经营企业的生命所在，也是药品监督部门提营企业的生命所在，也是药品监督部门提出的最基本要求。药品虽然是商品，但不出的最基本要求。药品虽然是商品，但不像一般商品有一级品、二级品或等外品、像一般商品有一级品、二级品或等外品、副品之分。依据国家药品标准，药品只有副品之分。依据国家药品标准，药品只有合格品与不合格品之分。标示量差合格品与不合格品之分。标示量差0.1%都都不能标合格，药品制定的优级品标准也只不能标合格，药品

15、制定的优级品标准也只是企业内部标准，属合格范围。是企业内部标准，属合格范围。药品管药品管理法理法规定，所有不合格药品不准出厂、规定，所有不合格药品不准出厂、不准销售、不准使用。不准销售、不准使用。（1）安全性）安全性 指按规定的适应症和用法、指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才可使或可解除、缓解毒副作用的情况下才可使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾用某种

16、药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。品。（2）有效性）有效性 指在规定的适应症、用法和指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。疗效确切，适应症肯定，是药品质量求。疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本的要求，是药品的基本特征。若对防根本的要求，是药品的基本特征。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。有效性治疾病没有效，则不能成为药品。有效性也必须在一定的前提条件下，即有一定的也必须在一定的前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。适应症和用法、用量。（3）均一性）均一性 指药品质量的一致性，主要指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。质量标准的质量特性。药品每一单位产品都应符合有效性、安全药品每一单位产品都应符合有效性、安全性的规定要求。人们的用