《海南省化妆品规范经营指导手册》2022版.docx

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1、海南省化妆品规范化经营指导手册海南省药品监督管理局2022年3月1.致全省化妆品生产经营者的一封信BiiaiiBieaiiBieaiiBieaiiBieaiiBaeaj2.化妆品诚信经营承诺书33.化妆品经营质量管理制度4-123.1 化妆品经营进货查验制度5-63.2 化妆品经营从业人员管理制度73.2.1化妆品从业人员培训记录一183.3 化妆品销售管理制度3.4 化妆品不良反应监测和报告制度103.4.1 化妆品不良反应报告表11-124.化妆品经营管理台账一113-1841彳匕女ji4.2不合格彳匕女品台155 .化妆品查询渠道、投诉举报电话186 .化妆品监督管理条例19-377 .

2、化妆品生产经营监督管理办法38-518 .儿童化妆品监督管理规定52-569 .化妆品标签管理办法57-63致海南省化妆品经营者的一封信全省化妆品经营者：化妆品是满足人们追求高品质生活的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系人民群众健康。化妆品监督管理条例（以下简称条例）、化妆品生产经营管理办法（以下简称办法）分别于2021年1月1日、2022年1月1日起施行。条例办法明确规定了所有化妆品经营者必须落实的主体责任，以及不落实主体责任的法律后果。明确了经营未经注册的特殊化妆品、使用禁用物质、非法添加等严重违法行为，最高可处以货值金额30倍罚款；明确了化妆品经营者应建立并执行进货查验记录制度，保证

3、产品的可追溯性，未依照规定建立并执行进货查验记录制度将给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；明确了美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行化妆品经营者义务；明确了网络销售化妆品主体责任等一系列规定。药品监管部门（市场监管部门）将严格按照条例及配套法规规定贯彻执行“四个最严”要求，实行处罚与教育相结合，加强化妆品监督管理，确保化妆品行业规范有序发展，对扰乱行业的违法行为绝不姑息纵容。为此，现向全省化妆品经营和使用单位倡议：一、加强条例学习，增强法律意识主动加强条例办法等法律法规和安全知识学习，自觉增强法律意识，加强内部管理，加强从业人员培训，规范化妆品经营活动，

4、诚信经营，保证化妆品质量安全，保障消费者健康。二、遵守法律法规，强化责任意识自觉遵守条例办法等法律法规规定，强化化妆品质量安全主体责任意识，承担保障化妆品安全第一责任。主动接受政府职能部门、消费者、新闻媒体和社会监督，积极配合监管部门进行监督检查。三、规范经营行为，保障质量安全建立并执行进货查验记录制度，认真做好供货者的市场主体登记证明、索证索票、进货台账等记录。不经营未经注册或备案的产品，不经营过期假劣产品，不经营夸大产品功效、宣传医用疗效产品，不误导消费者，保障化妆品质量安全。对所经营化妆品的质量安全负责，承担化妆品安全法律责任和社会责任。建立并执行化妆品不良反应登记和报告制度，发现经营的

5、化妆品不良反应事件应及时报告当地市场监管部门。守法经营是企业的立命安身之本。希望各经营和使用单位能切实履行质量安全主体责任和法定义务，积极配合化妆品监管工作，切实保证化妆品质量安全、保证消费者健康、促进我省化妆品行业健康发展！海南省药品监督管理局2022年3月化妆品诚信经营承诺书化妆品是满足人们追求高品质生活的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系人民群众健康。作为化妆品经营者，我们要切实履行化妆品质量安全主体责任，加强化妆品监督管理条例等法律法规和安全知识学习，加强内部管理，规范化妆品经营活动，诚信经营，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，并做出如下承诺：一、遵守法律法规，强化责任意识自觉遵

6、守化妆品监督管理条例等法律法规规定，强化化妆品质量安全主体责任人意识，承担保障化妆品质量安全主体责任。主动接受政府职能部门、消费者、新闻媒体和社会监督，积极配合监管部门监督检查。二、规范经营行为，保障质量安全建立并执行进货查验记录制度，认真做好供货者的市场主体登记证明、索证索票、进货台账和销售台账等记录。不经营未经注册或备案的产品，不经营过期假劣产品，不经营夸大产品功效、宣传医用疗效产品，不误导消费者，保障化妆品质量安全。对所经营化妆品的质量安全负责，承担化妆品安全法律责任。（承诺书一式两份，监管部门留存一份，经营者留存一份）承诺人（印章）:承诺时间：化妆品经营进货查验制度一、购进化妆品明确专

7、人负责查验。若查验发现不合格化妆品应拒绝收货，发现假冒、伪劣化妆品时应及时向属地市场监督管理部门报告，并配合调查处理。二、购进化妆品时审查供货者合法资质、化妆品质量合格证明材料（原件、盖鲜章复印件或电子件均可），并留存建档：化妆品生产企业或供应商的营业执照如从化妆品生产企业直接进货的，应提供其有效的化妆品生产许可证有效期内的特殊化妆品注册证普通化妆品备案凭证化妆品检验报告或合格证明进口化妆品的有效检验检疫证明。三、购进化妆品时向化妆品生产企业或供货商索取加盖公章的正式发票或相关票据，并留存整理建档。（一）票据上应注明购进化妆品的以下事项：名称规格数量生产日期/保质期（或者生产批号/限期使用日期

8、）注册号或备案号单价金额销货日期生产企业或供应商的名称住所联系方式。（二）化妆品连锁经营企业，由总部统一索取查验相关票证并存档，建立电子化档案，提供各连锁经营店使用，各连锁经营企业能够通过电子化手段从经营终端进行查询索证索票情况。加盟连锁的，由总部提供统一的索证索票复印件并加盖总部公章。四、购进化妆品留存的供货者资质、产品质量合格证明材料和票据、凭证记录，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。五、购进化妆品时查验化妆品标签。化妆品最小销售单元应当有标签且标注：产品名称、特殊化妆品注册证编号注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址化妆品生产许可

9、证编号产品执行的标准编号全成分表净含量使用期限、使用方法以及必要的安全警示法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。不得标注：明示或者暗示具有医疗作用的内容虚假或者引人误解的内容违反社会公序良俗的内容法律、行政法规禁止标注的其他内容。六、建立健全进货台账，每次购进化妆品在台账上如实记录以下内容:产品名称规格数量生产日期和保质期（或者生产批号和限期使用日期）产地注册号或备案号购进价格购进日期供应商名称及联系方式合格标识。进货台账保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。化妆品经营人员管理制度一、按年度制定培训计划，明确培训目的、内容和考

10、核要求，明确专人负责培训工作。二、加强人员培训。对新录用人员开展岗前培训，对在岗员工开展定期不定期培训和考核，每年不少于2次。培训内容包括化妆品法律法规、相关政策和安全知识等，培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，通过检查学习笔记、笔试、提问等方式进行考核。三、建立培训档案。记录培训时间、内容、参加人员和考核结果。确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的专业知识和化妆品相关的法律知识。四、直接接触化妆品人员持有效健康证明上岗。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或鳞屑、化脓性或渗出性皮肤病以及痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核的，不得直接从事接触化妆品的工作。五

11、、店内员工应依据法律法规要求介绍化妆品，不得虚假宣传，夸大或误导消费者。六、美容美发机构、宾馆酒店等场所员工不得擅自配置化妆品，或者经营使用过期、变质的化妆品。七、店内员工应当依照条例规定贮存、运输化妆品。化妆品从业人员培训记录培训时间培训内容培训人员培训方式考核情况化妆品销售管理制度一、在营业场所的显著位置悬挂营业执照。二、按照化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。三、不自行配制化妆品。四、供顾客试用的化妆品应有防污染设施并注明试用品，开瓶试用化妆品应标注开瓶日期，严格按照化妆品包装标识限期规定使用。五、化妆品经营场所和仓库应保持内外整洁，有通

12、风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施。六、经营场所的化妆品广告严格执行国家有关广告管理的规定。七、应向消费者出具销售凭证，销售近效期化妆品时应当向顾客告知有效期。八、销售化妆品时发现不合格产品，应单独存放，明确标示，做好登记，不流入市场，需要追回的及时追回。九、建立不合格化妆品台账，对过期失效、包装破损、产品质量问题等不合格化妆品的确认、报损和销毁应如实记录。保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。1264化妆品不良反应监测和报告制度一、化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。二、指定专人负责收

13、集、分析、监测、上报本店所经营化妆品的不良反应信息。三、对消费者反馈的化妆品不良反应信息，店内人员要第一时间注意收集，确认产品是否本店经营产品，如实记录化妆品不良反应的信息，及时报告至属地市场监督管理部门。若是产品说明书中提示的不良反应，应及时向消费者作好解释说明。四、对于发生不良反应频次高、不良反应损害严重的化妆品，要停止经营，及时向供货者或生产企业反馈。化妆品不良反应报告表报告表编号：报告类型：口一般口严重报告单位名称：报告单位类型：医疗卫生机构生产企业经营企业口个人口其他患者/消费者姓名：性别：男女民族：年龄：（岁）体重：(kg)联系电话：通讯地址：有无化妆品过敏史有，具体口无口不详有无

14、药品过敏史有,具体口无口不详有无食物过敏史有，具体口无口不详有无其他接触物过敏史有，具体口无口不详开始使用日期：口年口月日化妆品不良反应发生日期：口年口月口日停用日期：口年月日不良反应过程描述（包括症状体征等）及处理情况：（可多选）过程描述：1潜伏期（可疑化妆品口开始口停止使用时间出现临床表现的时间差）：（口小时天口月）填具体时间段如：2小时。2觉症状：二瘙痒口灼热感口疼痛口干燥口紧绷感其他。3皮损部位：口面部（口额部U颊部口眼周口鼻部口口唇口周口领部）口头皮口外耳廓口颈部口全身口胸部口腹部口背部口腋窝口腹股沟口上肢吓肢口手部口甲周口甲板口其他4皮损形态：口红斑口丘疹口斑块口丘疱疹口水肿口水疱口粉刺口风团口毛囊炎样口毛细血管扩张口色素沉着口色素减退色素脱失毛发脱色毛发变脆毛发分叉口毛发断裂口毛发脱落口甲板变形甲板软化口甲板剥离甲板脆裂口甲周皮炎口伴糜烂口渗出口痂口鳞屑口苔葬祥变口萎缩?抓痕口其他5其他损害：口神经系统口全身性口肾损害口精神障碍口其他采取过（何种）处理措施:叙述内容应包括：什么时间开始使用，*年*月*日*时或经过*时广天/*月