药品零售企业日常监督检查要点标准.docx

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1、药品零售企业日常监督检查要点（标准）检查项目编号检查主要内容及要求查证照利人员管理Yplsoioi看是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照；证照是否在有效期内。YPLSO102看是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。YPLSO103看是否按规定配备执业药师；质量管理、处方审核岗位人员是否在岗履职，是否兼职。YPLSOl04看各岗位人员是否按制度进行培训，并有相关记录。YPLSO105看直接接触药品岗位的人员是否进行年度健康检查，并建立健康档案。查购进验收YPLS0202看索证索票,药品、购进是否有正式税票及清单、是否做到票、账、货相符。YPLS0203看购进药品是否有合法企

2、业资质证明：查购进货发票及供货方资质证明，其中包括供货方的药品生产（经营）许可证、GMP/GSP证书、营业执照、业务员委托书、身份证、资格证及购销合同等）。上述文件需加盖供货方公章，并有质量保证协议。YPLS0204看药品验收记录填写是否真实、完整。验收记录应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收人等内容。验收进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书。生物制品、血液制品有生物制品批签发合格证；中药材和中药饮片需附质量合格的标志。YPLS0205连锁门店是否为总部统一质量管理和采购配送。查储存养护YPLS0301看是否按剂型或

3、用途分类陈列、储存（药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与一般药品是否分开存放：处方药与非处方药是否分柜存放）；是否有警示语和忠告语及明显标识标记。YPLS0302看柜台陈列产品是否按规定检查并及时记录；对近效期产品是否按规定填报效期报表。是否有过期药品。YPLS0303看中药饮片装斗前是否做质量复核并记录，中药斗格前饮片名称是否写正名正字。YPLS0304看是否配备防虫、防鼠、防尘、防潮、防污染、防霉变等六防设备。YPLS0305设仓库的企业,看是否设有退货区和不合格区，并实行色标管理（不合格区为红色、退货区为黄色）。YPLS0306看仓库堆垛是否符合要求（距地面应大于IOCn1,距墙3

4、0Cm以上）。YPLS0307看是否按储存要求存放（常温应为10oC-30C,相对湿度应为35%-75%；阴凉处：系指不超过20；凉暗处：系指避光并不超过20；冷处：系指2-1（TC）；是否做好温、湿度记录；超出温湿度范围是否采取措施并记录。YPLS0308看有无假劣药品；对有质量可疑的产品可抽验。查销售管理YPLS0401看销售药品时是否开具了标明药店名称、药品名称、厂家、数量、价格、批号等内容的销售凭证。YPLS0402看处方药是否凭处方销售，是否开架销售。YPLS0403看店堂内是否设置用药咨询台、服务公约、顾客意见薄、监督牌。YPLS0404看销售柜组是否有标志，如处方药、非处方药、非

5、药品等。YPLS0405看销售含麻黄碱复方制剂药品，一次销售是否超过2个最小包装；是否凭身份证购买并专册登记。YPLS0406看拆零药品有无专柜或专区，拆零工具是否齐全并进行消毒，拆零记录是否进行登记，拆零销售期间是否保留原包装和说明书。YPLS0407看是否违规销售蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠等药品。YPLS0408看计算机管理系统记录的数据是否原始、真实、准确、安全、和可追溯；是否对实施药品电子监管的药品及时采集、上传电子监管码信息，按要求进行核注核销。查其他违反GSP规定的行为YPLS0501看是否有非本企业人员在营业场所内从事药品销售的相关活动。YPLS0502看是否存在“走票”、“挂靠”出租出借证照行为。YPLS0503看是否采用有奖销售、附赠药品或礼品；执业药师不在岗是否销售处方药或甲类非处方药。YPLS0504看是否注意收集药品、化妆品不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。YPLS0505看店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容一致。其他应检直的内容YPLS0601根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。