培训课件健康风险评估P62.ppt

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1、健康風險評估健康風險評估1.健康風險評估簡介健康風險評估簡介健康風險評估健康風險評估n風險評估是以科學的步驟來解析一件事物可能造風險評估是以科學的步驟來解析一件事物可能造成風險之形式、範圍及特性之過程。成風險之形式、範圍及特性之過程。n健康風險是因為人類暴露到物理性、化學性及生健康風險是因為人類暴露到物理性、化學性及生物性等危害因子而導致傷害、疾病或死亡的可能物性等危害因子而導致傷害、疾病或死亡的可能性。簡而言之，健康風險評估是對暴露於危害性性。簡而言之，健康風險評估是對暴露於危害性因子而造成危害的估計與描述。因子而造成危害的估計與描述。健康風險評估制度健康風險評估制度(I)國外國外-當代健康

2、風險評估大約可追溯至當代健康風險評估大約可追溯至1975年年，美國現美國現行風險評估制度之建立係參考行風險評估制度之建立係參考1983年美國國會公年美國國會公布之風險評估之運用於聯邦政府相關事務報布之風險評估之運用於聯邦政府相關事務報告（告（National Research Council of the National Academy of Sciences,NAS-NRC）所發展出之評）所發展出之評估模式估模式。國內國內-土壤及地下水污染整治法土壤及地下水污染整治法（92.01.0892.01.08）第）第 十七十七 條條 :地下水污染整治計畫之提出者，如因地質條件、地下水污染整治計畫之

3、提出者，如因地質條件、污染物特性或污污染物特性或污 染整治技術等因素，無法整治至染整治技術等因素，無法整治至污染物濃度低於地下水污染管制標準者，污染物濃度低於地下水污染管制標準者，得依環得依環境影響與境影響與健康風險評估健康風險評估結果，提出地下水污染整結果，提出地下水污染整治目標。治目標。健康風險評估制度健康風險評估制度(II)健康風險評估之應用健康風險評估之應用n 職業安全與衛生n 環境衛生及疾病管制n 有害物質管理n 環境保護與污染整治n 食品衛生標準n 醫療及藥物毒物管理 n 農業及畜牧用藥管理n 輻射危害控制與保護 n 風險溝通及風險管理環境保護與污染整治環境保護與污染整治領域領域:

4、n污染場址復育整治目標n環境品質標準之訂定n污染源排放標準之訂定n公害鑑定及賠償n污染管制策略之擬定職業安全與衛生職業安全與衛生領域領域:n職業安全與衛生法規之訂定n流行病學研究n作業環境中有害物濃度標準之訂定n作業環境工程控制設施n風險溝通與風險管理健康風險評估之主要步驟健康風險評估之主要步驟n危害鑑識(Hazard Identification)n毒性評估(Toxicity Assessment)n暴露評估(Exposure Assessment)n風險描述(Risk Characterization)風險之發生風險之發生:危害因子必須存在危害因子必須存在，暴露必須暴露必須發生發生，不同的

5、暴露程度造成不同程度之健康不同的暴露程度造成不同程度之健康風險風險。污染源污染源空氣空氣水體水體土壤土壤食物食物環境宿命環境宿命暴露途徑暴露途徑吸入吸入食入食入皮膚接觸皮膚接觸暴露量暴露量內在劑量內在劑量生物有效劑量生物有效劑量健康效應健康效應應應用用領領域域風險評估風險評估環境流行病學環境流行病學疾病診斷及醫療疾病診斷及醫療風險管理風險管理由污染源產生至健康影響之過程由污染源產生至健康影響之過程風險評估與風險管理風險評估與風險管理 經濟因素經濟因素 社會經濟因素社會經濟因素 社會正義與社會正義與 技術可行性技術可行性 工程控制工程控制 行政法規行政法規 危害鑑識危害鑑識 毒性評估毒性評估暴露

6、評估暴露評估 風險描述風險描述風險管理風險管理2.危害鑑識危害鑑識-即探討某一特定危害性因子是否即探討某一特定危害性因子是否與人體健康有關。與人體健康有關。危害鑑識之目的危害鑑識之目的 危害因子鑑定為健康風險評估之第一步驟，其工危害因子鑑定為健康風險評估之第一步驟，其工作在於鑑定何種因子可引起人體健康影響。危作在於鑑定何種因子可引起人體健康影響。危害因子的種類可以是物理性、化學性，或生物害因子的種類可以是物理性、化學性，或生物性，並且當人體累積足夠的暴露時，會造成傷性，並且當人體累積足夠的暴露時，會造成傷害、疾病或死亡。害、疾病或死亡。危害鑑識之方法危害鑑識之方法在危害鑑識程序上，其重點有二，

7、一是危害因在危害鑑識程序上，其重點有二，一是危害因子可能產生之健康損害子可能產生之健康損害;一是產生危害因子的暴一是產生危害因子的暴露資料。露資料。在危害鑑定的程序中，化學物質之危害性是所在危害鑑定的程序中，化學物質之危害性是所需的基本資料，目前許多毒性資料大都來自動需的基本資料，目前許多毒性資料大都來自動物實驗、非生體試驗物實驗、非生體試驗(in-vitro test)流行病學研究流行病學研究及化學物質分子結構等相關資訊。及化學物質分子結構等相關資訊。危害鑑識之方法危害鑑識之方法n蒐集可能存在化學物質之相關資訊蒐集可能存在化學物質之相關資訊採樣現地訪視模式推估化學物質之環境宿命及傳輸n判定化

8、學物質是否有毒判定化學物質是否有毒n化學物質於環境傳輸及轉換之模式化學物質於環境傳輸及轉換之模式 概念危害模式概念危害模式概念概念危害危害模式可做為危害點規劃工具、資料解釋輔助以及與模式可做為危害點規劃工具、資料解釋輔助以及與一般大眾溝通的工具，並做為呈現危害點已知資訊之工具一般大眾溝通的工具，並做為呈現危害點已知資訊之工具。概念概念危害危害模式模式誰會受到暴露誰會受到暴露?如何暴露如何暴露?污染物如何到達受體污染物如何到達受體?暴露如何隨暴露如何隨時間而改變時間而改變?何種資料尚不齊全何種資料尚不齊全?危害鑑定主要工作項目危害鑑定主要工作項目n鑑定標的污染物鑑定標的污染物n鑑定相關之暴露途徑

9、鑑定相關之暴露途徑n鑑定毒性終點鑑定毒性終點化學物質基本特性化學物質基本特性 分子量分子量 化學式化學式 蒸氣壓蒸氣壓 在水中之溶解性在水中之溶解性 在其它溶劑中之溶解性在其它溶劑中之溶解性 感官偵測極限感官偵測極限(味覺味覺/嗅覺嗅覺)生物濃縮因子生物濃縮因子 辛醇辛醇 /水之分布係數水之分布係數 土壤土壤 /沉降物之吸附係數沉降物之吸附係數 熔點熔點 沸點沸點 水中降解速率水中降解速率 土壤中降解速率土壤中降解速率 生物介質中降解速率生物介質中降解速率 類似化合物類似化合物(結構結構/反應性反應性/其他其他)毒性資料摘要毒性資料摘要 n藥物動力學特性藥物動力學特性n吸附作用吸附作用n分佈及

10、貯存分佈及貯存n新陳代謝（傳輸）新陳代謝（傳輸）n排泄作用排泄作用n急毒性急毒性n立即致死濃度立即致死濃度nLDLD5050半致死劑量半致死劑量nLCLC5050半致死濃度半致死濃度n影響之器官系統影響之器官系統n亞急性及亞慢性毒性亞急性及亞慢性毒性n短時間毒性研究短時間毒性研究n標的器官標的器官n長期毒性長期毒性n長期動物實驗研究長期動物實驗研究n長期人類暴露報告長期人類暴露報告n流行病學研究流行病學研究n臨床研究及個案報告臨床研究及個案報告n致突變物致突變物n致畸胎物致畸胎物n致癌性致癌性n可取得的人體實驗資料可取得的人體實驗資料選擇標的污染物應考慮之因子選擇標的污染物應考慮之因子(I)(

11、I)n平均平均 /最大濃度較高者最大濃度較高者n環境中之持久性環境中之持久性n生物濃縮因子生物濃縮因子n非致癌毒性非致癌毒性n致癌性致癌性n致畸胎性致畸胎性n致突變性致突變性n可取得的人體實驗資料可取得的人體實驗資料選擇標的污染物應考慮之因子選擇標的污染物應考慮之因子(II)(II)n臨床研究及個案報告臨床研究及個案報告n流行病學研究流行病學研究n較常被發現之化學物質較常被發現之化學物質n環境之流布特性環境之流布特性n化合物結構及反應性化合物結構及反應性n民眾的認知程度民眾的認知程度n污染地點與人類活動關聯性污染地點與人類活動關聯性n天然與人為背景值天然與人為背景值3.毒性評估(Toxicit

12、y Assessment)-探討暴露程度之高低與其產探討暴露程度之高低與其產生反應之機率與嚴重程度。生反應之機率與嚴重程度。所有的物質都是有毒的；所有的物質都是有毒的；沒有一種物質不是毒物；沒有一種物質不是毒物；-Paracelsus (1493-1541)而毒物與藥物的區別在於劑量是否用對。而毒物與藥物的區別在於劑量是否用對。毒理學基本觀念毒理學基本觀念毒理學基本觀念毒理學基本觀念 即使有很好的流行病學研究，可信度高的人體毒即使有很好的流行病學研究，可信度高的人體毒性數據也很罕見，因此須由動物質驗的數據來推估性數據也很罕見，因此須由動物質驗的數據來推估人體劑量效應。人體劑量效應。動物數據推估

13、可能會有下列問題動物數據推估可能會有下列問題:(1)實驗動物通常實驗動物通常暴露在高劑量下暴露在高劑量下,而低劑量效應必須由己知的理論模而低劑量效應必須由己知的理論模式來預測。式來預測。(2)動物與人類的感受度通常不同。動物與人類的感受度通常不同。(3)人人類族群具有相當大的特異性類族群具有相當大的特異性,某些族群可能比一般人某些族群可能比一般人更為敏感。更為敏感。非致癌物非致癌物n化學物質中的系統性毒物化學物質中的系統性毒物(systemic toxicant)或非或非致癌物致癌物(noncarcinogen)會引起除了癌症以外的健會引起除了癌症以外的健康影響。康影響。n參考劑量參考劑量(R

14、eference Dose；RfD)亦即每天的平均亦即每天的平均劑量劑量(mg/kg-day)，我們相信在此劑量之下不致對，我們相信在此劑量之下不致對人體產生不利的影響。人體產生不利的影響。n不確定的參考劑量不確定的參考劑量(RfD)可乘上可乘上10或更高的係數。或更高的係數。n參考劑量參考劑量(RfD)的觀念包含了恕限值的觀念包含了恕限值(threshold)非致癌物非致癌物參考劑量參考劑量(RfD)是一種不確定的估計值，其用來是一種不確定的估計值，其用來估算一般人口每天暴露的水準估算一般人口每天暴露的水準(level)，終其一生沒，終其一生沒有可見的有害影響有可見的有害影響LOAELNOA

15、ELRfDMFUFUFUFNOAELRfD.321不確定因子及修正因子不確定因子及修正因子nUFLOAEL-NOAEL 10nUFINTERSPECIES(物種間物種間)10nUFSUBCHRONIC-CHRONIC(亞慢性亞慢性-慢性慢性)10nUFHUMAN V ARIABILITY(人體變異性人體變異性)10nUFDATABASE INSUFFICIENCIES(資料庫不足資料庫不足)10nMF 1-10MF MF 是專家額外再加入的不確定係數是專家額外再加入的不確定係數致癌物質致癌物質 癌症又稱惡性腫瘤，是人體內一些不正常的細胞癌症又稱惡性腫瘤，是人體內一些不正常的細胞，因為生長速度快

16、，而去影響及侵犯到正常的組，因為生長速度快，而去影響及侵犯到正常的組織器官，造成壓迫、潰爛、織器官，造成壓迫、潰爛、感染或其他等原因，感染或其他等原因，導致出血、疼痛或器官功能喪失等症狀。會引起導致出血、疼痛或器官功能喪失等症狀。會引起癌症的化學物質稱為致癌物癌症的化學物質稱為致癌物(Carcinogens)。致癌物致癌物n化學物質引起癌症的可能性常以癌症斜率係數化學物質引起癌症的可能性常以癌症斜率係數(Cancer Slope Factor；CSF)表示。表示。n癌症斜率係數的表示單位為風險癌症斜率係數的表示單位為風險/劑量劑量(Risk/Dose)或或 Risk/(mg/kg-day)。n致癌物質沒有恕限值致癌物質沒有恕限值(Threshold)。典型致癌物劑量典型致癌物劑量-反應曲線反應曲線化學致癌物的不確定性化學致癌物的不確定性(I)n由高劑量動物實驗結果外插至低劑量反應的風由高劑量動物實驗結果外插至低劑量反應的風險險。n慢毒性研究每個劑量需慢毒性研究每個劑量需40-50 隻動物隻動物 最低可觀最低可觀察的致癌風險察的致癌風險(the lowest cancer risk ob