YH-QMS-SP-322-A-医用一次性防护服质量控制与检验规范.docx

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1、LO目的规范医用一次性防护服质量控制与检验方法，以确保记录完整、各项性能满足产品技术要求的规定，整个生产过程满足法规的要求。2.0范围适用医用一次性防护服产品质量控制与检验。3.0参考资料质量保证协议书检验和试验管理程序不合格品控制程序纠正和预防措施管理程序记录管制程序4. 0职责4.1 进料检验员（IQC）负责物料物料质量控制与检验；4. 2制程检验员（IPQC）负责生产过程质量控制与检验；5. 3成品检验员（OQC）负责成品、出货质量控制与检验；6. 3操作员负责确认投入材料是否正确、是否在有效期限内和自检。7. 0作业程序5. 1物料质量控制与检验方法5Ll为保证产品的最终质量满足要求，

2、主要原材料供应商均应签订质量保证协议书。医用一次性防护服的主要原材料包括白色无纺布、蓝色热熔条、白色松紧带、白色双面胶、白色尼龙拉链。5L2主要原材料进料时，供应商应提供出厂检验报告。5.1.3进料检验员(IQC)应按照以下要求对每种材料逐批完成检验并制作进料检验报告，提供给上级审核。若发现异常时，按照不合格品控制程序进行处理。若同一物料连续两个批次发生不合格应按照纠正预防措施管理程序要求进行处理。5.1.3.1白色无纺布检验项目检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准外观表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。目视检查材料外观。目视GB/T2828.1-2012,G

3、L-II,AQL=I.0克重(805)gm2采用取样磅重的方法进行检测。电子天秤每卷材料取样1处。材料断裂强度材料断裂强力应不小于50N.每卷材料经纬方向各取2块试样，每块试样宽度为50mm(不包括毛边)，长度为100-200mmo使用拉力试验机进行测试。拉力试验机每卷材料取2块试样。液体阻隔功能抗渗水性：静水压应不低于1.67kPa(ITcmH2O)0核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次透湿量应不小于2500g(2.d)o核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次合成血液穿透性应不低于2级的要求，即应不低于L75kPa.核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次表面抗湿性：外侧面沾水等级应不

4、低于3级的要求。核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次断裂伸长率材料的断裂伸长率应不小于15%0核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次过滤效率对非油性颗粒物的过滤效率应不小于70%O核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次阻燃性能具有阻燃性能的材料应符合下列要求：a.损毁长度不大于200mm；b.续燃时间不超过15s；c.阴燃时间不超过IOso核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次抗静电性材料的带电量应不大于O.6Cm0核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次静电衰减性能材料静电衰减时间不超过0.5so核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次初始污染菌初始污染菌菌落数应200cfugo检

5、验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。微生物实验室每批次取样10个正方形样本，每个样本长为8-10cmo皮肤刺激性原发性刺激记分应不超过Io核对供应商提供检验报告。目视每年1次标识最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。目视检查目视每一包装标识包装产品应采用双层包装。实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。目视检查目视每箱文件检测每批次来料供应商应随附检验报告，检验项目应至少包含液体阻隔功能、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、

6、抗静电性、静电衰减性能。目视检查目视N/A5.1.3.2蓝色热熔条检验项目检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准外观表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。目视检查材料外观。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0克重(805)gm2采用取样磅重的方法进行检测。电子天秤每卷材料取样1处。尺寸(18l)mm采用通用或专用量具进行测试。卡尺5个初始污染初始污染菌菌落数应200cfugo检验员取样品送至微生物实验室。微生微生物实验室每批次取样3m菌物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。皮肤刺激性原发性刺激记分应不超过Io核对供应商提

7、供检验报告。目视每年1次标识最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效口期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。目视检查目视每一包装标识包装产品应采用双层包装。实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。目视检查目视每箱文件检测每批次来料供应商应随附检验报告。目视检查目视N/A5.1.3.3白色松紧带检验项目检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准外观表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。目视检查材料外观。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0尺寸(18l)mm取5段，

8、每段不小于50mm,采用通用或专用量具进行测试。卡尺取5段强度在承受50N的轴向拉力下不应发生损坏、断裂。取5段，每段不小于200mmo使用拉力试验机进行测试。拉力计取5段初始污染菌初始污染菌菌落数应200cfugo检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。微生物实验室每批次取样3m皮肤刺激性原发性刺激记分应不超过1.核对供应商提供检验报告。目视每年1次标识最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产目视检查目视每一包装标识日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。包装产品应采用双层包装。实

9、际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。目视检查目视每箱文件检测每批次来料供应商应随附检验报告。目视检查目视N/A5.1.3.4白色双面胶检验项目检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准外观表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。目视检查材料外观。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0尺寸(15l)mm取5段，每段不小于50mm,采用通用或专用量具进行测试。卡尺取5段初始污染菌初始污染菌菌落数应200cfugo检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。微生物实验室每批次取样3m皮

10、肤刺激性原发性刺激记分应不超过1.核对供应商提供检验报告。目视每年1次标识最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。目视检查目视每一包装标识包装产品应采用双层包装。实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。目视检查目视每箱文件检测每批次来料供应商应随附检验报告。目视检查目视N/A5.1.3.5拉链检验项目检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准外观表面色泽鲜艳，手感柔软、光滑、平、挺、啮合良好。无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。目视检查材料外观。目视GB/T282

11、8.1-2012,GL-II,AQL=I.0整条拉链零件齐全，链牙排列整齐，不允许有缺牙、坏牙。目视检查材料外观。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0拉链上下止无明显歪斜，拉开拉合时不得有拉头卡住上下止的现象。手工操作，拉开拉合5次。手GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0拉头表面装饰层牢固、均匀一致，无气泡、掉皮等缺陷。目视检查材料外观。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,QL=1.0拉头应具有自锁功能。目视检查，手工操作。目视/手GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0尺寸(5005)mm取5个样品，采用通用或专用

12、量具进行测试。钢尺取5个样品初始污染菌初始污染菌菌落数应200cfugo检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。微生物实验室每批次取样10条皮肤刺激性原发性刺激记分应不超过Io核对供应商提供检验报告。目视每年1次标识最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。目视检查目视每一包装标识包装产品应采用双层包装。实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。目视检查目视每箱文件检测每批次来料供应商应随附检验报告。目视检查目视N/A5. 1.

13、3.6尺码标签检验项目检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准外观表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。目视检查材料外观。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0尺寸(15+l)mm取5个样品，采用通用或专用量具进行测试。卡尺取5个样品初始污染菌初始污染菌菌落数应200cfugo检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。微生物实验室每批次取样30个标识最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。目视检查目视每一包装标识包装产品应采用双层包装。实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。目视检查目视每箱文件检测每批次来料供应商应随附检验报告。目视检查目视N/A5.2 过程质量控制与检验方法5 .2.1操作员应按照以下控制要求在投入物料时进行确认并填写相应的记录，定时填写生产日报表。6 .2.3制程检验员（IPQC）应按照以下要求对生产过程进行检验并填写制程检验记录，提供给上级审核。若发现异常时，按照不合格品控制程序进行处理。若同一工段或相同的问题连续发生异常应按照纠正预防措施管理程序要求进行处理。工序名称检验标准控制与检验方法控制人员抽样