黑龙江省医疗器械注册人备案人执行GB9701-2020系列标准承诺书.docx

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1、黑龙江省医疗器械注册人（备案人）执行GB9706.1-2020系列标准承诺书黑龙江省药品监督管理局：GB9706.1-2020将于2023年5月1日施行，为保证人民群众用械安全，我公司郑重承诺：一、全面落实医疗器械质量安全主体责任，认真贯彻中华人民共和国标准法医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法医疗器械生产监督管理办法等要求，保证按照医疗器械生产质量管理规范依法依规诚信生产。二、自强制性标准实施之日起，严格按照规定时限实施GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准，确保我公司所生产的产品符合强制性标准及经注册的产品技术要求。我公司相关产品目录：1 .产品名称：注册证号：最后实

2、施的专用标准实施日期：2 .产品名称：注册证号：最后实施的专用标准实施日期：3 .产品名称：注册证号：最后实施的专用标准实施日期：4 .产品名称：注册证号：最后实施的专用标准实施日期：（可附页）据此，自我公司相关产品适用标准实施之日前一周内将原产品的库存及销售记录上报所在地稽查处（哈尔滨市注册人报省局医疗器械监管处），自实施之日起（必选项）：口持续生产。生产第一批（台）前，向省局（所在地稽查处和医疗器械监管处）报告，自觉接受监督检查、质量抽检，保证所生产的产品符合新版系列标准要求。口主动停产。填报产品停产报告表。恢复生产前，向省局（所在地稽查处和医疗器械监管处）报告。特此承诺。因弄虚作假等行为及质量抽检不合格等产生的一切后果和责任均由我单位自行承担。承诺单位法定代表人（签字）：承诺单位（公章）：联系人手机：年月日注：产品无适用配套专用标准的，最后实施的专用标准实施日期栏填写2023年5月1Bo本承诺书一式两份，企业留存一份，省药品监督管理局留存一份。