违背方案报告.docx

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违背方案报告项目名称项目编号申办者NMPA批件号组长单位本院承担科室本院主要研究者一、违背方案的情况：重大违背方案： 纳入不符合纳入标准的受试者：口是，否 研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：口是，口否 给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：是，否 给予受试者方案禁用的合并用药：口是，口否 任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：是，口否持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：是，否研究者不配合监察/稽查：是，否对违规事件与不纠正：口是，口否二、方案违背的详细情况:发生时间研究者获知时间患者编号事件详述解决措施受试者退出或继续研究*“事件，处，请简单填写：服用禁用药物、访视缺失、未按方案用药等。三、违背方案的影响： 是否影响受试者的安全：是，否 是否影响受试者的权益：是，否 是否对研究结果产生显著影响：是，口否主要研究者签字:日期：