乙类非处方药经营许可审批事项告知、承诺书、申请表.docx

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1、附件:乙类非处方药经营许可审批事项告知本行政机关就乙类非处方药经营许可核发审批事项告知如下：一、审批依据中华人民共和国药品管理法第五十一条第一款：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。二、审查办理标准及依据1 .中华人民共和国药品管理法第五十一条第三款：药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。2 .中华人民共和国药品管理法第五十二条：从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业

2、场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。3 .中华人民共和国药品管理法实施条例第十五条第二款：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。三、应当提交的材料1.药品经营许可申请表2.经办人授权证明四、承诺方式签署告知承诺书五、承诺的法律效力

3、申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交盖有签章的告知承诺书后，行政审批机关当场作出行政审批决定。申请人不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。六、监督和法律责任在作出准予行政许可决定后的3个月内，行政审批机关应通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实及时进行全覆盖核查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关应当责令停止经营并限期整改；确定无法达到审批条件或者整改后仍不符合条件的，行政审批机关应当依法撤销行政许可证件。行政审批

4、机关应当及时向社会公开行政许可信息，加强社会监督。属地监管部门应当对被许可人从事行政审批事项的活动加强监督检查，发现被许可人有违法行为的，应当依法及时作出处理。七、诚信管理有下列情形之一的，不适用告知承诺的审批方式：（一）申请人提交虚假申报材料的；（二）申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；（三）行政审批机关及属地监管部门在后续监管中发现被许可人作出不实承诺，该被许可人再次申请行政许可的。提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形应当记入申请人、被许可人诚信档案。附件1：申请人承诺书2：药品经营许可证申请表申请人承诺书申请人就乙类非处方药零售经营许可事项，现作出下列承诺：一、所填

5、写的基本信息真实、准确，所提供的材料信息真实。二、已经知晓行政审批机关告知的全部内容。三、符合行政审批机关告知的条件、标准和要求。四、上述承诺是申请人真实意思的表示。五、若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。申请人（委托代理人）：（签字盖章）年月日药品经营许可证申请表企业名称注册地址经营方式经济性质仓库地址经营范围法定代表人职务移动号码企业负责人职务移动号码质量负责人职务移动号码连锁门店负责人移动号码连锁门店质量负责人移动号码是否通过涉药知识考核是否连锁门店人员情况职工总数从事药品质量管理、验收、养护人员总数连锁门店场所面积（平方米）经营场所总面积药品经营面积辅助用房面积备注仓库面积（平方米）总建筑面积常温库面积阴凉库面积冷库面积验收养护室面积设施设备营业场所设施设备仓库设施设备计算机（台）及服务器中央数据处理系统配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用其他用途服务器中央数据处理系统情况药品经营质量管理制度文件法定代表人、企业负责人、质量负责人是否存在药品管理法相关从业禁止情形是否其他需要说明的情况