2023年医疗器械经营分级监督管理暂行办法.docx

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1、2023年医疗器械经营分级监督管理暂行办法第一章总则第一条为夯实各级监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全，特制定本办法。第二条本办法所称医疗器械经营分级监督管理，是指根据全市医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，对全市医疗器械经营企业实行分级监管，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。第三条本办法适用于全市各级市场监管部门对医疗器械经营分级监管活动的全过程。第二章监管级别的确定与调整第四条市市场监督管理局负责制定市医疗器械经营重点监管品种目录，各县（分）局根据市医

2、疗器械经营重点监管品种目录和医疗器械经营企业的质量管理水平，确定监管级别。第五条市市场监督管理局对国家药品监督管理局制定的重点监管品种目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整时重点考虑以下因素：（一）产品的风险程度；（二）产品经营的风险程度；（三）产品监督抽验情况；（四）不良事件监测情况；（五）产品召回情况；（六）质量投诉举报受理情况；（七）风险会商情况第六条对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地设区的市级市场监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。第七条医疗器械经营监管分为四个级别。（一）对风险程度高的企业实施

3、四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业;（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第八条市局按照

4、本办法规定，根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，每年组织县（分）局对医疗器械经营企业风险程度进行科学研判，确定监管级别，并及时告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。第九条对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。第十条医疗器械经营企业出现严重质量事故，经营方式有所调整，或其经营范围新增或减少重点监管品种等情况，即时评估并调整其监管级别。第三章监管职责与监管

5、频次第十一条市市场监督管理局负责全市医疗器械经营企业分级监督管理工作并组织实施；各县（分）局依法按职责负责本行政区域内医疗器械经营企业经营监管的具体工作。第十二条实施四级监管的企业，市局每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，县（分）局每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县（分）局每两年组织检查不少于一次,对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县（分）局按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。全项目检查是指市场监督

6、管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。第四章监督检查第十三条市市场监督管理局按照本办法规定，制定年度经营分级监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点并组织实施。各县（分）局按照计划完成监督检查任务。第十四条监督检查原则上应当采取突击性监督检查的方式进行，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。第十五条监督检查可以与经营许可变更（延续）等行政许可事项所进行的现场核查相结合，以提高监管效能。第十六条对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。第十七条在监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项、范围和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。并将检查情况与整改情况归档备查。第十八条对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。第十九条监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第二十条本办法自公布之日起三十日后实施。