XX县药品安全专项整治行动方案.docx

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1、XX县药品安全专项整治行动方案为认真贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央决策部署，坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全有效，以实际行动迎接党的二十大胜利召开，按照省市场监管局、省药监局和市市场监管局的统一部署，在全县范围内组织开展为期一年的药品安全专项整治行动。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，切实维护药品安全和人民群众生命健康。二、工作目标开展专项整治与建立健

2、全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击违法生产中药饮片、制售假劣药品、网络非法销售药品为重点，严查严防严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治，打击一批违法行为，查处一批重大案件，发布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，形成一批长效机制，锻炼一批骨干力量，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，不断提升监管能力。三、主要任务（一）严查违法违规行为L药品领域严厉打击无证生产行为；严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进、使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”,通过伪造资质证明文件出租出借证照等非法购进销售药品行

3、为；严厉打击违法回收药品或从药品生产、经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。2 .医疗器械领域严厉打击无证生产行为；严厉打击备案造假行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为；严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营、使用未经注册或备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。3 .化妆品领域加强化妆品经营使用环节整治；严厉打击经营使用未注册或者备案化妆品的行为；严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。（二）全面排查风险隐患各监管所、市场监管综合行

4、政执法大队要在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡结合部为重点区域，以新建企业、新增车间、扩充生产线、委托生产等为重点对象,从检查核查、监督抽验、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。四、整治措施（一）强化案件查办一是突出案件查办这一核心任务。各监

5、管所和市场监管综合行政执法大队要把案件查办作为今年重中之重的工作，对故意从事违法生产、经营活动的药品上市许可人、医疗器械注册人备案人、化妆品备案人以及生产经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人的要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑，力争2022年全县案件查办数量有较大幅度增长。二是突出行刑衔接这一有效手段。各监管所、市场监管综合行政执法大队要主动与公安机关保持密切协作，建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔

6、接机制，与公安机关开展执法人员互培，提升行刑衔接工作能力。发现无证生产销售药品信息等涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查,形成案件查办合力；发现涉嫌犯罪案件，要及时移送当地公安机关，要按照职责积极配合属地公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。三是突出投诉举报这一重要环节。各部门要畅通投诉举报渠道，准确快捷的掌握投诉举报信息处理情况，确保投诉举报事项从受理到办理互通互联，及时高效、确保投诉举报受理过程清晰透明、办理结果准确无误，不断提高举报处置立案率。（二）强化隐患排查为进一步做好我县药品安全风险隐患排查整治工作，要按照省药监局风险隐

7、患“回头看”排查整治工作的部署要求，常态化推进防范化解药品安全领域重大风险，压紧压实责任,筑牢药品安全防线。一是加强药品流通安全整治。开展中药饮片专项整治行动和特殊药品经营专项检查；开展网络销售药品专项整治行动；开展药品流通环节专项检查，零售药店重点检查处方药凭处方销售、回收药品销售、执业药师挂证、超范围经营等行为；加强药品零售企业许可事中事后跟踪监督检查；强化疫苗流通环节储运监管，确保疫苗储运安全；做好药品流通领域药品抽验工作；加强特殊药品监管，开展特殊药品专项检查，加强麻醉药品和药品类易制毒化学品等特殊药品的监管，防止流弊事件发生，重点抓好含兴奋剂药品经营的监管。二是加强医疗器械安全整治。

8、严把医疗器械审批准入关口。加大对防疫物资经营企业检查力度，重点检查新冠病毒检测试剂冷链储运管理、网络销售疫情防控产品等。深入开展医疗器械风险隐患排查治理。以疫情防控产品、国家集采产品、无菌植入产品、创新医疗器械等为重点产品，以新建企业、跨省委托，既往检查检验监测评价、投诉举报发现问题较多的为重点企业，以网络销售为重点环节，深入开展风险隐患排查治理。深入开展医疗器械线上“清网”、线下规范治理。以社会关注度高、反映较多的贴敷类医疗器械为重点产品，以违规从事网络销售经营者为重点企业，开展规范治理。不断强化质量监督抽检。对既往抽检不合格产品，要跟踪整改到位。以风险高、问题较多，社会关注度高的品种为重点

9、，开展省级监督抽检工作，并按照XX省医疗器械抽查检验核查处置有关规定，将问题企业和问题产品处置到位。三是加强化妆品安全整治。加强儿童及特殊化妆品等风险点的监测监管，通过日常监督检查、飞行检查、有因检查等检查方式，排查化解质量安全隐患，倒逼责任主体落实主体责任；严厉打击经营使用未注册或者备案化妆品的行为，清理整治销售的未经注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品、冒用他人化妆品注册证的化妆品以及国家或者省级药品监督管理部门通知暂停或者停止经营的化妆品；对化妆品经营者展示的化妆品产品标签等信息是否全面、真实、准确且与化妆品注册或者备案资料一致开展重点检查，对标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示

10、具有医疗作用，违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品进行清理整治;开展“线上净网线下清源”专项行动。在2021年第一阶段工作基础上，继续打击网络制假售假、非法收售化妆品、无照经营以及化妆品虚假备案、违法添加等违法行为，围绕突出问题，加大整治、办案力度，持续保持高压态势。（三）强化协同联动各监管所和市场监管综合执法大队要坚持案件查办“一盘棋”，建立监督抽检、日常检查与专项整治协同机制，加强案件协查联动、信息互通和执法协同，发现案件线索，追根溯源，一查到底。形成全县统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制，统一部署、统一协调辖区内有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作。各部门对相

11、关协查请求要积极配合、迅速办理、及时反馈，形成严厉打击违法违规行为的合力.及时汇总本地案件情况，及时将大案要案查办线索、调查进展、处理情况及时报送县局。各部门要加强与卫生健康、医保、公安、工信、海关、网信、商务等部门的协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。（四）强化督查督办各部门要严格落实药品安全监管责任。县局将加大对药品监管工作的监督指导，对重大违法行为查办工作开展督查督办。适时组织召开专项整治行动经验交流会、重大案件查办会商会

12、，以多种形式推进专项整治行动落实落细落地。对各部门查办工作取得显著成效的，给予通报表扬；对工作进展迟缓、协同配合不到位、案件查办不力的，给予通报批评。推进行政执法与纪检监督贯通协同，有案不立、有案不移、有案不接、涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。五、组织保障县局成立药品安全专项整治行动领导小组，负责全县专项整治行动的组织领导，领导小组下设办公室和六个专项工作组。（一）药品安全专项整治行动领导小组组长：XX副组长：XX成员：XX（二）领导小组办公室和专项工作组办公室：主任由XX担任，副主任由XX担任。办公室设在药品管理股，负责方案制定、组织协调、总结汇报等工作。政策法规组:组长由XX担任，副

13、组长由XX担任。由政策法规股牵头，负责专项整治行动的典型案例、法制监督等工作。新闻宣传组:组长由XX担任，副组长由XX担任。由办公室牵头，相关股室负责宣传的同志参加。负责专项整治行动新闻宣传、信息发布等工作。案件查办组:组长由XX担任，副组长由XX担任。由市场监管综合行政执法大队牵头，各稽查中队负责案件查办人员参加。负责案件查办督办、行刑衔接和应急处置等工作。药品安全整治组:组长由XX担任，副组长由XX担任。由基层监管所牵头，各监管所负责日常监管的人员参加。负责药品领域的风险排查和隐患消除等工作，发现重大隐患及时通报药品安全风险隐患排查整治领导小组。医疗器械安全整治组:组长由XX担任，副组长由

14、XX担任。由基层监管所牵头,各监管所负责日常监管的人员参加。负责医疗器械领域的风险排查和隐患消除等工作，发现重大隐患及时通报安全风险隐患排查整治领导小组。化妆品安全整治组:组长由XX担任，副组长由XX担任。由基层监管所牵头,各监管所负责日常监管的人员参加。负责化妆品领域的风险排查和隐患消除等工作，发现重大隐患及时通报药品风险隐患排查整治领导小组。六、工作要求（一）提高思想认识，精心谋划部署各部门要进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署及省局工作要求上来，增强“四个意识”坚定“四个自信”，做到“两个维护”，坚持以人民为中心，深刻认识深入开展药品

15、安全专项整治行动的重大意义，以强烈的政治担当落实监管责任，把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程。各部门要按照专项整治行动实施方案，采取坚决有力措施,严厉查处违法违规行为，让监管始终跑在风险前面,确保百姓用药药品安全有效。（二）健全组织领导，细化实施方案各监管所要积极争取地方党委政府支持，落实药品安全属地管理责任，坚决做到守土有责、守职尽责，建立多部门联席会议制度，统一协调药品安全专项整治工作,形成整治工作合力。要成立以主要负责人为组长的工作领导小组，统筹全系统资源和力量，集中开展专项整治。各县（区）局要坚持问题导向和效果导向，结合本地实际，细化专项整治实施方案，明确整治重点、整治措施和整治

16、要求，落实责任部门和责任人,组织强有力的力量，确保专项整治有力有序推进。（三）加强能力建设，提升执法水平各部门要深入贯彻落实XX省全面加强药品监管能力建设的若干措施和XX省“十四五”药品安全及高质量发展规划要求，聚焦推动XX全面振兴全方位振兴，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，不断创新药品监管方式方法，加快建立更加科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好保护人民群众身体健康，促进我县医药产业高质量发展。（四）落实考核评价，强化整治责任落实药品安全属地管理责任，县局每年对各部门药品监管工作进行考核，层层传导压力，对各类违法违规行为，该查办的要及时查办，该移交的要及时移交，各监管部门要严格政治纪律,站稳人民立场，防止地方保护主义、坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题，将专项整治行动的开展和完