XX县药品安全百日攻坚整治行动方案.docx

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1、XX县药品安全百日攻坚整治行动方案按照省局药品安全百日攻坚整治统一部署，为坚决落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的工作要求，决定自2022年7月至党的二十大闭幕，在全县范围内开展药品安全百日攻坚整治行动。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实药品安全“四个最严”要求，纵深推进药品安全监管工作。通过开展药品安全百日攻坚整治行动，牢固树立底线思维，全面强化风险意识，聚焦难点、打通堵点、突出重点，采取有力有效措施，防范化解药品安全风险，确保不发生重特大药品安全事故、不发生区域性系统性药品安全风险，切实保障人民群众用药安全，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境。二

2、、整治重点（一）药品领域L加强药店疫情防控风险隐患排查。以新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）XX省零售药店哨点工作规范指南为指导，重点整治药店对退热、止咳感冒、抗病毒、抗生素等药品未分区分类管理，发生本土疫情时对购买上述药品的人员未进行实名登记并推送辖区街道（社区）管理等问题，督促药店全面落实疫情防控措施要求，发挥药店哨点作用。2.加大药品经营使用环节监管力度。药品经营环节重点整治伪造资质证明文件或票据购销药品、非法渠道购销药品、超范围经营、药品未按说明书标示温度储存、处方药未凭处方销售、销售假药劣药、计算机造假等问题。药品使用环节重点对各级各类医疗机构的药品进货渠道、储存温度、中药制剂、药品

3、分区分类摆放等方面进行检查。3,强化特殊药品质量安全监管。重点加强对含麻醉、精神药品复方制剂、第二类精神药品等特殊药品的监管，防止发生储存管理不符合规定、违法销售发生流弊等问题。4.保障新冠疫苗储运环节质量安全。及时掌握医疗机构内新冠疫苗储存、使用、库存等情况，重点检查疫苗配送企业、疾控机构及接种单位冷链管控是否合规；疫苗在接收、储存与发放全过程的温度管理是否符合规定要求；对发现疑似预防接种异常反应是否及时报告。（二）医疗器械领域1 ,排查整治生产环节风险隐患。严把医疗器械备案审查准入关，加强对第一类医疗器械生产企业的日常监管，严厉打击无证生产、备案造假、编造生产记录及检验记录等行为。2 .排

4、查整治经营使用环节风险隐患。以新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂、医用口罩和医用防护服等防疫类医疗器械为重点产品，重点检查产品购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的产品；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；以及是否存在网络违法违规销售医疗器械行为。(S)化妆品领域排查整治经营使用环节风险隐患。严厉打击经营使用未注册或者备案化妆品的行为，清理整治销售的未经注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品、冒用他人化妆品注册证的化妆品以及国家或者省级药品监督管理

5、部门通知暂停或者停止经营的化妆品；对化妆品经营者展示的化妆品产品标签等信息是否全面、真实、准确且与化妆品注册或者备案资料一致开展重点检查，对标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆，干细胞、刷酸，医学护肤品等的化妆品进行清理整治。三、组织保障为确保高效率、高质量推进药品安全百日攻坚整治行动，县局成立药品安全百日攻坚整治行动领导小组，领导小组下设办公室和专项工作组。一把手亲自抓，分管领导靠前指挥，层层压实工作责任，根据时间节点和工作进度，对相关成员单位责任落实情况进行督导检查，对履职尽责不到位、跟踪整治不到位、措施力度不到位、重点任务落实不到位的成员单位，要严肃追责

6、问责。（一）百日攻坚整治行动领导小组组长：局党组书记、局长副组长：局党组成员、副局长局党组成员、副局长成员：药品医疗器械监管股负责人食品药品稽查大队队长XX分局分局长XX分局分局长XX分局分局长领导小组办公室设在药械股，负责方案制定、组织协调、总结汇报等工作。（二）专项工作组1 .药品百日攻坚整治行动组牵头领导：XX责任股室：药品医疗器械监管股、食药稽查大队、各基层监管分局工作职责：组织开展药品领域百日攻坚整治行动，对全县药品领域百日攻坚整治工作进行指导，统计分析汇总全县药品领域风险隐患排查整治工作信息，研判风险隐患，按要求向百日攻坚整治行动办公室报送工作总结。2 .医疗器械百日攻坚整治行动组

7、牵头领导：XX责任股室：药品医疗器械监管股、食药稽查大队、各基层监管分局工作职责：组织开展医疗器械领域百日攻坚整治工作，对第一类医疗器械生产企业进行监督检查，对全县医疗器械领域百日攻坚整治工作进行指导，统计分析汇总全县药品领域风险隐患排查整治工作信息，研判风险隐患，按要求向百日攻坚整治行动办公室报送工作总结。3 .化妆品百日攻坚整治行动组牵头领导：XX责任股室：药品医疗器械监管股、食药稽查大队、各基层监管分局工作职责：组织开展化妆品领域百日攻坚整治工作，对全县化妆品领域百日攻坚整治工作进行指导，统计分析汇总全县药品领域风险隐患排查整治工作信息，研判风险隐患，按要求向百日攻坚整治行动办公室报送工

8、作总结。4 .政策法规组牵头领导：XX责任股室：法规股工作职责：负责药品安全百日攻坚整治行动的政策法规支持、法制监督等工作。四、工作措施和要求（一）提高政治站位，加大统筹力度。各股室、稽查队和分局要站在讲政治的高度，充分认识此次药品安全百日攻坚整治行动的重要性和紧迫性，强化大局意识和责任意识，将此次百日攻坚整治行动与“能力作风建设年”活动、药品安全专项整治行动、药品虚假宣传和违规生产经营专项整治行动等工作协同推进，全方位排查整治药品安全风险隐患，切实将药品监管工作做好、做实、做细。（二）聚焦案件查办，强化行刑行纪衔接。对整治行动过程中发现的风险隐患问题，要第一时间采取告诫、约谈、限期整改、召回

9、产品等风险控制措施，对应立案的问题要及时开展立案调查，加大案件查处力度，强化案件查办时效，对违法违规行为从严从重处罚。要主动与公安机关保持密切协作，建立健全行刑衔接机制，涉嫌犯罪案件的，要及时移送当地公安机关，并按照职责积极配合属地公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。执纪监察组对此次整治行动全程监督，对职权范围内不依法履行监管职责或者监管不力，造成严重后果的；符合行政处罚立案标准的案件不及时立案的要对其责任人进行严肃处理。（三）严格台账管理，加强宣传总结。药品安全百日攻坚整治行动期间，对检查发现的风险隐患建立问题清单及销号台账，按月研判分析、逐项销号。同时，充分利用各种宣传媒介，做好百日攻坚整治行动宣传工作，增强企业落实主体责任意识和守法经营自觉性，并及时总结上报在百日攻坚行动中发现的重大问题、取得的典型经验。