《设施与设备、校准与验证》培训试题.docx

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1、设施与设备、校准与验证培训试题本试卷满分100分，80分以上为合格一、单项选择题（每题5分，共45分）1 .药品仓库要求的湿度范围为（）。A.35%75%MB.30%75%C.30%70%D.30%80%2 .测量范围在0C40C之间，温湿度测量设备温度最大允许误差为OoA+0.3CB.0.5oCCLO0CD1.50C3 .按照GSP要求，温湿度监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录，在药品储存过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据。AJOminB.15minC.20minD.30min4 .按照GSP要求，温湿度监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温

2、湿度环境进行不间断监测和记录，在药品运输过程中至少每隔O分钟自动记录一次实时温湿度数据。AJminB.2minC.3minD.5min5 .按照GSP要求，温湿度监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔O记录一次实时温湿度数据。AJminB.2minC.3minD.5min6 .企业应当根据O的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。A.计算B胶准C.验证(D.以上全部7 .按照GSP要求，当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，温湿度监测系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式

3、,向至少O名指定人员发出报警信息。A.2B.3(C.4D.58 .GSP要求对测点终端O至少进行一次校准。A.每年（，）B.二年C.三年D.四年9 .O应当组织验证、校准相关设施设备。A.质量管理部B.物流管理部C.综合管理部D.商务部二、判断题（每题5分，共55分）1 .我公司对第二类精神药品采用专库储存。判断题对（正确答窠）错2 .相对湿度的最大允许误差为1%RH.判断题对错3 .温湿度监测系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。判断题对（正确答案）错4 .药品储存作业区和办公区、生活区可以共用。判断题对错5 .冷藏车厢内部需留有保证气流充分循环的空间。判断题对错6 .温湿度监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。判断题对错7 .测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，当对储运作业及人员活动造成影响时安装位置可以随意变动。判断题对借8 .温湿度监测系统保持独立、安全运行，可以与温湿度调控设施设备联动。判断题对错9 .冷藏车应当满足实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据需求。判断题对错10 .冷藏箱及保温箱应当具有采集箱体内温度数据的功能，可以不具备外部显示。判断题对错11 .未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。判断题对错